- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03367923
Программа «Здоровье и восстановление» для повышения уровня физической активности у выживших после рака эндометрия на стадии IA-IIIA
21 ноября 2023 г. обновлено: Stanford University
Шаг в здоровье: программа здоровья и восстановления для выживших после рака эндометрия
Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо программа здоровья и восстановления работает при повышении уровня физической активности у выживших после рака эндометрия стадии IA-IIIA.
Программа здоровья и восстановления, которая включает в себя консультации по физическим упражнениям, трекер Fitbit и телефонную или электронную/текстовую связь, может повысить уровень физической активности у выживших после рака эндометрия, а также способствовать и поддерживать изменение поведения при меньших затратах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: I.
Определить увеличение уровня активности на участника, где базовое среднее количество шагов, зарегистрированное в течение недели 0-2, будет сравниваться со средним количеством шагов, зарегистрированным в течение недели 20-28. ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I.
Определение доли пациентов, у которых уровень активности увеличился на 50% в каждой группе общения (телефонное по сравнению с [по сравнению с] электронным). II.
Продемонстрируйте, что процент пациентов, достигших повышенного уровня активности на 50% по сравнению с исходным уровнем пациента в группе электронной/электронной почты, не уступает показателю в группе, пользующейся телефоном. III.
Оценить изменения индекса массы тела (ИМТ), окружности талии, артериального давления и пульса в целом по группе, по группе общения (электронное и телефонное) и по уровню активности.IV.
Оценить изменения качества жизни, согласно оценке функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G), в ходе исследования для всей группы, между двумя группами (электронная и телефонная) и на основе активности уровень.V. Оцените сохранение уровня активности через 9 месяцев (м) (неделя 32-40) (сравнение уровня активности 9 мес и 6 мес) для всей группы, по группам (электронные и телефонные) и по уровню активности. СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп. ARM I: Участники проходят консультационную сессию по упражнениям на исходном уровне и носят трекер Fitbit ежедневно в течение 9 месяцев.
Участники получают короткий телефонный звонок через 2, 4, 6 и 8 недель, а также через 4 и 5 месяцев, чтобы обсудить среднее количество ежедневных шагов за последние 2 недели и побудить к цели увеличения на 10% в течение следующих 2. -4-недельный период времени. ARM II: участники проходят сеанс консультирования по упражнениям на исходном уровне и носят трекер Fitbit ежедневно в течение 9 месяцев.
Участники получают электронное сообщение (электронное письмо/текст) по своему выбору через 2, 4, 6 и 8 недель, а также через 4 и 5 месяцев, в котором указывается среднее количество ежедневных шагов за последние 2 недели и поощряется цель в 10%. увеличение в течение следующих 2-4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком эндометрия стадии IA-IIIA с патологией, рассмотренные в Стэнфорде
- Пациенты должны были пройти операцию в рамках лечения рака эндометрия.
- Не менее 3 месяцев после лечения
- ИМТ > 25
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного года
- Способен выполнять физическую активность ходьбы
- Владение компьютером и/или смартфоном и/или смарт-планшетом
- Должен быть англо- или испаноязычным
Критерий исключения:
- Другой активный рак
- Получение химиотерапии или другого активного лечения
- ИМТ < 60
- Диагностика серозной карциномы матки или саркомы матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука I (консультация по упражнениям, Fitbit, телефонный звонок)
Участники изначально проходят консультации по физическим упражнениям и ежедневно носят трекер Fitbit в течение 9 месяцев.
Участникам звонят на 2, 4, 6 и 8 неделях, а также на 4 и 5 месяцах, чтобы обсудить среднее количество ежедневных шагов за последние 2 недели и побудить к достижению цели увеличения на 10% в течение следующих 2. -4-недельный период времени.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройдите консультацию по упражнениям
Другие имена:
Наденьте трекер Fitbit
Другие имена:
Принять телефонный звонок
|
Экспериментальный: Рука II (консультация по упражнениям, Fitbit, электронная почта/текстовое сообщение)
Участники изначально проходят консультации по физическим упражнениям и ежедневно носят трекер Fitbit в течение 9 месяцев.
Участники получают электронное сообщение (электронное письмо/текстовое сообщение) по своему выбору через 2, 4, 6 и 8 недель, а также через 4 и 5 месяцев, в котором указывается среднее количество ежедневных шагов за последние 2 недели и рекомендуется достичь цели в 10%. увеличиться в течение следующих 2-4 недель.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройдите консультацию по упражнениям
Другие имена:
Наденьте трекер Fitbit
Другие имена:
Получить электронное письмо / текст
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повышение уровня активности, измеренное с помощью трекера Fitbit
Временное ограничение: До 20-28 недели
|
Увеличение уровня активности будет определяться путем сравнения базового среднего количества шагов, зарегистрированных на одного пациента в течение недели 0–2, со средним количеством шагов, зарегистрированным в течение недели 20–28.
Исходное измерение будет определяться как среднее количество шагов, сообщаемое пациентом в течение 0-2 недель.
В каждый последующий момент времени среднее количество шагов на пациента будет представлять собой среднее количество шагов, зарегистрированных в течение 2-4 недель до контрольного визита.
Среднее количество шагов, измеренное в 20-28 недель, будет сравниваться с исходным уровнем в парном t-тесте.
Парный t-тест будет
|
До 20-28 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
ИМТ будет измеряться с использованием веса участника в килограммах по отношению к росту (в метрах) в квадрате.
Изменения ИМТ с течением времени будут оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента.
Взаимосвязь между средним числом шагов и ИМТ будет оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента.
Определение того, есть ли разница между двумя группами во взаимосвязи между количеством шагов и результатами измерений состояния здоровья: ИМТ также будет оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента.
|
До 9 месяцев
|
Пульс
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Пульс будет измеряться с помощью автоматической манжеты, когда участник сидит.
Изменения пульса с течением времени будут оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента.
|
До 9 месяцев
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматической манжеты, когда участник сидит.
Изменения артериального давления с течением времени будут оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента.
|
До 9 месяцев
|
Оценка качества жизни с использованием общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Взаимосвязь между средним количеством шагов и качеством жизни будет оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента.
Определение того, есть ли разница между двумя группами во взаимосвязи между количеством шагов и качеством жизни, также будет оцениваться в модели повторных измерений, учитывающей корреляцию внутри пациента.
|
До 9 месяцев
|
Скорость повышения уровня активности, измеренная с помощью трекера Fitbit
Временное ограничение: До 20-28 недели
|
Для каждого пациента среднее количество шагов за период времени с 20 по 28 неделю будет сравниваться с базовым (неделя 0–2) средним количеством шагов.
Если увеличение количества шагов составляет 50% или более, пациент достиг повышенного уровня активности.
Доля пациентов, достигших повышенного уровня активности, будет рассчитана для каждой группы.
|
До 20-28 недели
|
Скорость повышения уровня активности, измеренная с помощью трекера Fitbit
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Для каждого пациента среднее количество шагов за период времени 6 месяцев (недели 20-28) будет сравниваться с базовым средним количеством шагов.
Аналогично, для каждого пациента среднее количество шагов за период времени 9 месяцев (недели 32-40) будет сравниваться с базовым средним количеством шагов.
Доля пациентов, достигших повышенного уровня активности, будет рассчитана для каждой группы в каждый период времени 6 месяцев и 9 месяцев.
|
До 9 месяцев
|
Обхват талии
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Окружность талии измеряется в сантиметрах на уровне пупка, когда участник стоит.
Изменения окружности талии с течением времени будут оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента.
Взаимосвязь между средним количеством шагов и результатами: окружности талии будет оцениваться в модели повторных измерений с учетом корреляции внутри пациента.
Определение того, есть ли разница между двумя группами в отношениях между количеством шагов и показателями здоровья: окружность талии также будет оцениваться повторно.
|
До 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Kidd, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-43094
- NCI-2017-02149 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GYNEND0002 (Другой идентификатор: OnCore)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак тела матки I стадии AJCC v7
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйНазофарингеальная ороговевающая плоскоклеточная карцинома IV стадии AJCC v7 | Стадия IV Недифференцированная карцинома носоглотки AJCC v7 | Назофарингеальная ороговевающая плоскоклеточная карцинома I стадии AJCC v7 | Стадия I Недифференцированная карцинома носоглотки AJCC v7 | Назофарингеальная... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Австралия
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингАденокарцинома поджелудочной железы | Стадия IV колоректального рака AJCC v7 | Стадия IVA колоректального рака AJCC v7 | Колоректальный рак стадии IVB AJCC v7 | Злокачественное новообразование | Рецидивирующая колоректальная карцинома | Нейроэндокринная карцинома поджелудочной железы | Злокачественное... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийТрижды негативная карцинома молочной железы | Рак молочной железы I стадии AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IA AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IB AJCC v7 | Рак молочной железы II стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак молочной железы AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы стадии IIB AJCC v6... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийОпекун | Рак легких III стадии AJCC v7 | Рак легких I стадии AJCC v7 | Рак легких II стадии AJCC v7 | Стадия IB Рак легкого AJCC v7 | Стадия IA Рак легкого AJCC v7 | Стадия IIA рака легкого AJCC v7 | Рак легкого IIB стадии AJCC v7 | Стадия IIIA рака легкого AJCC v7 | Рак легких стадии IIIB AJCC v7Соединенные Штаты
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)РекрутингЗлокачественная опухоль зародышевых клеток | Опухоль зародышевых клеток | Детская экстракраниальная герминогенная опухоль | Внегонадная эмбриональная карцинома | Злокачественная тератома яичников | Хориокарцинома яичников I стадии | Стадия I эмбриональной карциномы яичников AJCC v6 и v7 | I стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Япония, Австралия, Пуэрто-Рико, Новая Зеландия, Саудовская Аравия, Соединенное Королевство, Индия
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Злокачественное солидное новообразование | Меланома | Саркома | Острый миелоидный лейкоз | Рак тела матки I стадии AJCC v7 | Рак тела матки II стадии AJCC v7 | Острый лимфобластный лейкоз | Хронический лимфолейкоз | Хронический миелоидный лейкоз | Рак... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйВыживший после рака | Рак молочной железы I стадии AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IA AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IB AJCC v7 | Рак молочной железы II стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак молочной железы AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы стадии IIB AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак молочной железы I стадии AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IA AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IB AJCC v7 | Рак молочной железы II стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак молочной железы AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы стадии IIB AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы стадии IIIA AJCC v7Соединенные Штаты
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийHER2-положительный рак молочной железы | Рак молочной железы I стадии AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IA AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IB AJCC v7 | Рак молочной железы II стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак молочной железы AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы стадии IIB AJCC v6 и v7Соединенные Штаты
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРак простаты IV стадии AJCC v7 | Стадия IIA Рак простаты AJCC v7 | Рак простаты III стадии AJCC v7 | Рак простаты I стадии AJCC v7 | Стадия IIB Рак простаты AJCC v7 | Рак простаты II стадии AJCC v7Соединенные Штаты
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция