Negatiivipaineimun käyttö aspiraation vähentämiseen suunnielun dysfagiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikein koordinoidun nielemisen aikana suunielun, kurkunpään ja hypofarynxin liikkeitä valmistetaan ja laajennetaan pharyngoesophageal segmentin (PES), joka on sisääntulo ruokatorveen. Normaaleissa olosuhteissa ruokabolus työntyy turvallisesti suunnielusta PES:n kautta ruokatorveen. Kirurginen ja sädehoito pään ja kaulan alueella sekä puutteet, kuten huono koordinaatio, väärä ajoitus tai estävät leesiot, voivat estää ruokaboluksen pääsyn turvallisesti ruokatorveen ja sen sijaan suuntautumasta henkitorveen.
Useat potilaat, joilla on vaikea orofaryngeaalinen dysfagia, eivät siedä mitään ruokavaliota vaarantamatta aspiraatiota ja sitä seuraavaa keuhkokuumetta, usein niin vakavaa, että he eivät pysty nielemään erittynyttä sylkeään turvallisesti. Nämä potilaat ovat riippuvaisia gastrostomia-ruokintaletkusta saadakseen riittävät päivittäiset ravitsemustarpeet, ja heidän on imettävä tai syljettävä sylkensä aspiraation ja tukehtumisen estämiseksi. Näistä varotoimista huolimatta monet näistä potilaista kärsivät lopulta henkeä uhkaavasta keuhkokuumeesta. Tutkijat testaavat, vähentääkö alipaineimun käyttö hypofarynksissa aspiraation määrää videofluoroskooppisen nielemistutkimuksen (VFSE) aikana potilailla, joilla on vaikea orofaryngeaalinen dysfagia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on videofluoroskopian näyttöä aspiraatiosta Rosenbekin tunkeutumisaspiraatioskaalalla (PAS) yli 5 kaikilla testatuilla ruokien koostumuksilla
- Gastrostomiaputkiriippuvuus
- Perinteisten hoitovaihtoehtojen (fyysinen, lääketieteellinen ja kirurginen hoito) loppuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen PES-rajoitus
- Kyvyttömyys noudattaa komentoja
- Nykyinen pahanlaatuinen sairaus
- Ei gastrostomialetkua
- Alle kaksi vuotta syöpää vapaata eloonjäämistä (tarvittaessa)
- Haavoittuva väestöryhmä: aikuiset, jotka eivät voi suostua, raskaana olevat naiset ja vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nelipaineinen imulaite
|
Tutkimuksessa käytettävä alipaineimulaite on Foley-katetri.
Katetri asetetaan gastrostomiaputken läpi, suunnataan taaksepäin ruokatorven läpi ja päättyy PES:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyrkimysaste
Aikaikkuna: VFSE:n aikana ensimmäisen boluksen annon alusta VFSE:n loppuun saattamiseen
|
Aspiraation tai kurkunpään tunkeutumisen aste, arvioituna validoidulla Rosenbekin tunkeutumis-aspiraatioasteikolla (PAS). PAS-asteikko on 8-pisteinen (1 - 8), joka näkyy yhtä hyvin intervalliasteikolla:
|
VFSE:n aikana ensimmäisen boluksen annon alusta VFSE:n loppuun saattamiseen
|
|
Pharyngo-esophageal segmentin (PES) aukon koko
Aikaikkuna: VFSE:n aikana PES mitataan, kun potilas antaa 20 cm3 nestemäistä bariumia ja PES on venynyt maksimaalisesti.
|
Pharyngoesophageal Segment (PES) on 2,5–4,5 cm:n manometrinen korkeapainevyöhyke, joka sijaitsee nielun ja ruokatorven välissä.
Normaali faryngoesofageaalisen segmentin aukon koko sivulta katsottuna: 0,80 cm +/- 0,40 cm
|
VFSE:n aikana PES mitataan, kun potilas antaa 20 cm3 nestemäistä bariumia ja PES on venynyt maksimaalisesti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun supistumissuhde (PCR)
Aikaikkuna: Nielun alueen mittaukset maksimisupistuksen aikana tehdään 20 cc:n nestemäisen bariumin antamisen jälkeen. Nielun alue levossa mitataan, kun 1 cc:n bolus pidetään suuontelossa.
|
Nielun supistumissuhde: on nielun puhdistumapaineen mitta.
Se lasketaan jakamalla sivuttainen nielun alue maksimaalisen supistumisen aikana alueella 1 cc:n suuontelossa olevalla boluksella.
Alue määräytyy näyttöön tulevalla työkalulla.
Normaali PCR: 0,14 +/- 0,28
|
Nielun alueen mittaukset maksimisupistuksen aikana tehdään 20 cc:n nestemäisen bariumin antamisen jälkeen. Nielun alue levossa mitataan, kun 1 cc:n bolus pidetään suuontelossa.
|
|
Orofaryngeaalinen kulkuaika
Aikaikkuna: Aika siitä, kun boluspää ensimmäisen kerran ohittaa nenän takaselän, siihen hetkeen, jolloin boluspää saapuu laakson juureen
|
Orofaryngeaalinen kulkuaika mitataan, kun potilas antaa 20 cc nestemäistä bariumia.
Normaali kulkuaika suunnielun kautta: 0,42 s +/- 0,36 s
|
Aika siitä, kun boluspää ensimmäisen kerran ohittaa nenän takaselän, siihen hetkeen, jolloin boluspää saapuu laakson juureen
|
|
Hypofaryngeaalinen kulkuaika
Aikaikkuna: Aika siitä, kun boluspää poistuu valleculasta, siihen hetkeen, jolloin bolustale poistuu PES:stä
|
Hypofaryngeaalinen kulkuaika: mitataan, kun potilas antaa 20 cc nestemäistä bariumia.
Normaali hypofaryngeaalinen kulkuaika: 0,77 s +/- 0,26 s
|
Aika siitä, kun boluspää poistuu valleculasta, siihen hetkeen, jolloin bolustale poistuu PES:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 836211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .