Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheids- en herstelprogramma voor het verhogen van het fysieke activiteitsniveau bij overlevenden van stadium IA-IIIA endometriumkanker

21 november 2023 bijgewerkt door: Stanford University

Step Into Wellness: een programma voor gezondheid en herstel voor overlevenden van endometriumkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed een gezondheids- en herstelprogramma werkt bij het verhogen van het fysieke activiteitsniveau bij overlevenden van stadium IA-IIIA endometriumkanker. Gezondheids- en herstelprogramma's met bewegingsbegeleiding, Fitbit-tracker en telefoon- of e-mail/sms-communicatie kunnen het niveau van fysieke activiteit bij overlevenden van endometriumkanker verhogen en gedragsverandering bevorderen en behouden tegen lagere kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:I. Bepaal de toename van het activiteitenniveau per deelnemer waarbij het basisgemiddelde aantal stappen wordt geregistreerd in week 0-2, zal worden vergeleken met het gemiddelde aantal stappen geregistreerd in week 20-28. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:I. Bepaling van het percentage patiënten dat een toename van 50% in activiteitsniveau heeft bereikt in elke communicatiegroep (telefoon versus [versus] elektronisch).II. Toon aan dat het percentage patiënten dat een verhoogd activiteitsniveau van 50% heeft bereikt in vergelijking met de baseline van de patiënt in de elektronische/e-mailgroep niet lager is dan het percentage in de telefoongroep.III. Evalueer veranderingen in body mass index (BMI), middelomtrek, bloeddruk en hartslag voor de hele groep, per communicatiegroep (elektronisch vs. telefoon) en per activiteitsniveau.IV. Evalueer de veranderingen in kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), in de loop van het onderzoek voor de hele groep, tussen de twee groepen (elektronisch vs. telefoon), en op basis van activiteit niveau.V. Evalueer het behoud van het activiteitenniveau na 9 maanden (m) (week 32-40) (vergelijking activiteitsniveau 9 m versus 6 m) voor de hele groep, per groep (elektronisch vs. telefoon) en per activiteitenniveau.OVERZICHT: Patiënten zijn gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen. ARM I: deelnemers ondergaan een trainingssessie bij aanvang en dragen dagelijks een Fitbit-tracker gedurende 9 maanden. Deelnemers krijgen een kort telefoontje na 2, 4, 6 en 8 weken, en na 4 en 5 maanden om het gemiddelde aantal dagelijkse stappen in de afgelopen 2 weken te bespreken en om een ​​doel van een toename van 10% in de komende 2 weken aan te moedigen Periode van 4 weken. ARM II: Deelnemers ondergaan een trainingsadviessessie bij baseline en dragen Fitbit-tracker dagelijks gedurende 9 maanden. Deelnemers ontvangen een elektronische mededeling (e-mail/sms) naar keuze op 2, 4, 6 en 8 weken, en op 4 en 5 maanden waarin het gemiddelde aantal dagelijkse stappen over de afgelopen 2 weken wordt vermeld en een doel van 10% wordt aangemoedigd verhogen in de komende 2-4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IA-IIIA endometriumkankerpatiënten met pathologie beoordeeld op Stanford
  • Patiënten moeten een operatie hebben ondergaan als onderdeel van hun behandeling voor hun endometriumkanker
  • Minimaal 3 maanden na de behandeling
  • BMI > 25
  • Levensverwachting van minimaal een jaar
  • In staat om fysieke activiteit van wandelen uit te voeren
  • Het bezit van een computer en/of smartphone en/of smart tablet
  • Moet Engels of Spaans spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve kanker
  • Chemotherapie of een andere actieve behandeling krijgen
  • BMI < 60
  • Diagnose van baarmoedersereus carcinoom of baarmoedersarcoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (beweegbegeleiding, Fitbit, telefoontje)
Deelnemers ondergaan bij aanvang een bewegingsadviessessie en dragen de Fitbit-tracker dagelijks gedurende 9 maanden. Deelnemers krijgen een kort telefoontje na 2, 4, 6 en 8 weken, en na 4 en 5 maanden, om het gemiddelde aantal dagelijkse stappen van de afgelopen 2 weken te bespreken en om een ​​doel van een toename van 10% in de komende 2 weken aan te moedigen. -4 weken periode.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Advisering
Onderga bewegingsbegeleiding
Andere namen:
  • Adviserende interventie
Ander: Fitbit-tracker
Draag een Fitbit-tracker
Andere namen:
  • Apparaat
Gedragsmatig: Telefonische interventie
Telefoontje ontvangen
Experimenteel: Arm II (beweegbegeleiding, Fitbit, e-mail/sms)
Deelnemers ondergaan bij aanvang een bewegingsadviessessie en dragen de Fitbit-tracker dagelijks gedurende 9 maanden. Deelnemers ontvangen een elektronische communicatie (e-mail/sms) naar keuze na 2, 4, 6 en 8 weken, en na 4 en 5 maanden, waarin het gemiddelde aantal dagelijkse stappen van de afgelopen 2 weken wordt vermeld en een doel van 10% wordt aangemoedigd toenemen in de komende periode van 2 tot 4 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Advisering
Onderga bewegingsbegeleiding
Andere namen:
  • Adviserende interventie
Ander: Fitbit-tracker
Draag een Fitbit-tracker
Andere namen:
  • Apparaat
Ander: Communicatie tussenkomst
E-mail/sms ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van activiteitsniveau gemeten met Fitbit-tracker
Tijdsspanne: Tot week 20-28
De toename van het activiteitenniveau wordt bepaald waarbij het basisgemiddelde aantal geregistreerde stappen per patiënt in week 0 - 2 wordt vergeleken met het gemiddelde geregistreerde aantal stappen in week 20 - 28. De nulmeting wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal stappen dat door de patiënt wordt gerapporteerd gedurende 0-2 weken. Op elk volgend tijdstip zal het gemiddelde aantal stappen per patiënt het gemiddelde zijn van het aantal stappen dat is geregistreerd gedurende de 2-4 weken voorafgaand aan het vervolgbezoek. Het gemiddelde aantal stappen gemeten na 20-28 weken wordt vergeleken met de basislijn in een gepaarde t-test. De gepaarde t-toets zal
Tot week 20-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De BMI wordt gemeten aan de hand van het gewicht van de deelnemer in kilogrammen over lengte (in meters) in het kwadraat. Veranderingen in BMI in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met patiëntcorrelatie. De relatie tussen het gemiddelde aantal stappen en de BMI zal worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met de patiëntcorrelatie. Bepalen of er een verschil is tussen de twee groepen in de relatie tussen het aantal stappen en de uitkomst van gezondheidsmetingen: BMI zal ook worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met patiëntcorrelatie.
Tot 9 maanden
Puls
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Pols wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerde manchet terwijl de deelnemer zit. Veranderingen in de polsslag in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met patiëntcorrelatie.
Tot 9 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerde manchet terwijl de deelnemer zit. Veranderingen in bloeddruk in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met patiëntcorrelatie.
Tot 9 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De relatie tussen het gemiddelde aantal stappen en de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met de correlatie binnen de patiënt. Bepalen of er een verschil is tussen de twee groepen in de relatie tussen het aantal stappen en de kwaliteit van leven zal ook worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met de correlatie binnen de patiënt.
Tot 9 maanden
Percentage van verhoogd activiteitsniveau gemeten met Fitbit-tracker
Tijdsspanne: Tot week 20-28
Voor elke patiënt zal het gemiddelde aantal stappen voor de periode week 20 - 28 worden vergeleken met het gemiddelde aantal stappen bij aanvang (week 0-2). Als de toename van het aantal stappen 50% of meer is, heeft de patiënt een verhoogd activiteitenniveau bereikt. Het percentage patiënten dat een verhoogd activiteitsniveau heeft bereikt, wordt voor elke arm berekend.
Tot week 20-28
Percentage van verhoogd activiteitsniveau gemeten met Fitbit-tracker
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Voor elke patiënt wordt het gemiddelde aantal stappen voor de periode van 6 maanden (week 20-28) vergeleken met het gemiddelde aantal stappen bij aanvang. Evenzo zal voor elke patiënt het gemiddelde aantal stappen voor de periode van 9 maanden (week 32-40) worden vergeleken met het gemiddelde aantal stappen bij aanvang. Het percentage patiënten dat een verhoogd activiteitsniveau heeft bereikt, wordt berekend voor elke arm in elke tijdsperiode van 6 maanden en 9 maanden.
Tot 9 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters ter hoogte van de navel terwijl de deelnemer staat. Veranderingen in de tailleomtrek in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met de correlatie tussen patiënten. De relatie tussen het gemiddelde aantal stappen en de uitkomsten van: tailleomtrek zal worden geëvalueerd in een model met herhaalde metingen, rekening houdend met patiëntcorrelatie. Bepalen of er een verschil is tussen de twee groepen in de relatie tussen het aantal stappen en de uitkomsten van gezondheidsmetingen: ook de middelomtrek wordt geëvalueerd in een herhaling
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Kidd, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-43094
  • NCI-2017-02149 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GYNEND0002 (Andere identificatie: OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I Baarmoedercorpuskanker AJCC v7

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren