Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsa och återhämtningsprogram för att öka fysisk aktivitetsnivå i stadium IA-IIIA överlevande av endometriecancer

21 november 2023 uppdaterad av: Stanford University

Step Into Wellness: A Program of Health and Recovery for Endometrial Cancer Survivors

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl ett hälso- och återhämtningsprogram fungerar för att öka den fysiska aktivitetsnivån hos livmodercanceröverlevande stadium IA-IIIA. Hälso- och återhämtningsprogram som inkluderar träningsrådgivning, Fitbit-tracker och telefon- eller e-post/textkommunikation kan öka nivån av fysisk aktivitet hos livmodercanceröverlevande och främja och upprätthålla beteendeförändringar till en lägre kostnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:I. Bestäm ökningen av aktivitetsnivån per deltagare där baslinjens genomsnittliga antal steg registreras under vecka 0-2 kommer att jämföras med genomsnittligt antal steg registrerat under vecka 20-28. SEKUNDÄRA MÅL:I. Fastställande av andelen patienter som har uppnått en 50-procentig ökning av aktivitetsnivån i varje kommunikationsgrupp (telefon kontra [vs.] elektronisk).II. Visa att frekvensen av patienter som har uppnått en ökad aktivitetsnivå på 50 % jämfört med patientens baslinje i e-/e-postgruppen inte är sämre än frekvensen i telefongruppen.III. Utvärdera förändringar i kroppsmassaindex (BMI), midjemått, blodtryck och puls för hela gruppen, efter kommunikationsgrupp (elektronisk kontra telefon) och efter aktivitetsnivå.IV. Utvärdera förändringarna i livskvalitet, som bedömts av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), under studiens gång för hela gruppen, mellan de två grupperna (elektronisk kontra telefon), och baserat på aktivitet nivå.V. Utvärdera underhåll av aktivitetsnivå vid 9 månader (m) (vecka 32-40) (jämförande aktivitetsnivå 9 m vs. 6 m) för hela gruppen, per grupp (elektronisk vs. telefon) och efter aktivitetsnivå. är randomiserade till 1 av 2 armar.ARM I: Deltagarna genomgår en träningsrådgivningssession vid baslinjen och bär Fitbit-tracker dagligen i 9 månader. Deltagarna får ett kort telefonsamtal vid 2, 4, 6 och 8 veckor och vid 4 och 5 månader för att diskutera det genomsnittliga antalet dagliga steg under de senaste 2 veckorna och för att uppmuntra ett mål om en 10 % ökning under de kommande 2 -4 veckors tidsperiod.ARM II: Deltagarna genomgår en träningsrådgivningssession vid baslinjen och bär Fitbit-tracker dagligen i 9 månader. Deltagarna får ett elektroniskt meddelande (e-post/text) som de själva väljer efter 2, 4, 6 och 8 veckor, och efter 4 och 5 månader, som anger det genomsnittliga antalet dagliga steg under de senaste 2 veckorna och uppmuntrar ett mål på 10 % öka under den kommande 2-4 veckors tidsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stadium IA-IIIA endometriecancerpatienter med patologi granskas på Stanford
  • Patienter måste ha opererats som en del av sin behandling för sin endometriecancer
  • Minst 3 månader efter behandling
  • BMI > 25
  • Förväntad livslängd på minst ett år
  • Kunna utföra fysisk aktivitet av att gå
  • Innehav av dator och/eller smart telefon och/eller smart surfplatta
  • Måste vara engelska eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Annan aktiv cancer
  • Får kemoterapi eller annan aktiv behandling
  • BMI < 60
  • Diagnos av seröst livmoderkarcinom eller livmodersarkom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (träningsrådgivning, Fitbit, telefonsamtal)
Deltagarna genomgår ett träningsrådgivningssession vid baslinjen och bär Fitbit-tracker dagligen i 9 månader. Deltagarna får ett kort telefonsamtal vid 2, 4, 6 och 8 veckor och vid 4 och 5 månader för att diskutera det genomsnittliga antalet dagliga steg under de senaste 2 veckorna och för att uppmuntra ett mål om en 10 % ökning under de kommande 2 -4 veckors tidsperiod.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Rådgivning
Genomgå träningsrådgivning
Andra namn:
  • Rådgivningsintervention
Övrig: Fitbit tracker
Bär Fitbit tracker
Andra namn:
  • Enhet
Beteende: Telefonbaserad intervention
Ta emot telefonsamtal
Experimentell: Arm II (träningsrådgivning, Fitbit, e-post/sms)
Deltagarna genomgår ett träningsrådgivningssession vid baslinjen och bär Fitbit-tracker dagligen i 9 månader. Deltagarna får ett elektroniskt meddelande (e-post/text) som de själva väljer efter 2, 4, 6 och 8 veckor, och efter 4 och 5 månader, som anger det genomsnittliga antalet dagliga steg under de senaste 2 veckorna och uppmuntrar ett mål på 10 % öka under den kommande 2-4 veckors tidsperioden.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Rådgivning
Genomgå träningsrådgivning
Andra namn:
  • Rådgivningsintervention
Övrig: Fitbit tracker
Bär Fitbit tracker
Andra namn:
  • Enhet
Övrig: Kommunikationsintervention
Ta emot e-post/sms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av aktivitetsnivå mätt med Fitbit tracker
Tidsram: Fram till vecka 20-28
Ökningen av aktivitetsnivån kommer att bestämmas där det genomsnittliga antalet steg som registrerats per patient under vecka 0 - 2 kommer att jämföras med det genomsnittliga antalet steg registrerat under vecka 20 - 28. Baslinjemätningen kommer att definieras som det genomsnittliga antalet steg som rapporterats av patienten under 0-2 veckor. Vid varje efterföljande tidpunkt kommer det genomsnittliga antalet steg per patient att vara genomsnittet av antalet steg som registrerats under de 2-4 veckorna före uppföljningsbesöket. Det genomsnittliga antalet steg mätt vid 20-28 veckor kommer att jämföras med baslinjen i ett parat t-test. Det parade t-testet kommer
Fram till vecka 20-28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: Upp till 9 månader
BMI kommer att mätas med hjälp av deltagarens vikt i kilogram över höjd (i meter) i kvadrat. Förändringar i BMI över tid kommer att utvärderas i en modell med upprepade mätningar som möjliggör inom patientkorrelation. Förhållandet mellan genomsnittligt antal steg och BMI kommer att utvärderas i en modell med upprepade mätningar som tillåter patientkorrelation. Fastställande av om det finns en skillnad mellan de två grupperna i sambandet mellan stegräkning och hälsomåtts utfall: BMI kommer också att utvärderas i en modell med upprepade mätningar som möjliggör inom patientkorrelation.
Upp till 9 månader
Puls
Tidsram: Upp till 9 månader
Pulsen kommer att mätas med en automatiserad manschett medan deltagaren sitter. Förändringar i puls över tiden kommer att utvärderas i en modell med upprepade mätningar som möjliggör inom patientkorrelation.
Upp till 9 månader
Blodtryck
Tidsram: Upp till 9 månader
Blodtrycket kommer att mätas med en automatiserad manschett medan deltagaren sitter. Förändringar i blodtryck över tiden kommer att utvärderas i en modell med upprepade mätningar som möjliggör inom patientkorrelation.
Upp till 9 månader
Livskvalitetsbedömning med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsram: Upp till 9 månader
Sambandet mellan genomsnittligt antal steg och livskvalitet kommer att utvärderas i en modell med upprepade mått som tillåter patientkorrelation. Att avgöra om det finns en skillnad mellan de två grupperna i sambandet mellan antal steg och livskvalitet kommer också att utvärderas i en modell med upprepade mått som tillåter patientkorrelation.
Upp till 9 månader
Hastighet för ökad aktivitetsnivå mätt med Fitbit tracker
Tidsram: Fram till vecka 20-28
För varje patient kommer det genomsnittliga stegräkningen för tidsperioden vecka 20 - 28 att jämföras med baslinjens (vecka 0-2) genomsnittliga stegräkning. Om ökningen av stegantalet är 50 % eller mer kommer patienten att ha uppnått en ökad aktivitetsnivå. Andelen patienter som uppnått en ökad aktivitetsnivå kommer att beräknas för varje arm.
Fram till vecka 20-28
Hastighet för ökad aktivitetsnivå mätt med Fitbit tracker
Tidsram: Upp till 9 månader
För varje patient kommer det genomsnittliga stegräkningen för tidsperioden 6 månader (vecka 20-28) att jämföras med baslinjens genomsnittliga stegräkning. På samma sätt kommer det genomsnittliga stegräkningen för varje patient för tidsperioden 9 månader (vecka 32-40) att jämföras med baslinjens genomsnittliga stegräkning. Andelen patienter som uppnått en ökad aktivitetsnivå kommer att beräknas för varje arm vid varje tidsperiod 6 månader och 9 månader.
Upp till 9 månader
Midjemått
Tidsram: Upp till 9 månader
Midjemåttet kommer att mätas i centimeter i nivå med naveln medan deltagaren står. Förändringar i midjeomkrets över tiden kommer att utvärderas i en modell med upprepade mått som möjliggör inom patientkorrelation. Sambandet mellan genomsnittligt antal steg och resultaten av: midjeomkrets kommer att utvärderas i en modell med upprepade mätningar som tillåter patientkorrelation. Att avgöra om det finns en skillnad mellan de två grupperna i sambandet mellan stegräkning och hälsomätningsresultat: midjemåttet kommer också att utvärderas i en upprepning
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Annan identifierare: OnCore)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera