Utilización de succión con presión negativa para reducir la aspiración en la disfagia orofaríngea
3 de abril de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Este es un estudio prospectivo iniciado por un investigador para determinar si el uso de una succión de presión negativa en la hipofaringe reducirá la cantidad de aspiración durante el examen de deglución videofluoroscópico (VFSE) entre pacientes con disfagia orofaríngea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante una deglución adecuadamente coordinada, la orofaringe, la laringe y la hipofaringe experimentan una serie de movimientos que sirven para preparar y expandir el segmento faringoesofágico (PES), que es la entrada al esófago. En circunstancias normales, un bolo alimenticio se impulsa de forma segura desde la orofaringe, a través del PES y hacia el esófago. La cirugía y la radioterapia en la cabeza y el cuello, así como las deficiencias como la falta de coordinación, el mal momento o las lesiones que obstruyen, pueden impedir que el bolo alimenticio ingrese de manera segura al esófago y, en cambio, se desvíe hacia la tráquea.
Varios pacientes con disfagia orofaríngea grave no pueden tolerar ninguna dieta sin correr el riesgo de aspiración y neumonía posterior, a menudo hasta un grado lo suficientemente grave como para que no puedan tragar con seguridad la saliva secretada. Estos pacientes dependen de una sonda de alimentación por gastrostomía para obtener los requerimientos nutricionales diarios adecuados y deben succionar o escupir su saliva para evitar la aspiración y la sensación de asfixia. A pesar de estas precauciones, muchos de estos pacientes finalmente sufren una neumonía potencialmente mortal. Los investigadores probarán si el uso de una succión de presión negativa en la hipofaringe reducirá la cantidad de aspiración durante el examen de deglución videofluoroscópico (VFSE) entre pacientes con disfagia orofaríngea severa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con evidencia videofluoroscópica de aspiración con escala de aspiración de penetración de Rosenbek (PAS) superior a 5 para todas las consistencias alimentarias probadas
- Dependencia de la sonda de gastrostomía
- Agotamiento de las opciones de tratamiento convencionales (terapias físicas, médicas y quirúrgicas)
Criterio de exclusión:
- Estenosis completa de PES
- Incapacidad para seguir órdenes.
- Enfermedad maligna actual
- No hay sonda de gastrostomía presente
- Menos de dos años de supervivencia sin cáncer (si corresponde)
- Poblaciones vulnerables: adultos incapaces de dar su consentimiento, mujeres embarazadas y reclusos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de succión de presión negativa
|
El dispositivo de succión de presión negativa que se utilizará en el estudio será un catéter de Foley.
El catéter se colocará a través del sitio del tubo de gastrostomía, se dirigirá retrógradamente a través del esófago y terminará en el PES.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de aspiración
Periodo de tiempo: Durante VFSE, desde el comienzo de la administración del primer tamaño de bolo hasta la finalización de VFSE
|
Grado de aspiración o penetración laríngea, evaluado por la Escala de Penetración-Aspiración (PAS) de Rosenbek validada. La escala PAS es una escala de intervalos de apariencia igual de 8 puntos (1 a 8):
|
Durante VFSE, desde el comienzo de la administración del primer tamaño de bolo hasta la finalización de VFSE
|
|
Tamaño de la abertura del segmento faringoesofágico (PES)
Periodo de tiempo: Durante VFSE, PES se mide cuando el paciente administra 20 cc de bario líquido y el PES está distendido al máximo.
|
El segmento faringoesofágico (PES) es una zona manométrica de alta presión de 2,5 a 4,5 cm ubicada entre la faringe y el esófago.
Tamaño de apertura del segmento faringoesofágico normal en vista lateral: 0,80 cm +/- 0,40 cm
|
Durante VFSE, PES se mide cuando el paciente administra 20 cc de bario líquido y el PES está distendido al máximo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de constricción faríngea (PCR)
Periodo de tiempo: La medición del área faríngea durante la contracción máxima se realiza después de la administración de 20 cc de bario líquido. El área faríngea en reposo se mide cuando se mantiene un bolo de 1 cc en la cavidad oral.
|
Relación de constricción faríngea: es una medida de la presión de depuración faríngea.
Se calcula dividiendo el área faríngea lateral durante la contracción máxima por el área con un bolo de 1 cc retenido en la cavidad bucal.
El área está determinada por la herramienta en pantalla proporcionada.
PCR normales: 0,14 +/- 0,28
|
La medición del área faríngea durante la contracción máxima se realiza después de la administración de 20 cc de bario líquido. El área faríngea en reposo se mide cuando se mantiene un bolo de 1 cc en la cavidad oral.
|
|
Tiempo de tránsito orofaríngeo
Periodo de tiempo: Tiempo desde que la cabeza del bolo pasa por primera vez por la espina nasal posterior hasta que la cabeza del bolo entra en la base de la vallécula
|
El tiempo de tránsito orofaríngeo se mide cuando el paciente administra 20 cc de bario líquido.
Tiempo de tránsito orofaríngeo normal: 0,42 s +/- 0,36 s
|
Tiempo desde que la cabeza del bolo pasa por primera vez por la espina nasal posterior hasta que la cabeza del bolo entra en la base de la vallécula
|
|
Tiempo de tránsito hipofaríngeo
Periodo de tiempo: Tiempo desde que la cabeza del bolo sale de la vallécula hasta el momento en que la cola del bolo sale del PES
|
Tiempo de tránsito hipofaríngeo: se mide cuando el paciente administra 20 cc de bario líquido.
Tiempo de tránsito hipofaríngeo normal: 0,77 s +/- 0,26 s
|
Tiempo desde que la cabeza del bolo sale de la vallécula hasta el momento en que la cola del bolo sale del PES
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 836211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .