ステージIA～IIIAの子宮内膜がんサバイバーにおける身体活動レベルの増加における健康および回復プログラム
2023年11月21日 更新者：Stanford University
ウェルネスへのステップ: 子宮内膜がんサバイバーのための健康と回復のプログラム
この無作為化第 II 相試験では、IA 期から IIIA 期の子宮内膜がん生存者の身体活動レベルを高める上で、健康および回復プログラムがどの程度うまく機能するかを研究しています。
エクササイズ カウンセリング、Fitbit トラッカー、電話または電子メール/テキスト コミュニケーションを含む健康および回復プログラムは、子宮内膜がんサバイバーの身体活動のレベルを高め、低コストで行動の変化を促進および維持する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的: I.
第 0 週から第 2 週の間にベースライン平均歩数が記録され、第 20 週から第 28 週の間に記録された平均歩数と比較される参加者ごとの活動レベルの増加を決定します。
各通信グループ（電話 vs [電子 vs.]）で 50% の活動レベルの増加を達成した患者の割合を決定します。II.
電子/電子メール グループで患者のベースラインと比較して 50% の活動レベルの増加を達成した患者の割合が、電話グループでの割合よりも劣っていないことを実証します。III.
体格指数（BMI）、胴囲、血圧、脈拍の変化をグループ全体、通信グループ（電子対電話）、活動レベル別に評価します。 IV.
グループ全体の研究の過程で、2つのグループ（電子対電話）間で、活動に基づいて、がん治療全般の機能評価（FACT-G）によって評価されるように、生活の質の変化を評価しますlevel.V. 9 か月 (m) (32-40 週) での活動レベルの維持を、グループ全体、グループ (電子対電話)、および活動レベル別に評価します (活動レベル 9 m 対 6 m の比較)。概要: 患者ARM I: 参加者は、ベースラインでエクササイズ カウンセリング セッションを受け、Fitbit トラッカーを 9 か月間毎日着用します。
参加者は、2、4、6、8 週、4、5 か月目に短い電話を受け、過去 2 週間の毎日の平均歩数について話し合い、次の 2 週間で 10% 増加するという目標を奨励します。 -4 週間の期間。ARM II: 参加者はベースラインでエクササイズ カウンセリング セッションを受け、Fitbit トラッカーを 9 か月間毎日着用します。
参加者は、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、4 ヶ月、5 ヶ月の時点で、過去 2 週間の毎日の平均歩数を示し、10% の目標を奨励する、選択した電子通信 (電子メール/テキスト) を受け取ります。次の 2 ～ 4 週間で増加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スタンフォード大学でレビューされた病状を持つ病期 IA-IIIA の子宮内膜癌患者
- -患者は子宮内膜がんの治療の一環として手術を受けている必要があります
- 治療後少なくとも3ヶ月
- BMI > 25
- 少なくとも1年の平均余命
- 歩行の身体活動を行うことができる
- パソコンおよび/またはスマートフォンおよび/またはスマートタブレットの所持
- 英語またはスペイン語を話す必要があります
除外基準:
- その他の活動中のがん
- 化学療法またはその他の積極的な治療を受けている
- BMI < 60
- 子宮漿液性癌または子宮肉腫の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (エクササイズ カウンセリング、Fitbit、電話)
参加者はベースラインで運動カウンセリングセッションを受け、Fitbit トラッカーを 9 か月間毎日着用します。
参加者は生後2、4、6、8週目と4、5ヵ月目に短い電話で、過去2週間の1日の平均歩数について話し合い、次の2週間で10％増加するという目標を促す。 -4週間の期間。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
運動カウンセリングを受ける
他の名前：
Fitbit トラッカーを着用する
他の名前：
電話を受ける
|
|
実験的：Arm II (エクササイズ カウンセリング、Fitbit、電子メール/テキスト)
参加者はベースラインで運動カウンセリングセッションを受け、Fitbit トラッカーを 9 か月間毎日着用します。
参加者は、2、4、6、8 週間後と 4 か月と 5 か月後に、過去 2 週間の 1 日の平均歩数を示し、10% という目標を奨励する、希望する電子通信 (電子メール/テキスト) を受け取ります。今後 2 ～ 4 週間で増加します。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
運動カウンセリングを受ける
他の名前：
Fitbit トラッカーを着用する
他の名前：
メール/テキストを受信
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fitbit トラッカーを使用して測定された活動レベルの増加
時間枠：20～28週目まで
|
活動レベルの増加は、第 0 週から第 2 週の間に記録された患者ごとのベースライン平均歩数が、第 20 週から第 28 週の間に記録された平均歩数と比較される場合に決定されます。
ベースライン測定値は、0 ～ 2 週間の間に患者から報告された平均歩数として定義されます。
その後の各時点で、患者あたりの平均歩数は、フォローアップ訪問前の 2 ～ 4 週間に記録された歩数の平均になります。
20 ～ 28 週で測定された平均歩数は、対応のある t 検定でベースラインと比較されます。
対応のある t 検定は、
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20～28週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体格指数 (BMI)
時間枠：9ヶ月まで
|
BMI は、参加者の体重 (キログラム) と身長 (メートル) の 2 乗を使用して測定されます。
経時的なBMIの変化は、患者内相関を可能にする反復測定モデルで評価されます。
平均歩数と BMI の関係は、患者内相関を考慮した反復測定モデルで評価されます。
歩数と健康測定結果の関係に 2 つのグループ間に違いがあるかどうかを判断する: BMI は、患者内の相関関係を可能にする反復測定モデルでも評価されます。
|
9ヶ月まで
|
|
脈
時間枠：9ヶ月まで
|
脈拍は、参加者が座っている間に自動カフを使用して測定されます。
経時的な脈拍の変化は、患者内相関を可能にする反復測定モデルで評価されます。
|
9ヶ月まで
|
|
血圧
時間枠：9ヶ月まで
|
血圧は、参加者が座っている間に自動カフを使用して測定されます。
経時的な血圧の変化は、患者内相関を可能にする反復測定モデルで評価されます。
|
9ヶ月まで
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) を使用した生活の質の評価
時間枠：9ヶ月まで
|
平均歩数と生活の質の関係は、患者内相関を考慮した反復測定モデルで評価されます。
歩数と生活の質の関係に 2 つのグループ間に差があるかどうかの決定も、患者内の相関を考慮して反復測定モデルで評価されます。
|
9ヶ月まで
|
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Fitbit トラッカーを使用して測定された活動レベルの増加率
時間枠：20～28週目まで
|
各患者について、第 20 週から第 28 週までの期間の平均歩数をベースライン (第 0 週から第 2 週) の平均歩数と比較します。
歩数の増加が 50% 以上の場合、患者は活動レベルの増加を達成したことになります。
活動レベルの増加を達成した患者の割合は、各アームについて計算されます。
|
20～28週目まで
|
|
Fitbit トラッカーを使用して測定された活動レベルの増加率
時間枠：9ヶ月まで
|
各患者について、6 か月間 (20 ～ 28 週) の平均歩数をベースラインの平均歩数と比較します。
同様に、各患者について、9 か月間 (32 ～ 40 週) の平均歩数をベースラインの平均歩数と比較します。
活動レベルの増加を達成した患者の割合は、6 か月と 9 か月の各期間で各アームについて計算されます。
|
9ヶ月まで
|
|
胴囲
時間枠：9ヶ月まで
|
胴囲は、参加者が立っている状態でへその高さでセンチメートル単位で測定されます。
経時的な胴囲の変化は、患者内相関を可能にする反復測定モデルで評価されます。
平均歩数と次の結果との関係: 腹囲は、患者内相関を可能にする反復測定モデルで評価されます。
歩数と健康対策効果の関係に両群の差があるかを判断：腹囲も再評価
|
9ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Kidd、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2020年3月25日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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