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Programma di salute e recupero nell'aumento del livello di attività fisica nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio in stadio IA-IIIA

21 novembre 2023 aggiornato da: Stanford University

Step Into Wellness: un programma di salute e recupero per i sopravvissuti al cancro dell'endometrio

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di un programma di salute e recupero nell'aumentare il livello di attività fisica nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio in stadio IA-IIIA. Il programma di salute e recupero che include consulenza sull'esercizio fisico, tracker Fitbit e comunicazioni via telefono o e-mail/sms può aumentare il livello di attività fisica nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio e promuovere e mantenere il cambiamento di comportamento a un costo inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:I. Determinare l'aumento del livello di attività per partecipante in cui il numero medio di passi di base registrato durante la settimana 0-2 verrà confrontato con il conteggio medio dei passi registrato durante la settimana 20-28. OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinazione del tasso di pazienti che hanno raggiunto un aumento del 50% del livello di attività in ciascun gruppo di comunicazione (telefono contro [vs.] elettronico).II. Dimostrare che il tasso di pazienti che hanno raggiunto un aumento del livello di attività del 50% rispetto al basale del paziente nel gruppo elettronico/e-mail non è inferiore al tasso nel gruppo telefonico.III. Valutare i cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI), della circonferenza della vita, della pressione sanguigna e del polso per l'intero gruppo, per gruppo di comunicazione (elettronica vs. telefono) e per livello di attività.IV. Valutare i cambiamenti nella qualità della vita, valutati dalla valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G), durante il corso dello studio per l'intero gruppo, tra i due gruppi (elettronica vs. telefono) e in base all'attività livello.V. Valutare il mantenimento del livello di attività a 9 mesi (m) (settimana 32-40) (confronto livello di attività 9 m vs. 6 m) per l'intero gruppo, per gruppo (elettronica vs. telefono) e per livello di attività. SCHEMA: Pazienti sono randomizzati su 1 braccio su 2. BRACCIO I: i partecipanti si sottopongono a una sessione di consulenza sugli esercizi al basale e indossano il tracker Fitbit ogni giorno per 9 mesi. I partecipanti ricevono una breve telefonata a 2, 4, 6 e 8 settimane e a 4 e 5 mesi per discutere il numero medio di passi giornalieri nelle ultime 2 settimane e per incoraggiare un obiettivo di un aumento del 10% nelle prossime 2 Periodo di tempo di 4 settimane. ARM II: i partecipanti si sottopongono a una sessione di consulenza sugli esercizi al basale e indossano il tracker Fitbit ogni giorno per 9 mesi. I partecipanti ricevono una comunicazione elettronica (e-mail/testo) a loro scelta a 2, 4, 6 e 8 settimane e a 4 e 5 mesi indicando il numero medio di passi giornalieri nelle ultime 2 settimane e incoraggiando un obiettivo di un 10% aumentare nel prossimo periodo di 2-4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma endometriale in stadio IA-IIIA con patologia esaminati a Stanford
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico come parte del loro trattamento per il cancro dell'endometrio
  • Almeno 3 mesi dopo il trattamento
  • IMC > 25
  • Aspettativa di vita di almeno un anno
  • In grado di svolgere l'attività fisica di camminare
  • Possesso di un computer e/o smartphone e/o smart tablet
  • Deve essere di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Altro cancro attivo
  • Ricezione di chemioterapia o altro trattamento attivo
  • IMC < 60
  • Diagnosi di carcinoma sieroso uterino o sarcoma uterino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (consulenza sugli esercizi, Fitbit, telefonata)
I partecipanti vengono sottoposti a una sessione di consulenza sull'esercizio fisico al basale e indossano il tracker Fitbit ogni giorno per 9 mesi. I partecipanti ricevono una breve telefonata a 2, 4, 6 e 8 settimane e a 4 e 5 mesi per discutere il numero medio di passi giornalieri nelle ultime 2 settimane e per incoraggiare un obiettivo di aumento del 10% nelle due successive -Periodo di tempo di 4 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Consulenza
Sottoponiti a una consulenza sull'esercizio
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza
Altro: Localizzatore Fitbit
Indossa il tracker Fitbit
Altri nomi:
  • Dispositivo
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi telefonata
Sperimentale: Arm II (consulenza sugli esercizi, Fitbit, e-mail/SMS)
I partecipanti vengono sottoposti a una sessione di consulenza sull'esercizio fisico al basale e indossano il tracker Fitbit ogni giorno per 9 mesi. I partecipanti ricevono una comunicazione elettronica (e-mail/SMS) di loro scelta a 2, 4, 6 e 8 settimane e a 4 e 5 mesi che indica il numero medio di passi giornalieri nelle ultime 2 settimane e incoraggia un obiettivo del 10% aumentare nel periodo di tempo successivo di 2-4 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Consulenza
Sottoponiti a una consulenza sull'esercizio
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza
Altro: Localizzatore Fitbit
Indossa il tracker Fitbit
Altri nomi:
  • Dispositivo
Altro: Intervento di comunicazione
Ricevi e-mail/testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del livello di attività misurato utilizzando il tracker Fitbit
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20-28
L'aumento del livello di attività sarà determinato confrontando il numero medio di passi registrato per paziente durante la settimana 0 - 2 al basale con il conteggio medio dei passi registrato durante la settimana 20 - 28. La misurazione di base sarà definita come il conteggio medio dei passi riportato dal paziente durante 0-2 settimane. Ad ogni punto temporale successivo, il conteggio medio dei passi per paziente sarà la media dei conteggi dei passi registrati durante le 2-4 settimane precedenti la visita di follow-up. Il conteggio medio dei passi misurato a 20-28 settimane sarà confrontato con il basale in un test t appaiato. Il test t accoppiato lo farà
Fino alla settimana 20-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'IMC verrà misurato utilizzando il peso del partecipante in chilogrammi rispetto all'altezza (in metri) al quadrato. I cambiamenti nel BMI nel tempo saranno valutati in un modello di misure ripetute che consente la correlazione all'interno del paziente. La relazione tra il conteggio medio dei passi e il BMI sarà valutata in un modello di misure ripetute che consente la correlazione all'interno del paziente. Determinare se c'è una differenza tra i due gruppi nella relazione tra il conteggio dei passi e l'esito delle misure di salute: il BMI sarà valutato anche in un modello di misure ripetute che consenta la correlazione all'interno del paziente.
Fino a 9 mesi
Polso
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il polso verrà misurato utilizzando un bracciale automatico mentre il partecipante è seduto. I cambiamenti nel polso nel tempo saranno valutati in un modello di misure ripetute che consente la correlazione all'interno del paziente.
Fino a 9 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un bracciale automatico mentre il partecipante è seduto. I cambiamenti della pressione arteriosa nel tempo saranno valutati in un modello di misure ripetute che consente la correlazione all'interno del paziente.
Fino a 9 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La relazione tra il conteggio medio dei passi e la qualità della vita sarà valutata in un modello a misure ripetute che consenta la correlazione all'interno del paziente. Determinare se esiste una differenza tra i due gruppi nella relazione tra conteggio dei passi e qualità della vita sarà valutata anche in un modello di misure ripetute che consenta la correlazione all'interno del paziente.
Fino a 9 mesi
Tasso di aumento del livello di attività misurato utilizzando il tracker Fitbit
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20-28
Per ogni paziente, il conteggio medio dei passi per il periodo di tempo dalla settimana 20 alla 28 sarà confrontato con il conteggio medio dei passi al basale (settimane 0-2). Se l'aumento del conteggio dei passi è pari o superiore al 50%, il paziente avrà raggiunto un livello di attività maggiore. La proporzione di pazienti che hanno raggiunto un aumento del livello di attività sarà calcolata per ciascun braccio.
Fino alla settimana 20-28
Tasso di aumento del livello di attività misurato utilizzando il tracker Fitbit
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Per ogni paziente, il conteggio medio dei passi per il periodo di tempo di 6 mesi (settimane 20-28) verrà confrontato con il conteggio medio dei passi al basale. Allo stesso modo, per ciascun paziente il conteggio medio dei passi per il periodo di tempo di 9 mesi (settimane 32-40) verrà confrontato con il conteggio medio dei passi al basale. La proporzione di pazienti che hanno raggiunto un aumento del livello di attività verrà calcolata per ciascun braccio in ciascun periodo di tempo di 6 mesi e 9 mesi.
Fino a 9 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri a livello dell'ombelico mentre il partecipante è in piedi. I cambiamenti nella circonferenza della vita nel tempo saranno valutati in un modello di misure ripetute che consente la correlazione all'interno del paziente. La relazione tra il conteggio medio dei passi e gli esiti di: circonferenza della vita sarà valutata in un modello di misure ripetute che consenta la correlazione all'interno del paziente. Determinare se c'è una differenza tra i due gruppi nella relazione tra conteggio dei passi e risultati delle misure di salute: anche la circonferenza della vita sarà valutata in una ripetizione
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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