Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdrowia i regeneracji w zwiększaniu poziomu aktywności fizycznej u pacjentek z rakiem endometrium w stadium IA-IIIA

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stanford University

Step Into Wellness: program zdrowia i powrotu do zdrowia dla osób, które przeżyły raka endometrium

To randomizowane badanie fazy II bada, jak dobrze program zdrowia i powrotu do zdrowia działa w zwiększaniu poziomu aktywności fizycznej u pacjentek, które przeżyły raka endometrium w stadium IA-IIIA. Program zdrowia i regeneracji, który obejmuje doradztwo w zakresie ćwiczeń, tracker Fitbit oraz komunikację telefoniczną lub e-mailową/smsową, może zwiększyć poziom aktywności fizycznej u kobiet, które przeżyły raka endometrium oraz promować i utrzymywać zmianę zachowania przy niższych kosztach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE:I. Określ wzrost poziomu aktywności na uczestnika, przy czym średnia liczba kroków odnotowana w tygodniu 0-2 zostanie porównana ze średnią liczbą kroków odnotowaną w tygodniu 20-28. CELE DODATKOWE:I. Określenie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli 50% wzrost poziomu aktywności w każdej grupie komunikacyjnej (telefon kontra [vs.] elektroniczna). II. Wykazać, że odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zwiększony poziom aktywności o 50% w porównaniu z wartością wyjściową pacjenta w grupie elektronicznej/pocztowej, nie jest niższy niż w grupie telefonicznej.III. Oceń zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), obwodu talii, ciśnienia krwi i tętna dla całej grupy, według grupy komunikującej się (elektroniczna vs. telefoniczna) oraz według poziomu aktywności. IV. Ocenić zmiany w jakości życia, oceniane za pomocą FACT-G, w trakcie badania dla całej grupy, pomiędzy dwiema grupami (elektroniczna vs. telefoniczna) oraz na podstawie aktywności poziom.V. Ocenić utrzymanie poziomu aktywności po 9 miesiącach (tydzień 32-40) (porównanie poziomu aktywności 9 m vs. 6 m) dla całej grupy, według grupy (elektroniczna vs. telefoniczna) i według poziomu aktywności. ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion. ARM I: Uczestnicy przechodzą sesję poradnictwa w zakresie ćwiczeń na początku badania i noszą tracker Fitbit codziennie przez 9 miesięcy. Uczestnicy otrzymują krótką rozmowę telefoniczną w 2, 4, 6 i 8 tygodniu oraz w 4 i 5 miesiącu, aby omówić średnią dzienną liczbę kroków w ciągu ostatnich 2 tygodni i zachęcić do celu 10% wzrostu w ciągu następnych 2 -4 tygodnie. ARM II: Uczestnicy przechodzą sesję poradnictwa w zakresie ćwiczeń na początku badania i noszą tracker Fitbit codziennie przez 9 miesięcy. Uczestnicy otrzymują wybraną przez siebie wiadomość elektroniczną (e-mail/sms) w 2, 4, 6 i 8 tygodniu oraz w 4 i 5 miesiącu, podając średnią liczbę dziennych kroków w ciągu ostatnich 2 tygodni i zachęcając do celu 10% wzrosnąć w ciągu następnych 2-4 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem endometrium w stadium IA-IIIA z patologią oceniane w Stanford
  • Pacjentki musiały przejść operację w ramach leczenia raka endometrium
  • Co najmniej 3 miesiące po leczeniu
  • BMI > 25
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok
  • Potrafi wykonywać aktywność fizyczną chodzenia
  • Posiadanie komputera i/lub smartfona i/lub tabletu
  • Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny rak
  • Otrzymywanie chemioterapii lub innego aktywnego leczenia
  • BMI < 60
  • Rozpoznanie raka surowiczego macicy lub mięsaka macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (porady ćwiczeń, Fitbit, rozmowa telefoniczna)
Na początku uczestnicy przechodzą sesję doradczą dotyczącą ćwiczeń i noszą tracker Fitbit codziennie przez 9 miesięcy. Uczestnicy otrzymują krótką rozmowę telefoniczną po 2, 4, 6 i 8 tygodniach oraz po 4 i 5 miesiącach, aby omówić średnią liczbę codziennych kroków w ciągu ostatnich 2 tygodni i zachęcić do osiągnięcia celu 10% wzrostu w ciągu następnych 2 -4-tygodniowy okres.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Doradztwo
Poddaj się doradztwu dotyczącemu ćwiczeń
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza
Inny: Śledzenie Fitbita
Noś tracker Fitbit
Inne nazwy:
  • Urządzenie
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Odbierz telefon
Eksperymentalny: Arm II (doradztwo w zakresie ćwiczeń, Fitbit, e-mail/sms)
Na początku uczestnicy przechodzą sesję doradczą dotyczącą ćwiczeń i noszą tracker Fitbit codziennie przez 9 miesięcy. Uczestnicy otrzymują wybraną przez siebie wiadomość elektroniczną (e-mail/sms) po 2, 4, 6 i 8 tygodniach oraz po 4 i 5 miesiącach, zawierającą średnią liczbę codziennych kroków w ciągu ostatnich 2 tygodni i zachęcającą do osiągnięcia celu 10% wzrosnąć w ciągu następnych 2–4 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Doradztwo
Poddaj się doradztwu dotyczącemu ćwiczeń
Inne nazwy:
  • Interwencja doradcza
Inny: Śledzenie Fitbita
Noś tracker Fitbit
Inne nazwy:
  • Urządzenie
Inny: Interwencja komunikacyjna
Odbierz e-mail/SMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost poziomu aktywności mierzony za pomocą trackera Fitbit
Ramy czasowe: Do 20-28 tygodnia
Wzrost poziomu aktywności zostanie określony, gdy wyjściowa średnia liczba kroków zarejestrowana na pacjenta w tygodniu 0–2 zostanie porównana ze średnią liczbą kroków zarejestrowaną w tygodniu 20–28. Pomiar wyjściowy zostanie zdefiniowany jako średnia liczba kroków zgłoszona przez pacjenta w ciągu 0-2 tygodni. W każdym kolejnym punkcie czasowym średnia liczba kroków na pacjenta będzie średnią liczby kroków zarejestrowanych w ciągu 2-4 tygodni przed wizytą kontrolną. Średnia liczba kroków mierzona w 20-28 tygodniu zostanie porównana z wartością wyjściową w sparowanym teście t. Sparowany test t będzie
Do 20-28 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
BMI zostanie zmierzone na podstawie masy uczestnika w kilogramach do wzrostu (w metrach) do kwadratu. Zmiany BMI w czasie zostaną ocenione w modelu powtarzanych pomiarów, uwzględniającym korelację wewnątrz pacjenta. Zależność między średnią liczbą kroków a BMI zostanie oceniona w modelu powtarzanych pomiarów, uwzględniającym korelację wewnątrz pacjenta. Ustalenie, czy istnieje różnica między dwiema grupami w związku między liczbą kroków a wynikami pomiarów stanu zdrowia: BMI zostanie również ocenione w modelu powtarzanych pomiarów, uwzględniającym korelację wewnątrz pacjenta.
Do 9 miesięcy
Puls
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Puls będzie mierzony za pomocą automatycznego mankietu, gdy uczestnik siedzi. Zmiany tętna w czasie zostaną ocenione w modelu powtarzanych pomiarów, uwzględniającym korelację wewnątrz pacjenta.
Do 9 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu, gdy uczestnik siedzi. Zmiany ciśnienia krwi w czasie zostaną ocenione w modelu powtarzanych pomiarów, co pozwoli na korelację w obrębie pacjenta.
Do 9 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą Ogólnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT-G)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zależność między średnią liczbą kroków a jakością życia zostanie oceniona w modelu powtarzanych pomiarów, uwzględniającym korelację wewnątrz pacjenta. Ustalenie, czy istnieje różnica między dwiema grupami w związku między liczbą kroków a jakością życia, zostanie również ocenione w modelu powtarzanych pomiarów, pozwalającym na korelację wewnątrz pacjenta.
Do 9 miesięcy
Szybkość zwiększonego poziomu aktywności mierzona za pomocą trackera Fitbit
Ramy czasowe: Do 20-28 tygodnia
W przypadku każdego pacjenta średnia liczba kroków w okresie od 20 do 28 tygodnia zostanie porównana z wyjściową średnią liczbą kroków (tydzień 0-2). Jeśli wzrost liczby kroków wynosi 50% lub więcej, pacjent osiągnął zwiększony poziom aktywności. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zwiększony poziom aktywności, zostanie obliczony dla każdego ramienia.
Do 20-28 tygodnia
Szybkość zwiększonego poziomu aktywności mierzona za pomocą trackera Fitbit
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
W przypadku każdego pacjenta średnia liczba kroków w okresie 6 miesięcy (tygodnie 20-28) zostanie porównana z wyjściową średnią liczbą kroków. Podobnie dla każdego pacjenta średnia liczba kroków w okresie 9 miesięcy (tygodnie 32-40) zostanie porównana ze średnią wyjściową liczbą kroków. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zwiększony poziom aktywności, zostanie obliczony dla każdej grupy w każdym okresie 6 miesięcy i 9 miesięcy.
Do 9 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach na wysokości pępka, gdy uczestnik stanie. Zmiany w obwodzie talii w czasie zostaną ocenione w modelu powtarzanych pomiarów z uwzględnieniem korelacji wewnątrz pacjenta. Zależność między średnią liczbą kroków a wynikami: obwodu talii zostanie oceniona w modelu powtarzanych pomiarów, uwzględniającym korelację wewnątrz pacjenta. Ustalenie, czy istnieje różnica między obiema grupami w relacji między liczbą kroków a wynikami pomiarów stanu zdrowia: obwód talii zostanie również oceniony w powtórce
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Kidd, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzonu macicy I stopnia AJCC v7

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj