Egészségügyi és gyógyulási program a fizikai aktivitás szintjének növelésére az IA-IIIA stádiumú méhnyálkahártyarák túlélőinél
2023. november 21. frissítette: Stanford University
Lépjen be a wellnessbe: Egészségügyi és gyógyulási program méhnyálkahártyarákot túlélők számára
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az IA-IIIA stádiumú méhnyálkahártyarák túlélőinél mennyire működik az egészségügyi és helyreállítási program a fizikai aktivitás szintjének növelésében.
Az egészségügyi és felépülési program, amely gyakorlati tanácsadást, Fitbit nyomkövetőt és telefonos vagy e-mailes/szöveges kommunikációt foglal magában, növelheti az endometriumrákot túlélők fizikai aktivitását, és alacsonyabb költségek mellett elősegítheti és fenntarthatja a viselkedésváltozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:I.
Határozza meg a résztvevőnkénti aktivitási szint növekedését, ahol a 0-2. héten rögzített átlagos lépésszámot összehasonlítjuk a 20-28. héten rögzített átlagos lépésszámmal. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:I.
50%-os aktivitásnövekedést elért betegek arányának meghatározása kommunikációs csoportonként (telefon kontra [vs.] elektronikus).II.
Mutassa be, hogy az elektronikus/e-mail csoportban a betegek kiindulási értékéhez képest 50%-kal megnövekedett aktivitási szintet elérő betegek aránya nem alacsonyabb, mint a telefonos csoportban.III.
Értékelje a testtömegindex (BMI), a derékbőség, a vérnyomás és a pulzus változásait az egész csoportra, kommunikációs csoportonként (elektronikus vs. telefon), valamint aktivitási szint szerint.IV.
Értékelje az életminőség változásait, amint azt a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) értékeli, a vizsgálat során az egész csoportra vonatkozóan, a két csoport között (elektronikus vs. telefon), és az aktivitás alapján szint.V. Értékelje az aktivitási szint fenntartását 9 hónapban (m) (32-40. hét) (összehasonlítási aktivitási szint 9 m vs. 6 m) az egész csoportra vonatkozóan, csoportonként (elektronikus vs. telefon) és aktivitási szintenként. VÁZLAT: Betegek 2 karból 1-re randomizálják. I. KAR: A résztvevők a kiinduláskor gyakorlati tanácsadáson vesznek részt, és 9 hónapon keresztül naponta Fitbit nyomkövetőt viselnek.
A résztvevők rövid telefonhívást kapnak a 2., 4., 6. és 8. héten, valamint 4. és 5. hónapban, hogy megvitassák az elmúlt 2 hét átlagos napi lépéseinek számát, és ösztönözzék a 10%-os növekedési célt a következő 2 évben. -4 hetes időszak.ARM II: A résztvevők edzési tanácsadáson vesznek részt az alaphelyzetben, és 9 hónapig naponta viselnek Fitbit nyomkövetőt.
A résztvevők 2, 4, 6 és 8 hetenként, valamint 4 és 5 hónaponként egy általuk választott elektronikus kommunikációt (e-mail/szöveg) kapnak, amely tartalmazza az elmúlt 2 hét átlagos napi lépéseinek számát, és ösztönzi a 10%-os cél elérését. növekszik a következő 2-4 hetes időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IA-IIIA stádiumú méhnyálkahártyarákos betegek patológiás vizsgálata a Stanfordban
- A betegeknek műtéten kell átesniük az endometriumrák kezelésének részeként
- Legalább 3 hónappal a kezelés után
- BMI > 25
- A várható élettartam legalább egy év
- Képes a gyaloglás fizikai tevékenységére
- Számítógép és/vagy okostelefon és/vagy okostáblagép birtoklása
- Angolul vagy spanyolul beszélőnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Egyéb aktív rák
- Kemoterápia vagy más aktív kezelés igénybevétele
- BMI < 60
- A méh savós karcinóma vagy méhszarkóma diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (edzéstanácsadás, Fitbit, telefonhívás)
A résztvevők edzési tanácsadáson vesznek részt az alaphelyzetben, és 9 hónapon keresztül naponta Fitbit nyomkövetőt viselnek.
A résztvevők rövid telefonhívást kapnak a 2., 4., 6. és 8. héten, valamint 4. és 5. hónapban, hogy megvitassák az elmúlt 2 hét átlagos napi lépéseinek számát, és ösztönözzék a 10%-os növekedési célt a következő 2 évben. - 4 hetes időtartam.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt gyakorlati tanácsadáson
Más nevek:
Viseljen Fitbit nyomkövetőt
Más nevek:
Telefonhívás fogadása
|
|
Kísérleti: Arm II (edzéstanácsadás, Fitbit, e-mail/szöveg)
A résztvevők edzési tanácsadáson vesznek részt az alaphelyzetben, és 9 hónapon keresztül naponta Fitbit nyomkövetőt viselnek.
A résztvevők 2, 4, 6 és 8 hetenként, valamint 4 és 5 hónapos korukban tetszés szerinti elektronikus kommunikációt (e-mail/szöveg) kapnak, amely tartalmazza az elmúlt 2 hét átlagos napi lépéseinek számát, és ösztönzi a 10%-os cél elérését. növekszik a következő 2-4 hetes időszakban.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt gyakorlati tanácsadáson
Más nevek:
Viseljen Fitbit nyomkövetőt
Más nevek:
E-mail/sms fogadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fitbit trackerrel mért aktivitási szint növekedése
Időkeret: 20-28 hétig
|
Az aktivitási szint növekedését úgy határozzák meg, hogy a 0–2. héten páciensenként rögzített átlagos lépésszámot összehasonlítjuk a 20–28. héten rögzített átlagos lépésszámmal.
A kiindulási mérést a beteg által 0-2 hét alatt jelentett átlagos lépésszámként határozzuk meg.
Minden egyes következő időpontban a betegenkénti átlagos lépésszám a követési látogatást megelőző 2-4 hét során rögzített lépésszámok átlaga lesz.
A 20-28. héten mért átlagos lépésszámot egy páros t-tesztben hasonlítják össze az alapértékkel.
A páros t teszt lesz
|
20-28 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A BMI-t a résztvevő kilogrammban kifejezett testsúlyának és magasságának (méterben) négyzetével mérik.
A BMI időbeli változásait egy ismételt mérési modellben értékelik, amely lehetővé teszi a betegeken belüli korrelációt.
Az átlagos lépésszám és a BMI közötti kapcsolatot egy ismételt mérési modellben értékeljük, amely lehetővé teszi a páciensen belüli korrelációt.
Annak meghatározása, hogy van-e különbség a két csoport között a lépésszám és az egészségügyi mérések eredménye közötti összefüggésben: A BMI-t egy ismételt mérési modellben is értékeljük, amely lehetővé teszi a páciensen belüli korrelációt.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Impulzus
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A pulzust egy automata mandzsetta segítségével mérik, miközben a résztvevő ül.
A pulzus időbeli változásait egy ismételt mérési modellben értékelik, amely lehetővé teszi a páciensen belüli korrelációt.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A vérnyomást egy automata mandzsetta segítségével mérik, miközben a résztvevő ül.
A vérnyomás időbeli változásait egy ismételt mérési modellben értékelik, amely lehetővé teszi a páciensen belüli korrelációt.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Az életminőség értékelése a rákterápia általános funkcionális értékelésével (FACT-G)
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Az átlagos lépésszám és az életminőség közötti kapcsolatot egy ismételt mérési modellben értékeljük, amely lehetővé teszi a betegeken belüli korrelációt.
Annak meghatározását, hogy van-e különbség a két csoport között a lépésszám és az életminőség kapcsolatában, szintén egy ismételt mérési modellben értékeljük, amely lehetővé teszi a betegeken belüli korrelációt.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A megnövekedett aktivitási szint mértéke a Fitbit tracker segítségével mérve
Időkeret: 20-28 hétig
|
Minden egyes beteg esetében a 20. és 28. hét közötti időszak átlagos lépésszámát összehasonlítják az alapvonal (0-2. hét) átlagos lépésszámmal.
Ha a lépésszám növekedése 50% vagy több, akkor a beteg megnövekedett aktivitási szintet fog elérni.
A megnövekedett aktivitási szintet elért betegek arányát minden karra ki kell számítani.
|
20-28 hétig
|
|
A megnövekedett aktivitási szint mértéke a Fitbit tracker segítségével mérve
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Minden egyes beteg esetében a 6 hónapos időszak (20-28. hét) átlagos lépésszámát összehasonlítjuk az alapvonal átlagos lépésszámával.
Hasonlóképpen, minden egyes beteg esetében a 9 hónapos időszak (32-40. hét) átlagos lépésszámát összehasonlítjuk az alapvonal átlagos lépésszámával.
A megnövekedett aktivitási szintet elért betegek arányát minden karra ki kell számítani 6 és 9 hónapos időszakonként.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Derékbőség
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A derékbőséget centiméterben mérik a köldök magasságában, miközben a résztvevő áll.
A derékbőség időbeli változásait egy ismételt mérési modellben értékelik, amely lehetővé teszi a páciensen belüli korrelációt.
Az átlagos lépésszám és a következő eredmények közötti összefüggést: derékkörfogat egy ismételt mérési modellben értékeljük, amely lehetővé teszi a páciensen belüli korrelációt.
Annak meghatározása, hogy van-e különbség a két csoport között a lépésszám és az egészségügyi mérések eredményei közötti összefüggésben: a derékbőséget is értékeljük ismétlésben
|
Akár 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Kidd, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-43094
- NCI-2017-02149 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GYNEND0002 (Egyéb azonosító: OnCore)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .