Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af negativt tryksugning til at reducere aspiration ved orofaryngeal dysfagi

3. april 2026 opdateret af: University of California, Davis
Dette er et prospektivt studie iværksat af investigator for at afgøre, om brugen af ​​et undertrykssugning i hypopharynx vil reducere mængden af ​​aspiration under Video Fluoroscopic Swallowing Exam (VFSE) blandt patienter med orofaryngeal dysfagi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under en korrekt koordineret synke gennemgår oropharynx, strubehoved og hypopharynx en række bevægelser, der tjener til at forberede og udvide pharynoesophageal segmentet (PES), som er indløbet til spiserøret. Under normale omstændigheder drives en fødevarebolus sikkert fra oropharynx, gennem PES og ind i spiserøret. Kirurgisk og strålebehandling i hoved og nakke, samt mangler såsom dårlig koordination, mistiming eller blokerende læsioner kan forhindre, at fødebolus kommer sikkert ind i spiserøret og i stedet ledes mod luftrøret.

En række patienter med svær orofaryngeal dysfagi er ikke i stand til at tolerere nogen diæt uden at risikere aspiration og efterfølgende lungebetændelse, ofte i en grad alvorlig nok til, at de ikke kan nå sikkert at sluge deres udskilte spyt. Disse patienter er afhængige af en gastrostomi-sonde for at opnå tilstrækkelige daglige ernæringsbehov og skal suge eller spytte deres spyt ud for at forhindre aspiration og en fornemmelse af kvælning. På trods af disse forholdsregler lider mange af disse patienter i sidste ende af livstruende lungebetændelse. Efterforskere vil teste, om brugen af ​​et undertrykssugning i hypopharynx vil reducere mængden af ​​aspiration under Video Fluoroscopic Swallowing Exam (VFSE) blandt patienter med svær orofaryngeal dysfagi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med videofluoroskopiske tegn på aspiration med Rosenbek Penetration Aspiration Scale (PAS) større end 5 for alle testede fødevarekonsistenser
  • Gastrostomirørsafhængighed
  • Udmattelse af konventionelle behandlingsmuligheder (fysiske, medicinske og kirurgiske terapier)

Ekskluderingskriterier:

  • Komplet PES-striktur
  • Manglende evne til at følge kommandoer
  • Aktuel malign sygdom
  • Ingen gastrostomisonde til stede
  • Mindre end to års kræftfri overlevelse (hvis relevant)
  • Sårbare befolkningsgrupper: voksne, der ikke kan samtykke, gravide kvinder og fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryk sugeanordning
Enhed: Negativt tryk sugekateter
Den undertrykssugeanordning, der skal bruges i undersøgelsen, vil være et Foley-kateter. Kateteret vil blive placeret gennem gastrostomirørstedet, rettet retrograd gennem spiserøret og afsluttes i PES.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af aspiration
Tidsramme: Under VFSE, fra begyndelsen af ​​administration af den første bolusstørrelse til afslutning af VFSE

Grad af aspiration eller larynx penetration, evalueret af den validerede Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS). PAS-skalaen er en 8-punkts (1 til 8), intervalskala med ens udseende:

  1. Materialet trænger ikke ind i luftvejene
  2. Materiale kommer ind i luftvejene, forbliver over stemmelæberne og udstødes fra luftvejene.
  3. Materiale kommer ind i luftvejene, forbliver over stemmelæberne og udstødes ikke fra luftvejene.
  4. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmelæberne og skydes ud af luftvejene.
  5. Materiale kommer ind i luftvejene, kommer i kontakt med stemmelæberne og udstødes ikke fra luftvejene.
  6. Materiale kommer ind i ariwayen, passerer under stemmelæberne og skydes ud i strubehovedet eller ud af luftvejene.
  7. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne og udstødes ikke fra luftrøret trods anstrengelse.
  8. Materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne, og der gøres ingen indsats for at skubbe ud.
Under VFSE, fra begyndelsen af ​​administration af den første bolusstørrelse til afslutning af VFSE
Pharyngo-esophageal Segment (PES) åbningsstørrelse
Tidsramme: Under VFSE måles PES, når patienten administrerer 20 cc flydende barium, og PES er maksimalt udspilet.
Pharyngo-esophageal Segment (PES) er en 2,5 til 4,5 cm manometrisk højtrykszone placeret mellem svælget og spiserøret. Normal pharyngooesophageal segmentåbningsstørrelse set fra siden: 0,80 cm +/- 0,40 cm
Under VFSE måles PES, når patienten administrerer 20 cc flydende barium, og PES er maksimalt udspilet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharyngeal Constriction Ratio (PCR)
Tidsramme: Måling af svælgområdet under maksimal kontraktion foretages efter administration af 20 cc flydende barium. Svælgområdet i hvile måles, når der holdes 1 cc bolus i mundhulen.
Pharyngeal Constriction Ratio: er et mål for pharyngeal clearance tryk. Det beregnes ved at dividere det laterale svælgareal under maksimal kontraktion med området med en 1 cc bolus holdt i mundhulen. Området bestemmes af det medfølgende værktøj på skærmen. Normal PCR: 0,14 +/- 0,28
Måling af svælgområdet under maksimal kontraktion foretages efter administration af 20 cc flydende barium. Svælgområdet i hvile måles, når der holdes 1 cc bolus i mundhulen.
Orofaryngeal transittid
Tidsramme: Tid fra det tidspunkt, hvor bolushovedet først passerer den bageste nasal rygsøjle til det tidspunkt, hvor bolushovedet kommer ind i bunden af ​​vallecula
Orofaryngeal transittid måles, når patienten administrerer 20 cc flydende barium. Normal orofaryngeal transittid: 0,42 sek +/- 0,36 sek
Tid fra det tidspunkt, hvor bolushovedet først passerer den bageste nasal rygsøjle til det tidspunkt, hvor bolushovedet kommer ind i bunden af ​​vallecula
Hypopharyngeal transittid
Tidsramme: Tid fra det tidspunkt, hvor bolushovedet forlader valleculaen, til det tidspunkt, hvor bolusfortællingen forlader PES
Hypopharyngeal transittid: måles, når patienten administrerer 20 cc flydende barium. Normal hypopharyngeal transittid: 0,77 sek +/- 0,26 sek
Tid fra det tidspunkt, hvor bolushovedet forlader valleculaen, til det tidspunkt, hvor bolusfortællingen forlader PES

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 836211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal dysfagi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner