Användning av negativt trycksug för att minska aspiration vid orofaryngeal dysfagi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under en korrekt koordinerad svälj genomgår orofarynx, struphuvud och hypofarynx en serie rörelser som tjänar till att förbereda och expandera det svalgoesofageala segmentet (PES), som är inloppet till matstrupen. Under normala omständigheter drivs en matbolus säkert från orofarynx, genom PES och in i matstrupen. Kirurgisk och strålbehandling i huvudet och nacken, samt brister som dålig koordination, felaktig timing eller obstruerande lesioner kan förhindra att matbolusen säkert kommer in i matstrupen och istället avleds mot luftstrupen.
Ett antal patienter med svår orofaryngeal dysfagi klarar inte av någon diet utan att riskera aspiration och efterföljande lunginflammation, ofta så pass allvarlig att de inte på ett säkert sätt klarar av att svälja sin utsöndrade saliv. Dessa patienter är beroende av en gastrostomimatningssonde för att få tillräckliga dagliga näringsbehov och måste suga eller spotta ut sin saliv för att förhindra aspiration och en känsla av kvävning. Trots dessa försiktighetsåtgärder drabbas många av dessa patienter i slutändan av livshotande lunginflammation. Utredarna kommer att testa om användningen av ett negativt trycksug i hypofarynxen kommer att minska mängden aspiration under Video Fluoroscopic Swallowing Exam (VFSE) bland patienter med svår orofaryngeal dysfagi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med videofluoroskopiska tecken på aspiration med Rosenbek Penetration Aspiration Scale (PAS) större än 5 för alla testade livsmedelskonsistenser
- Gastrostomiberoende
- Utmattning av konventionella behandlingsalternativ (fysiska, medicinska och kirurgiska terapier)
Exklusions kriterier:
- Komplett PES-förträngning
- Oförmåga att följa kommandon
- Aktuell malign sjukdom
- Ingen gastrostomisond finns
- Mindre än två år av cancerfri överlevnad (om tillämpligt)
- Utsatta populationer: vuxna som inte kan ge sitt samtycke, gravida kvinnor och fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undertryckssuganordning
|
Undertryckssuganordningen som ska användas i studien kommer att vara en Foley-kateter.
Katetern kommer att placeras genom gastrostomiröret, riktad retrograd genom matstrupen och avslutas i PES.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av aspiration
Tidsram: Under VFSE, från början av administreringen av den första bolusstorleken till avslutad VFSE
|
Grad av aspiration eller larynxpenetration, utvärderad av den validerade Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS). PAS-skalan är en 8-punkts (1 till 8), intervallskala med samma likvärdighet:
|
Under VFSE, från början av administreringen av den första bolusstorleken till avslutad VFSE
|
|
Faryngo-esofageal Segment (PES) öppningsstorlek
Tidsram: Under VFSE mäts PES när patienten administrerar 20 cc flytande barium och PES är maximalt utspänt.
|
Pharyngo-esophageal Segment (PES) är en 2,5 till 4,5 cm manometrisk högtryckszon belägen mellan svalget och matstrupen.
Normal öppningsstorlek för faryngesofageal segment sedd från sidan: 0,80 cm +/- 0,40 cm
|
Under VFSE mäts PES när patienten administrerar 20 cc flytande barium och PES är maximalt utspänt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharyngeal Constriction Ratio (PCR)
Tidsram: Mätning av svalgområdet under maximal sammandragning görs efter administrering av 20 cc flytande barium. Svelgområdet i vila mäts när 1 cc bolus hålls i munhålan.
|
Faryngeal Constriction Ratio: är ett mått på faryngealt clearance-tryck.
Den beräknas genom att dividera det laterala svalgområdet under maximal kontraktion med området med en 1 cc bolus som hålls i munhålan.
Området bestäms av verktyget på skärmen.
Normal PCR: 0,14 +/- 0,28
|
Mätning av svalgområdet under maximal sammandragning görs efter administrering av 20 cc flytande barium. Svelgområdet i vila mäts när 1 cc bolus hålls i munhålan.
|
|
Orofaryngeal transittid
Tidsram: Tid från när bolushuvudet först passerar bakre näsryggraden tills bolushuvudet går in i valleculabasen
|
Orofaryngeal transittid mäts när patienten administrerar 20 cc flytande barium.
Normal orofaryngeal transittid: 0,42 sek +/- 0,36 sek
|
Tid från när bolushuvudet först passerar bakre näsryggraden tills bolushuvudet går in i valleculabasen
|
|
Hypofaryngeal transittid
Tidsram: Tid från när bolushuvudet lämnar vallecula till tidpunkten när bolusberättelsen lämnar PES
|
Hypofaryngeal transittid: mäts när patienten administrerar 20 cc flytande barium.
Normal hypofarynx transittid: 0,77 sek +/- 0,26 sek
|
Tid från när bolushuvudet lämnar vallecula till tidpunkten när bolusberättelsen lämnar PES
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 836211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .