Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse- og restitusjonsprogram for å øke fysisk aktivitetsnivå i stadium IA-IIIA overlevende endometriekreft

21. november 2023 oppdatert av: Stanford University

Step Into Wellness: A Program of Health and Recovery for Endometrial Cancer Survivors

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt et helse- og restitusjonsprogram fungerer for å øke fysisk aktivitetsnivå hos overlevende av endometriekreft i stadium IA-IIIA. Helse- og restitusjonsprogram som inkluderer treningsrådgivning, Fitbit-sporing og telefon- eller e-post/tekstkommunikasjon kan øke nivået av fysisk aktivitet hos overlevende endometriekreft og fremme og opprettholde atferdsendring til en lavere kostnad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:I. Bestem økningen i aktivitetsnivå per deltaker der grunnlinje gjennomsnittlig antall skritt er registrert i løpet av uke 0-2 vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig antall skritt registrert i uke 20-28. SEKUNDÆRE MÅL:I. Bestemme frekvensen av pasienter som har oppnådd en 50 % økning i aktivitetsnivå i hver kommunikasjonsgruppe (telefon versus [vs.] elektronisk).II. Vis at frekvensen av pasienter som har oppnådd et økt aktivitetsnivå på 50 % sammenlignet med pasientens baseline i den elektroniske/e-postgruppen ikke er dårligere enn frekvensen i telefongruppen.III. Vurder endringer i kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, blodtrykk og puls for hele gruppen, etter kommunikasjonsgruppe (elektronisk vs. telefon), og etter aktivitetsnivå.IV. Evaluer endringene i livskvalitet, som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), i løpet av studiet for hele gruppen, mellom de to gruppene (elektronisk vs. telefon), og basert på aktivitet nivå.V. Vurder vedlikehold av aktivitetsnivå ved 9 mnd (m) (uke 32-40) (sammenligningsaktivitetsnivå 9 m vs. 6 m) for hele gruppen, etter gruppe (elektronisk vs. telefon), og etter aktivitetsnivå. er randomisert til 1 av 2 armer.ARM I: Deltakerne gjennomgår en treningsveiledningsøkt ved baseline og bruker Fitbit-tracker daglig i 9 måneder. Deltakerne mottar en kort telefonsamtale etter 2, 4, 6 og 8 uker, og etter 4 og 5 måneder for å diskutere gjennomsnittlig antall daglige skritt de siste 2 ukene og for å oppmuntre til et mål om 10 % økning i løpet av de neste 2 -4 ukers tidsperiode.ARM II: Deltakerne gjennomgår en treningsveiledningsøkt ved baseline og bruker Fitbit-tracker daglig i 9 måneder. Deltakerne mottar en elektronisk kommunikasjon (e-post/tekst) etter eget valg etter 2, 4, 6 og 8 uker, og etter 4 og 5 måneder, som oppgir gjennomsnittlig antall daglige skritt de siste 2 ukene og oppmuntrer til et mål på 10 % øke i løpet av neste 2-4 ukers tidsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium IA-IIIA endometriekreftpasienter med patologi gjennomgått ved Stanford
  • Pasienter må ha gjennomgått kirurgi som en del av behandlingen for endometriekreft
  • Minst 3 måneder etter behandling
  • BMI > 25
  • Forventet levealder på minst ett år
  • Kunne utføre fysisk aktivitet ved å gå
  • Besittelse av en datamaskin og/eller smarttelefon og/eller smartnettbrett
  • Må være engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv kreft
  • Får cellegift eller annen aktiv behandling
  • BMI < 60
  • Diagnose av serøst livmorkarsinom eller livmorsarkom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (treningsveiledning, Fitbit, telefonsamtale)
Deltakerne gjennomgår en treningsveiledningsøkt ved baseline og bruker Fitbit-tracker daglig i 9 måneder. Deltakerne mottar en kort telefonsamtale etter 2, 4, 6 og 8 uker, og etter 4 og 5 måneder for å diskutere gjennomsnittlig antall daglige skritt de siste 2 ukene og for å oppmuntre til et mål om en 10 % økning i løpet av de neste 2 -4 ukers tidsperiode.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Rådgivning
Gjennomgå treningsveiledning
Andre navn:
  • Rådgivningsintervensjon
Annen: Fitbit tracker
Bruk Fitbit tracker
Andre navn:
  • Enhet
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta telefonsamtale
Eksperimentell: Arm II (treningsveiledning, Fitbit, e-post/tekst)
Deltakerne gjennomgår en treningsveiledningsøkt ved baseline og bruker Fitbit-tracker daglig i 9 måneder. Deltakerne mottar en elektronisk kommunikasjon (e-post/tekst) etter eget valg etter 2, 4, 6 og 8 uker, og etter 4 og 5 måneder, som oppgir gjennomsnittlig antall daglige skritt de siste 2 ukene og oppmuntrer til et mål på 10 % øke i løpet av neste 2-4 ukers tidsperiode.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Rådgivning
Gjennomgå treningsveiledning
Andre navn:
  • Rådgivningsintervensjon
Annen: Fitbit tracker
Bruk Fitbit tracker
Andre navn:
  • Enhet
Annen: Kommunikasjonsintervensjon
Motta e-post/tekst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i aktivitetsnivå målt med Fitbit tracker
Tidsramme: Frem til uke 20-28
Økningen i aktivitetsnivå vil bli bestemt der det gjennomsnittlige antall skritt registrert per pasient i uke 0 - 2 vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig antall skritt registrert i uke 20 - 28. Grunnlinjemålingen vil bli definert som gjennomsnittlig antall skritt rapportert av pasienten i løpet av 0-2 uker. Ved hvert påfølgende tidspunkt vil det gjennomsnittlige trinntellingen per pasient være gjennomsnittet av trinntellingene registrert i løpet av de 2-4 ukene før oppfølgingsbesøket. Gjennomsnittlig antall skritt målt ved 20-28 uker vil bli sammenlignet med baseline i en paret t-test. Den parede t-testen vil
Frem til uke 20-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
BMI vil bli målt ved hjelp av deltakervekten i kilo over høyde (i meter) i kvadrat. Endringer i BMI over tid vil bli evaluert i en modell med gjentatte mål som gir rom for pasientkorrelasjon. Forholdet mellom gjennomsnittlig antall skritt og BMI vil bli evaluert i en modell med gjentatte mål som gir rom for pasientkorrelasjon. Bestemme om det er en forskjell mellom de to gruppene i forholdet mellom trinntall og helsemålingsresultat: BMI vil også bli evaluert i en modell med gjentatte mål som gir rom for pasientkorrelasjon.
Opptil 9 måneder
Puls
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Pulsen vil bli målt ved hjelp av en automatisert mansjett mens deltakeren sitter. Endringer i puls over tid vil bli evaluert i en modell med gjentatte mål som gir rom for pasientkorrelasjon.
Opptil 9 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en automatisert mansjett mens deltakeren sitter. Endringer i blodtrykk over tid vil bli evaluert i en modell med gjentatte mål som gir rom for pasientkorrelasjon.
Opptil 9 måneder
Livskvalitetsvurdering ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Sammenhengen mellom gjennomsnittlig skritttall og livskvalitet vil bli evaluert i en modell med gjentatte tiltak som gir rom for pasientkorrelasjon. Å avgjøre om det er en forskjell mellom de to gruppene i forholdet mellom trinntall og livskvalitet vil også bli evaluert i en modell med gjentatte tiltak som gir rom for pasientkorrelasjon.
Opptil 9 måneder
Hastighet for økt aktivitetsnivå målt med Fitbit-tracker
Tidsramme: Frem til uke 20-28
For hver pasient vil gjennomsnittlig skritttelling for tidsperioden uke 20 - 28 sammenlignes med baseline (uke 0-2) gjennomsnittlig skritttelling. Dersom økningen i trinntall er 50 % eller mer vil pasienten ha oppnådd et økt aktivitetsnivå. Andelen pasienter som har oppnådd økt aktivitetsnivå vil bli beregnet for hver arm.
Frem til uke 20-28
Hastighet for økt aktivitetsnivå målt med Fitbit-tracker
Tidsramme: Opptil 9 måneder
For hver pasient vil gjennomsnittlig skritttelling for tidsperioden 6 måneder (uke 20-28) sammenlignes med gjennomsnittlig antall skritt ved baseline. På samme måte vil gjennomsnittlig skritttelling for hver pasient for tidsperioden 9 måneder (uke 32-40) sammenlignes med gjennomsnittlig antall skritt ved baseline. Andelen pasienter som har oppnådd økt aktivitetsnivå vil bli beregnet for hver arm ved hver tidsperiode 6 måneder og 9 måneder.
Opptil 9 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Midjeomkretsen vil bli målt i centimeter på nivå med navlen mens deltakeren står. Endringer i midjeomkrets over tid vil bli evaluert i en modell med gjentatte mål som gir rom for pasientkorrelasjon. Sammenhengen mellom gjennomsnittlig antall skritt og utfallene av: midjeomkrets vil bli evaluert i en modell med gjentatte mål som tillater pasientkorrelasjon. Bestemme om det er en forskjell mellom de to gruppene i forholdet mellom skritttall og helsemålingsresultater: midjeomkrets vil også bli evaluert i en repetisjon
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Annen identifikator: OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage I Livmor Corpus Cancer AJCC v7

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere