Utilização da sucção por pressão negativa para reduzir a aspiração na disfagia orofaríngea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante uma deglutição devidamente coordenada, a orofaringe, a laringe e a hipofaringe passam por uma série de movimentos que servem para preparar e expandir o segmento faringoesofágico (SEF), que é a entrada do esôfago. Em circunstâncias normais, um bolo alimentar é impulsionado com segurança da orofaringe, através do PES e para o esôfago. Cirurgia e radioterapia na cabeça e pescoço, bem como deficiências como má coordenação, erros de sincronismo ou lesões obstrutivas podem impedir que o bolo alimentar entre com segurança no esôfago e, em vez disso, desvie para a traqueia.
Vários pacientes com disfagia orofaríngea grave não são capazes de tolerar qualquer dieta sem correr o risco de aspiração e pneumonia subsequente, muitas vezes em grau suficientemente grave para que não consigam engolir com segurança a saliva secretada. Esses pacientes dependem de uma sonda de alimentação por gastrostomia para obter necessidades nutricionais diárias adequadas e devem aspirar ou cuspir a saliva para evitar aspiração e sensação de asfixia. Apesar dessas precauções, muitos desses pacientes acabam sofrendo pneumonia com risco de vida. Os investigadores testarão se o uso de uma sucção de pressão negativa na hipofaringe reduzirá a quantidade de aspiração durante o exame de deglutição por videofluoroscopia (VFSE) entre pacientes com disfagia orofaríngea grave
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com evidência videofluoroscópica de aspiração com Rosenbek Penetration Aspiration Scale (PAS) superior a 5 para todas as consistências alimentares testadas
- Dependência de tubo de gastrostomia
- Esgotamento das opções de tratamento convencionais (terapias físicas, médicas e cirúrgicas)
Critério de exclusão:
- Estenose PES completa
- Incapacidade de seguir comandos
- Doença maligna atual
- Nenhum tubo de gastrostomia presente
- Menos de dois anos de sobrevida livre de câncer (se aplicável)
- Populações vulneráveis: adultos incapazes de consentir, mulheres grávidas e prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de Sucção de Pressão Negativa
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O dispositivo de sucção por pressão negativa a ser utilizado no estudo será um cateter de Foley.
O cateter será colocado através do local do tubo de gastrostomia, direcionado de forma retrógrada através do esôfago e terminando no SFE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de aspiração
Prazo: Durante o VFSE, desde o início da administração do primeiro tamanho de bolus até a conclusão do VFSE
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Grau de aspiração ou penetração laríngea, avaliado pela Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS) validada. A escala PAS é uma escala de intervalo de aparência igual de 8 pontos (1 a 8):
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Durante o VFSE, desde o início da administração do primeiro tamanho de bolus até a conclusão do VFSE
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Tamanho da abertura do segmento faringoesofágico (PES)
Prazo: Durante o VFSE, o PES é medido quando o paciente administra 20 cc de bário líquido e o PES está distendido ao máximo.
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O Segmento Faringoesofágico (PES) é uma zona de alta pressão manométrica de 2,5 a 4,5 cm localizada entre a faringe e o esôfago.
Tamanho normal da abertura do segmento faringoesofágico na visão lateral: 0,80 cm +/- 0,40 cm
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Durante o VFSE, o PES é medido quando o paciente administra 20 cc de bário líquido e o PES está distendido ao máximo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de constrição faríngea (PCR)
Prazo: A medição da área faríngea durante a contração máxima é feita após a administração de 20 cc de bário líquido. A área faríngea em repouso é medida quando 1 cc de bolus é mantido na cavidade oral.
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Taxa de constrição faríngea: é uma medida da pressão de desobstrução faríngea.
É calculado dividindo a área lateral da faringe durante a contração máxima pela área com um bolo alimentar de 1 cc mantido na cavidade oral.
A área é determinada pela ferramenta fornecida na tela.
PCR normal: 0,14 +/- 0,28
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A medição da área faríngea durante a contração máxima é feita após a administração de 20 cc de bário líquido. A área faríngea em repouso é medida quando 1 cc de bolus é mantido na cavidade oral.
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Tempo de trânsito orofaríngeo
Prazo: Tempo desde que a cabeça do bolo passa primeiro pela espinha nasal posterior até o momento em que a cabeça do bolo entra na base da valécula
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O tempo de trânsito orofaríngeo é medido quando o paciente administra 20 cc de bário líquido.
Tempo de trânsito orofaríngeo normal: 0,42 seg +/- 0,36 seg
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Tempo desde que a cabeça do bolo passa primeiro pela espinha nasal posterior até o momento em que a cabeça do bolo entra na base da valécula
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Tempo de trânsito hipofaríngeo
Prazo: Tempo desde que a cabeça do bolo alimentar sai da valécula até o momento em que o conto do bolo sai do PES
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Tempo de trânsito hipofaríngeo: é medido quando o paciente administra 20 cc de bário líquido.
Tempo de trânsito hipofaríngeo normal: 0,77 seg +/- 0,26 seg
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Tempo desde que a cabeça do bolo alimentar sai da valécula até o momento em que o conto do bolo sai do PES
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 836211
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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