Terveys- ja toipumisohjelma fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi vaiheen IA-IIIA kohdun limakalvosyövästä selviytyneillä
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stanford University
Astu hyvinvointiin: Terveys- ja toipumisohjelma kohdun limakalvosyövästä selviytyneille
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin terveys- ja palautumisohjelma toimii fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä vaiheen IA-IIIA kohdun limakalvosyövästä selviytyneillä.
Terveys- ja palautumisohjelma, joka sisältää liikuntaneuvontaa, Fitbit-seurannan ja puhelin- tai sähköposti-/tekstiviestinnän, voi lisätä kohdun limakalvosyövästä selviytyneiden fyysistä aktiivisuutta sekä edistää ja ylläpitää käyttäytymisen muutosta pienemmillä kustannuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:I.
Määritä aktiivisuustason nousu osallistujaa kohden, kun lähtötason keskimääräistä askelmäärää kirjataan viikolla 0-2 verrataan keskimääräiseen askelmäärään, joka on tallennettu viikolla 20-28. TOISIJAISET TAVOITTEET:I.
Niiden potilaiden määrän määrittäminen, jotka ovat saavuttaneet 50 %:n lisäyksen aktiivisuustasossa kussakin viestintäryhmässä (puhelin vs. sähköinen).II.
Osoita, että niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet kohonneen aktiivisuustason 50 % verrattuna potilaan lähtötasoon sähköisen/sähköpostiryhmän ryhmässä, ei ole huonompi kuin puhelinryhmässä.III.
Arvioi kehon massaindeksin (BMI), vyötärön ympärysmitan, verenpaineen ja pulssin muutoksia koko ryhmässä, viestintäryhmittäin (sähköinen vs. puhelin) ja aktiivisuustason mukaan.IV.
Arvioi elämänlaadun muutoksia, jotka on arvioitu Syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) avulla tutkimuksen aikana koko ryhmälle, kahden ryhmän välillä (sähköinen vs. puhelin) ja aktiivisuuden perusteella. taso.V. Arvioi aktiivisuustason säilyminen 9 kuukaudessa (m) (viikko 32-40) (vertailuaktiivisuustaso 9 m vs. 6 m) koko ryhmässä, ryhmäkohtaisesti (sähköinen vs. puhelin) ja aktiivisuustason mukaan. satunnaistetaan yhteen kahdesta käsivarresta. ARM I: Osallistujat käyvät harjoitusneuvontaan lähtötilanteessa ja käyttävät Fitbit-seurantalaitetta päivittäin 9 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat lyhyen puhelun viikon 2, 4, 6 ja 8 sekä 4 ja 5 kuukauden kohdalla keskustellakseen päivittäisten askelten keskimääräisestä määrästä viimeisen 2 viikon aikana ja kannustaakseen tavoittelemaan 10 %:n kasvua seuraavien 2 aikana. -4 viikon ajanjakso.ARM II: Osallistujat käyvät harjoitusneuvonnassa lähtötilanteessa ja käyttävät Fitbit-seurantalaitetta päivittäin 9 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat valitsemansa sähköisen viestinnän (sähköpostiviestin/tekstiviestin) 2, 4, 6 ja 8 viikon sekä 4 ja 5 kuukauden kohdalla, jossa ilmoitetaan päivittäisten askelten keskimääräinen määrä viimeisen 2 viikon aikana ja kannustetaan tavoittelemaan 10 % kasvaa seuraavan 2-4 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IA-IIIA endometriumin syöpäpotilaat, joiden patologia on tarkasteltu Stanfordissa
- Potilaille on täytynyt tehdä leikkaus osana endometriumin syövän hoitoa
- Vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
- BMI > 25
- Elinajanodote vähintään yksi vuosi
- Pystyy suorittamaan fyysistä toimintaa kävelyllä
- Tietokoneen ja/tai älypuhelimen ja/tai älytabletin omistaminen
- Täytyy puhua englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aktiivinen syöpä
- Kemoterapian tai muun aktiivisen hoidon saaminen
- BMI < 60
- Kohdun seroosisen karsinooman tai kohdun sarkooman diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (liikuntaneuvonta, Fitbit, puhelinsoitto)
Osallistujat käyvät harjoitusneuvonnassa lähtötilanteessa ja käyttävät Fitbit-seurantaa päivittäin 9 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat lyhyen puhelun viikon 2, 4, 6 ja 8 sekä 4 ja 5 kuukauden kohdalla keskustellakseen päivittäisten askelten keskimääräisestä määrästä viimeisen 2 viikon aikana ja kannustaakseen tavoittelemaan 10 %:n kasvua seuraavien 2 aikana. - 4 viikon ajanjakso.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy liikuntaneuvonnassa
Muut nimet:
Käytä Fitbit-seurantalaitetta
Muut nimet:
Vastaanota puhelu
|
|
Kokeellinen: Arm II (liikuntaneuvonta, Fitbit, sähköposti/teksti)
Osallistujat käyvät harjoitusneuvonnassa lähtötilanteessa ja käyttävät Fitbit-seurantaa päivittäin 9 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat valitsemansa sähköisen viestinnän (sähköpostiviestin/tekstiviestin) 2, 4, 6 ja 8 viikon sekä 4 ja 5 kuukauden kohdalla, jossa ilmoitetaan päivittäisten askelten keskimääräinen määrä viimeisen 2 viikon aikana ja kannustetaan tavoittelemaan 10 % kasvaa seuraavan 2-4 viikon aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy liikuntaneuvonnassa
Muut nimet:
Käytä Fitbit-seurantalaitetta
Muut nimet:
Vastaanota sähköposti/tekstiviesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fitbit-seurannan avulla mitattu aktiivisuustason nousu
Aikaikkuna: Viikoille 20-28 asti
|
Aktiivisuuden nousu määritetään, kun potilasta kohti viikkojen 0 - 2 aikana kirjattujen askelten perustason keskimääräistä lukumäärää verrataan viikoilla 20 - 28 tallennettuun keskimääräiseen askelmäärään.
Perustason mittaus määritellään potilaan ilmoittamana keskimääräisenä askelmääränä 0–2 viikon aikana.
Jokaisella myöhemmällä aikapisteellä keskimääräinen askelmäärä potilasta kohti on seurantakäyntiä edeltäneiden 2–4 viikon aikana kirjattujen askelmäärän keskiarvo.
Viikon 20–28 kohdalla mitattua keskimääräistä askelmäärää verrataan parillisen t-testin perustasoon.
Parillinen t-testi tulee
|
Viikoille 20-28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
BMI mitataan käyttämällä osallistujan painoa kilogrammoina pituuden (metreinä) neliöitynä.
Muutokset BMI:ssä ajan myötä arvioidaan toistuvan mittausmallin avulla, mikä mahdollistaa potilaan sisäisen korrelaation.
Keskimääräisen askelmäärän ja BMI:n välinen suhde arvioidaan toistuvien mittausten mallissa, joka mahdollistaa potilaan sisäisen korrelaation.
Sen määrittäminen, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa askelmäärän ja terveysmittausten tuloksen välillä: BMI arvioidaan myös toistuvien mittausten mallissa, mikä mahdollistaa potilaan sisäisen korrelaation.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Pulssia mitataan automaattisen mansetin avulla osallistujan istuessa.
Pulssin muutokset ajan mittaan arvioidaan toistuvan mittausmallin avulla, mikä mahdollistaa potilaan sisäisen korrelaation.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Verenpaine mitataan automaattisen mansetin avulla osallistujan istuessa.
Verenpaineen muutokset ajan mittaan arvioidaan toistuvassa mittausmallissa, joka mahdollistaa potilaan sisäisen korrelaation.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä yleistä syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-G)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Keskimääräisen askelmäärän ja elämänlaadun välinen suhde arvioidaan toistuvassa mittausmallissa, joka mahdollistaa potilaan sisäisen korrelaation.
Sen määrittäminen, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa askelmäärän ja elämänlaadun välisessä suhteessa, arvioidaan myös toistuvassa mittausmallissa, joka mahdollistaa potilaan sisäisen korrelaation.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Aktiivisuuden lisääntymisen nopeus mitattuna Fitbit-seurannalla
Aikaikkuna: Viikoille 20-28 asti
|
Kunkin potilaan keskimääräistä askelmäärää ajanjaksolla 20–28 verrataan lähtötason (viikko 0–2) keskimääräiseen askelmäärään.
Jos askelmäärä on kasvanut 50 % tai enemmän, potilas on saavuttanut kohonneen aktiivisuustason.
Potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet kohonneen aktiivisuustason, lasketaan kunkin haaran osalta.
|
Viikoille 20-28 asti
|
|
Aktiivisuuden lisääntymisen nopeus mitattuna Fitbit-seurannalla
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jokaisen potilaan keskimääräistä askelmäärää 6 kuukauden ajanjaksolta (viikot 20-28) verrataan lähtötason keskimääräiseen askelmäärään.
Samoin kunkin potilaan keskimääräistä askelmäärää 9 kuukauden ajanjaksolla (viikot 32-40) verrataan perustason keskimääräiseen askelmäärään.
Potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet kohonneen aktiivisuustason, lasketaan kunkin haaran osalta kullakin ajanjaksolla 6 kuukautta ja 9 kuukautta.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä navan tasolta, kun osallistuja seisoo.
Vyötärön ympärysmitan muutokset ajan mittaan arvioidaan toistuvan mittausmallin avulla, mikä mahdollistaa potilaan sisäisen korrelaation.
Keskimääräisen askelmäärän ja seuraavien tulosten välinen suhde: vyötärön ympärysmitta arvioidaan toistuvassa mittausmallissa, joka mahdollistaa potilaan sisäisen korrelaation.
Sen määrittäminen, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa askelmäärän ja terveysmittaustulosten välillä: vyötärön ympärysmitta arvioidaan myös toistossa
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Kidd, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-43094
- NCI-2017-02149 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GYNEND0002 (Muu tunniste: OnCore)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .