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IA-IIIA기 자궁내막암 생존자의 신체 활동 수준 향상을 위한 건강 및 회복 프로그램

2023년 11월 21일 업데이트: Stanford University

Step In Wellness: 자궁내막암 생존자를 위한 건강 및 회복 프로그램

이 무작위 2상 시험은 건강 및 회복 프로그램이 IA-IIIA기 자궁내막암 생존자의 신체 활동 수준을 높이는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 운동 상담, Fitbit 추적기, 전화 또는 이메일/문자 통신을 포함하는 건강 및 회복 프로그램은 자궁내막암 생존자의 신체 활동 수준을 높이고 저렴한 비용으로 행동 변화를 촉진 및 유지할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:I. 기준선 평균 걸음 수가 0-2주 동안 기록되는 참가자당 활동 수준의 증가를 결정하고 20-28주 동안 기록된 평균 걸음 수와 비교됩니다.2차 목적:I. 각 커뮤니케이션 그룹에서 활동 수준이 50% 증가한 환자 비율 결정(전화 대 [vs.] 전자).II. 전자/이메일 그룹에서 환자의 기준선과 비교하여 50%의 증가된 활동 수준을 달성한 환자의 비율이 전화 그룹의 비율보다 열등하지 않음을 입증합니다.III. 집단 전체, 통신 집단(전자 대 전화), 활동 수준에 따른 체질량지수(BMI), 허리둘레, 혈압, 맥박의 변화를 평가한다.IV. 전체 그룹에 대한 연구 과정 동안, 두 그룹(전자 vs. 전화) 사이에서 그리고 활동을 기반으로 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)에 의해 평가된 삶의 질의 변화를 평가합니다. 레벨.V. 9개월(m)(32-40주)에 활동 수준의 유지를 평가합니다(활동 수준 9m 대 6m 비교). 팔 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.ARM I: 참가자는 기준선에서 운동 상담 세션을 받고 9개월 동안 매일 Fitbit 트래커를 착용합니다. 참가자는 2주, 4주, 6주, 8주, 4주, 5개월에 짧은 전화를 받아 지난 2주 동안의 일일 평균 걸음 수를 논의하고 향후 2주 동안 10% 증가 목표를 독려합니다. -4주 기간.ARM II: 참가자는 기준선에서 운동 상담 세션을 받고 9개월 동안 매일 Fitbit 트래커를 착용합니다. 참가자는 2주, 4주, 6주, 8주, 4주, 5개월에 지난 2주 동안의 일일 평균 걸음 수를 명시하고 10% 목표 달성을 권장하는 전자 통신(이메일/문자)을 받습니다. 다음 2-4주 기간 동안 증가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Stanford에서 검토된 병리가 있는 IA-IIIA기 자궁내막암 환자
  • 환자는 자궁내막암 치료의 일환으로 수술을 받아야 합니다.
  • 치료 후 최소 3개월
  • BMI > 25
  • 기대 수명 최소 1년
  • 걷기 등 신체활동 가능
  • 컴퓨터 및/또는 스마트폰 및/또는 스마트 태블릿 소지
  • 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 활동성 암
  • 화학 요법 또는 기타 적극적인 치료를 받고 있습니다.
  • BMI < 60
  • 자궁 장액성 암종 또는 자궁 육종의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(운동상담, Fitbit, 전화통화)
참가자는 기준선에서 운동 상담 세션을 받고 9개월 동안 매일 Fitbit 트래커를 착용합니다. 참가자들은 2주, 4주, 6주, 8주차, 4개월차, 5개월차에 짧은 전화 통화를 통해 지난 2주 동안의 일일 평균 걸음 수에 대해 논의하고 다음 2주 동안 10% 증가 목표를 장려합니다. -4주 기간.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 상담
운동 상담 받기
다른 이름들:
  • 상담 개입
다른: Fitbit 트래커
Fitbit 트래커 착용
다른 이름들:
  • 장치
행동: 전화 기반 개입
전화 받기
실험적: Arm II (운동상담, Fitbit, 이메일/문자)
참가자는 기준선에서 운동 상담 세션을 받고 9개월 동안 매일 Fitbit 트래커를 착용합니다. 참가자는 2주, 4주, 6주, 8주차와 4개월차, 5개월차에 자신이 선택한 전자 통신(이메일/문자)을 받게 되며, 지난 2주 동안 일일 평균 걸음 수를 명시하고 10% 목표를 권장합니다. 다음 2~4주 동안 증가합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 상담
운동 상담 받기
다른 이름들:
  • 상담 개입
다른: Fitbit 트래커
Fitbit 트래커 착용
다른 이름들:
  • 장치
다른: 통신 개입
이메일/문자 수신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fitbit 트래커를 사용하여 측정한 활동 수준의 증가
기간: 20-28주까지
활동 수준의 증가는 0-2주 동안 환자당 기록된 기준선 평균 걸음 수를 20-28주 동안 기록된 평균 걸음 수와 비교하여 결정됩니다. 기준선 측정은 0-2주 동안 환자가 보고한 평균 걸음 수로 정의됩니다. 각 후속 시점에서 환자당 평균 걸음 수는 후속 방문 전 2-4주 동안 기록된 걸음 수의 평균입니다. 20-28주에 측정된 평균 걸음 수는 paired t 테스트에서 기준선과 비교됩니다. paired t 테스트는
20-28주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 최대 9개월
BMI는 신장(미터)의 제곱에 대한 참가자 체중(킬로그램)을 사용하여 측정됩니다. 시간 경과에 따른 BMI의 변화는 환자 상관 관계를 허용하는 반복 측정 모델에서 평가됩니다. 평균 걸음 수와 BMI 간의 관계는 환자 내 상관 관계를 허용하는 반복 측정 모델에서 평가됩니다. 걸음 수와 건강 측정 결과 간의 관계에서 두 그룹 간에 차이가 있는지 확인: BMI는 또한 환자 내 상관 관계를 허용하는 반복 측정 모델에서 평가됩니다.
최대 9개월
맥박
기간: 최대 9개월
참가자가 앉아 있는 동안 자동 커프를 사용하여 맥박을 측정합니다. 시간 경과에 따른 맥박의 변화는 환자 상관 관계를 허용하는 반복 측정 모델에서 평가됩니다.
최대 9개월
혈압
기간: 최대 9개월
참가자가 앉아 있는 동안 자동 커프를 사용하여 혈압을 측정합니다. 시간 경과에 따른 혈압 변화는 환자 상관 관계를 허용하는 반복 측정 모델에서 평가됩니다.
최대 9개월
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)를 이용한 삶의 질 평가
기간: 최대 9개월
평균 걸음 수와 삶의 질 사이의 관계는 환자 내 상관 관계를 허용하는 반복 측정 모델에서 평가됩니다. 걸음 수와 삶의 질 사이의 관계에서 두 그룹 사이에 차이가 있는지 확인하는 것은 환자 내 상관 관계를 허용하는 반복 측정 모델에서도 평가됩니다.
최대 9개월
Fitbit 트래커를 사용하여 측정한 활동 수준 증가율
기간: 20-28주까지
각 환자에 대해 20-28주 기간 동안의 평균 걸음 수는 기준선(0-2주) 평균 걸음 수와 비교됩니다. 걸음 수가 50% 이상 증가하면 환자는 증가된 활동 수준을 달성한 것입니다. 증가된 활동 수준을 달성한 환자의 비율은 각 팔에 대해 계산됩니다.
20-28주까지
Fitbit 트래커를 사용하여 측정한 활동 수준 증가율
기간: 최대 9개월
각 환자에 대해 6개월(20-28주) 동안의 평균 걸음 수를 기준선 평균 걸음 수와 비교합니다. 마찬가지로, 각 환자에 대해 9개월 기간(32-40주) 동안의 평균 걸음 수를 기준선 평균 걸음 수와 비교할 것입니다. 증가된 활동 수준을 달성한 환자의 비율은 6개월 및 9개월의 각 기간에서 각 팔에 대해 계산됩니다.
최대 9개월
허리 둘레
기간: 최대 9개월
참가자가 서있는 동안 허리 둘레는 배꼽 높이에서 센티미터로 측정됩니다. 시간 경과에 따른 허리 둘레의 변화는 환자 상관 관계를 허용하는 반복 측정 모델에서 평가됩니다. 평균 걸음 수와 결과 사이의 관계: 허리 둘레는 환자 내 상관 관계를 허용하는 반복 측정 모델에서 평가됩니다. 걸음 수와 건강 측정 결과 사이의 관계에서 두 그룹 간에 차이가 있는지 확인: 허리 둘레도 반복적으로 평가됩니다.
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Kidd, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (기타 식별자: OnCore)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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