利用负压吸引减少口咽性吞咽困难的误吸
2026年4月3日 更新者：University of California, Davis
这是一项研究者发起的前瞻性研究，旨在确定在下咽部使用负压抽吸是否会减少口咽吞咽困难患者在视频荧光吞咽检查 (VFSE) 期间的误吸量。
研究概览
详细说明
在适当协调的吞咽过程中，口咽、喉部和下咽部会进行一系列运动，以准备和扩张咽食管段 (PES)，即食管的入口。 在正常情况下，食团安全地从口咽排出，通过 PES 进入食道。 头部和颈部的手术和放射治疗，以及协调性差、时间错误或阻塞性病变等缺陷可能会阻止食物团安全地进入食道，而是转向气管。
许多患有严重口咽性吞咽困难的患者无法忍受任何饮食而不会冒误吸和继发肺炎的风险，其严重程度通常足以使他们无法安全地吞咽分泌的唾液。 这些患者依靠胃造口喂养管以获得足够的日常营养需求，并且必须吸出或吐出他们的唾液以防止误吸和窒息感。 尽管采取了这些预防措施，这些患者中的许多人最终还是患上了危及生命的肺炎。 研究人员将测试在下咽部使用负压抽吸是否会减少严重口咽吞咽困难患者在视频荧光吞咽检查 (VFSE) 期间的误吸量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于所有测试的食物稠度，罗森贝克穿透吸入量表 (PAS) 大于 5 的吸入视频荧光证据的患者
- 胃造口管依赖
- 用尽常规治疗方案（物理、药物和手术疗法）
排除标准：
- 完整的 PES 狭窄
- 无法执行命令
- 目前的恶性疾病
- 没有胃造口管
- 不到两年的无癌生存期（如果适用）
- 弱势群体：无法同意的成年人、孕妇和囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负压吸引装置
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研究中使用的负压抽吸装置将是 Foley 导管。
导管将通过胃造口管部位放置，逆行通过食道，并终止于 PES。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愿望的程度
大体时间：在 VFSE 期间，从第一次推注量开始给药到 VFSE 完成
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吸入或喉部穿透程度，由经过验证的 Rosenbek 穿透-吸入量表 (PAS) 评估。 PAS 量表是一个 8 点（1 到 8）、等间隔量表：
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在 VFSE 期间，从第一次推注量开始给药到 VFSE 完成
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咽食管段 (PES) 开口尺寸
大体时间：在 VFSE 期间，当患者施用 20 cc 液体钡并且 PES 最大扩张时测量 PES。
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咽-食管段 (PES) 是位于咽和食管之间的 2.5 至 4.5 厘米测压高压区。
侧视图正常咽食管段开口尺寸：0.80 cm +/- 0.40 cm
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在 VFSE 期间，当患者施用 20 cc 液体钡并且 PES 最大扩张时测量 PES。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咽部收缩比 (PCR)
大体时间：在给予 20 cc 液体钡后，测量最大收缩期间的咽部面积。当 1 cc 丸剂保持在口腔中时，测量静息时的咽部面积。
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咽收缩比：是咽间隙压力的量度。
它是通过将最大收缩期间的侧咽面积除以口腔中 1 cc 丸剂的面积来计算的。
该区域由提供的屏幕工具确定。
正常 PCR：0.14 +/- 0.28
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在给予 20 cc 液体钡后，测量最大收缩期间的咽部面积。当 1 cc 丸剂保持在口腔中时，测量静息时的咽部面积。
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口咽通过时间
大体时间：丸头首次通过后鼻棘至丸头进入会谷底部的时间
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当患者服用 20 cc 液体钡时，测量口咽传输时间。
正常口咽通过时间：0.42 秒 +/- 0.36 秒
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丸头首次通过后鼻棘至丸头进入会谷底部的时间
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下咽转运时间
大体时间：从 bolus head 离开 vallecula 到 bolus tale 离开 PES 的时间
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下咽通过时间：当患者服用 20 cc 液体钡时测量。
正常下咽转运时间：0.77 秒 +/- 0.26 秒
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从 bolus head 离开 vallecula 到 bolus tale 离开 PES 的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月30日
初级完成 (实际的)
2016年4月13日
研究完成 (实际的)
2025年12月9日
研究注册日期
首次提交
2017年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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