Utilizzo dell'aspirazione a pressione negativa per ridurre l'aspirazione nella disfagia orofaringea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante una deglutizione adeguatamente coordinata, l'orofaringe, la laringe e l'ipofaringe subiscono una serie di movimenti che servono a preparare ed espandere il segmento faringoesofageo (PES), che è l'ingresso nell'esofago. In circostanze normali, un bolo alimentare viene espulso in modo sicuro dall'orofaringe, attraverso il PES, e nell'esofago. La terapia chirurgica e radioterapica nella testa e nel collo, così come carenze come scarsa coordinazione, mistiming o lesioni ostruttive possono impedire al bolo alimentare di entrare in sicurezza nell'esofago e deviare invece verso la trachea.
Un certo numero di pazienti con disfagia orofaringea grave non è in grado di tollerare alcuna dieta senza rischiare l'aspirazione e la successiva polmonite, spesso a un livello così grave da non riuscire a deglutire in sicurezza la saliva secreta. Questi pazienti dipendono da un tubo di alimentazione gastrostomico per ottenere un adeguato fabbisogno nutrizionale giornaliero e devono aspirare o sputare la saliva per evitare l'aspirazione e una sensazione di asfissia. Nonostante queste precauzioni, molti di questi pazienti alla fine soffrono di polmonite potenzialmente letale. Gli investigatori testeranno se l'uso di un'aspirazione a pressione negativa nell'ipofaringe ridurrà la quantità di aspirazione durante l'esame di deglutizione video fluoroscopica (VFSE) tra i pazienti con grave disfagia orofaringea
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con evidenza videofluoroscopica di aspirazione con Rosenbek Penetration Aspiration Scale (PAS) maggiore di 5 per tutte le consistenze alimentari testate
- Dipendenza dal tubo gastrostomico
- Esaurimento delle opzioni terapeutiche convenzionali (terapie fisiche, mediche e chirurgiche)
Criteri di esclusione:
- Stenosi PES completa
- Incapacità di seguire i comandi
- Malattia maligna attuale
- Nessun tubo gastrostomico presente
- Meno di due anni di sopravvivenza libera da cancro (se applicabile)
- Popolazioni vulnerabili: adulti incapaci di acconsentire, donne incinte e detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di aspirazione a pressione negativa
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Il dispositivo di aspirazione a pressione negativa da utilizzare nello studio sarà un catetere di Foley.
Il catetere verrà posizionato attraverso il sito del tubo gastrostomico, diretto retrogrado attraverso l'esofago e terminando nel PES.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di aspirazione
Lasso di tempo: Durante la VFSE, dall'inizio della somministrazione della prima dimensione del bolo al completamento della VFSE
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Grado di aspirazione o penetrazione laringea, valutato dalla Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS) validata. La scala PAS è una scala a intervalli di 8 punti (da 1 a 8) di aspetto uguale:
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Durante la VFSE, dall'inizio della somministrazione della prima dimensione del bolo al completamento della VFSE
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Dimensione dell'apertura del segmento faringo-esofageo (PES).
Lasso di tempo: Durante la VFSE, il PES viene misurato quando il paziente somministra 20 cc di bario liquido e il PES è disteso al massimo.
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Il segmento faringo-esofageo (PES) è una zona ad alta pressione manometrica da 2,5 a 4,5 cm situata tra la faringe e l'esofago.
Dimensione normale dell'apertura del segmento faringoesofageo nella vista laterale: 0,80 cm +/- 0,40 cm
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Durante la VFSE, il PES viene misurato quando il paziente somministra 20 cc di bario liquido e il PES è disteso al massimo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di costrizione faringea (PCR)
Lasso di tempo: La misurazione dell'area faringea durante la massima contrazione viene eseguita dopo la somministrazione di 20 cc di bario liquido. L'area faringea a riposo viene misurata quando un bolo di 1 cc viene trattenuto nella cavità orale.
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Rapporto di costrizione faringea: è una misura della pressione di clearance faringea.
Viene calcolato dividendo l'area faringea laterale durante la massima contrazione per l'area con un bolo di 1 cc contenuto nella cavità orale.
L'area è determinata dallo strumento sullo schermo fornito.
PCR normale: 0,14 +/- 0,28
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La misurazione dell'area faringea durante la massima contrazione viene eseguita dopo la somministrazione di 20 cc di bario liquido. L'area faringea a riposo viene misurata quando un bolo di 1 cc viene trattenuto nella cavità orale.
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Tempo di transito orofaringeo
Lasso di tempo: Tempo da quando la testa del bolo passa per la prima volta sulla spina nasale posteriore al momento in cui la testa del bolo entra nella base della vallecola
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Il tempo di transito orofaringeo viene misurato quando il paziente somministra 20 cc di bario liquido.
Tempo di transito orofaringeo normale: 0,42 sec +/- 0,36 sec
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Tempo da quando la testa del bolo passa per la prima volta sulla spina nasale posteriore al momento in cui la testa del bolo entra nella base della vallecola
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Tempo di transito ipofaringeo
Lasso di tempo: Tempo da quando la testa del bolo esce dalla vallecula al momento in cui il racconto del bolo esce da PES
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Tempo di transito ipofaringeo: viene misurato quando il paziente somministra 20 cc di bario liquido.
Tempo di transito ipofaringeo normale: 0,77 sec +/- 0,26 sec
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Tempo da quando la testa del bolo esce dalla vallecula al momento in cui il racconto del bolo esce da PES
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Collaboratori e investigatori
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Completamento dello studio (Effettivo)
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- 836211
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