Bruk av negativt trykksuging for å redusere aspirasjon ved orofaryngeal dysfagi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under en riktig koordinert svelging gjennomgår orofarynx, strupehode og hypopharynx en rekke bevegelser som tjener til å forberede og utvide det svelgøsofageale segmentet (PES), som er innløpet til spiserøret. Under normale omstendigheter drives en matbolus trygt fra orofarynx, gjennom PES og inn i spiserøret. Kirurgisk og strålebehandling i hode og nakke, samt mangler som dårlig koordinasjon, feiltiming eller hindrende lesjoner kan forhindre at matbolusen kommer trygt inn i spiserøret og i stedet avledes mot luftrøret.
En rekke pasienter med alvorlig orofaryngeal dysfagi er ikke i stand til å tolerere noen diett uten å risikere aspirasjon og påfølgende lungebetennelse, ofte i en grad alvorlig nok til at de ikke klarer å trygt svelge det utskilte spyttet. Disse pasientene er avhengige av en gastrostomi-ernæringssonde for å oppnå tilstrekkelig daglig ernæringsbehov og må suge eller spytte ut spyttet for å forhindre aspirasjon og en følelse av kvelning. Til tross for disse forholdsreglene, får mange av disse pasientene til slutt livstruende lungebetennelse. Etterforskere vil teste om bruk av et negativt trykksug i hypofarynx vil redusere mengden av aspirasjon under videofluoroskopisk svelgeundersøkelse (VFSE) blant pasienter med alvorlig orofaryngeal dysfagi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med videofluoroskopiske bevis på aspirasjon med Rosenbek Penetration Aspiration Scale (PAS) større enn 5 for alle testede matkonsistenser
- Gastrostomirøravhengighet
- Utmattelse av konvensjonelle behandlingsalternativer (fysiske, medisinske og kirurgiske terapier)
Ekskluderingskriterier:
- Fullfør PES-innsnevring
- Manglende evne til å følge kommandoer
- Nåværende ondartet sykdom
- Ingen gastrostomisonde til stede
- Mindre enn to år med kreftfri overlevelse (hvis aktuelt)
- Sårbare populasjoner: voksne som ikke kan samtykke, gravide kvinner og fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykk sugeenhet
|
Undertrykkssugeanordningen som skal brukes i studien vil være et Foley-kateter.
Kateteret vil bli plassert gjennom gastrostomirørstedet, rettet retrograd gjennom spiserøret og avsluttes i PES.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av aspirasjon
Tidsramme: Under VFSE, fra begynnelsen av administrering av den første bolusstørrelsen til fullføring av VFSE
|
Grad av aspirasjon eller laryngeal penetrasjon, evaluert av den validerte Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS). PAS-skalaen er en 8-punkts (1 til 8), intervallskala med likt utseende:
|
Under VFSE, fra begynnelsen av administrering av den første bolusstørrelsen til fullføring av VFSE
|
|
Pharyngo-esophageal Segment (PES) åpningsstørrelse
Tidsramme: Under VFSE måles PES når pasienten administrerer 20 cc flytende barium og PES er maksimalt utspilt.
|
Pharyngo-esophageal Segment (PES) er en 2,5 til 4,5 cm manometrisk høytrykkssone plassert mellom svelget og spiserøret.
Normal åpningsstørrelse for svelgøsofagealt segment sett fra siden: 0,80 cm +/- 0,40 cm
|
Under VFSE måles PES når pasienten administrerer 20 cc flytende barium og PES er maksimalt utspilt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharyngeal Constriction Ratio (PCR)
Tidsramme: Måling av svelgområdet under maksimal sammentrekning tas etter administrering av 20 cc flytende barium. Svelgområdet i hvile måles når 1 cc bolus holdes i munnhulen.
|
Pharyngeal Constriction Ratio: er et mål på faryngealt klaringstrykk.
Den beregnes ved å dele det laterale svelgområdet under maksimal sammentrekning med området med en 1 cc bolus holdt i munnhulen.
Området bestemmes av skjermverktøyet som følger med.
Normal PCR: 0,14 +/- 0,28
|
Måling av svelgområdet under maksimal sammentrekning tas etter administrering av 20 cc flytende barium. Svelgområdet i hvile måles når 1 cc bolus holdes i munnhulen.
|
|
Orofaryngeal transittid
Tidsramme: Tid fra når bolushodet først passerer bakre neserygg til bolushodet går inn i bunnen av vallecula
|
Orofaryngeal transittid måles når pasienten administrerer 20 cc flytende barium.
Normal orofaryngeal transittid: 0,42 sek +/- 0,36 sek
|
Tid fra når bolushodet først passerer bakre neserygg til bolushodet går inn i bunnen av vallecula
|
|
Hypofaryngeal transittid
Tidsramme: Tid fra når bolushodet går ut av vallecula til tidspunktet når bolustale går ut av PES
|
Hypofaryngeal transittid: måles når pasienten administrerer 20 cc flytende barium.
Normal hypofaryngeal transittid: 0,77 sek +/- 0,26 sek
|
Tid fra når bolushodet går ut av vallecula til tidspunktet når bolustale går ut av PES
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 836211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .