Gebruik van negatieve drukafzuiging om aspiratie bij orofaryngeale dysfagie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een goed gecoördineerde slikbeweging ondergaan de orofarynx, larynx en hypofarynx een reeks bewegingen die dienen om het faryngo-oesofageale segment (PES), dat de inlaat in de slokdarm is, voor te bereiden en uit te zetten. Onder normale omstandigheden wordt een voedselbolus veilig voortgestuwd vanuit de orofarynx, door de PES en in de slokdarm. Chirurgische en bestralingstherapie in het hoofd en de nek, evenals tekortkomingen zoals slechte coördinatie, verkeerde timing of belemmerende laesies, kunnen voorkomen dat de voedselbolus veilig de slokdarm binnendringt en in plaats daarvan naar de luchtpijp leidt.
Een aantal patiënten met ernstige orofaryngeale dysfagie kan geen enkel dieet verdragen zonder aspiratie en daaropvolgende longontsteking te riskeren, vaak zo ernstig dat ze er niet in slagen hun uitgescheiden speeksel veilig door te slikken. Deze patiënten zijn afhankelijk van een gastrostomievoedingssonde om aan voldoende dagelijkse voedingsbehoeften te voldoen en moeten hun speeksel opzuigen of uitspugen om aspiratie en een gevoel van verstikking te voorkomen. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen lijden veel van deze patiënten uiteindelijk aan een levensbedreigende longontsteking. Onderzoekers zullen testen of het gebruik van een onderdrukafzuiging in de hypofarynx de hoeveelheid aspiratie tijdens Video Fluoroscopisch Slikonderzoek (VFSE) bij patiënten met ernstige orofaryngeale dysfagie zal verminderen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met videofluoroscopisch bewijs van aspiratie met Rosenbek Penetration Aspiration Scale (PAS) groter dan 5 voor alle geteste voedselconsistenties
- Afhankelijkheid van de gastrostomiebuis
- Uitputting van conventionele behandelingsopties (fysieke, medische en chirurgische therapieën)
Uitsluitingscriteria:
- Volledige PES-strictuur
- Onvermogen om commando's op te volgen
- Huidige kwaadaardige ziekte
- Geen gastrostomiesonde aanwezig
- Minder dan twee jaar kankervrije overleving (indien van toepassing)
- Kwetsbare bevolkingsgroepen: volwassenen die niet kunnen instemmen, zwangere vrouwen en gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigapparaat voor negatieve druk
|
Het onderdrukafzuigapparaat dat in het onderzoek zal worden gebruikt, is een Foley-katheter.
De katheter wordt door de plaats van de gastrostomiebuis geplaatst, retrograde door de slokdarm geleid en eindigend in de PES.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van aspiratie
Tijdsspanne: Tijdens VFSE, vanaf het begin van de toediening van de eerste bolusgrootte tot de voltooiing van de VFSE
|
Mate van aspiratie of larynxpenetratie, geëvalueerd door de gevalideerde Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS). De PAS-schaal is een 8-punts (1 tot 8), gelijk lijkende intervalschaal:
|
Tijdens VFSE, vanaf het begin van de toediening van de eerste bolusgrootte tot de voltooiing van de VFSE
|
|
Faryngo-oesofageale Segment (PES) openingsgrootte
Tijdsspanne: Tijdens VFSE wordt PES gemeten wanneer de patiënt 20 cc vloeibaar barium toedient en de PES maximaal is opgezwollen.
|
Faryngo-oesofageaal segment (PES) is een manometrische hogedrukzone van 2,5 tot 4,5 cm tussen de keelholte en de slokdarm.
Normale opening van het faryngoesofageale segment in zijaanzicht: 0,80 cm +/- 0,40 cm
|
Tijdens VFSE wordt PES gemeten wanneer de patiënt 20 cc vloeibaar barium toedient en de PES maximaal is opgezwollen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faryngeale vernauwingsratio (PCR)
Tijdsspanne: Metingen van het faryngeale gebied tijdens maximale contractie worden uitgevoerd na toediening van 20 cc vloeibaar barium. Het faryngeale gebied in rust wordt gemeten wanneer 1 cc bolus in de mondholte wordt gehouden.
|
Faryngeale vernauwingsratio: is een maat voor de faryngeale klaringsdruk.
Het wordt berekend door het laterale faryngeale gebied tijdens maximale samentrekking te delen door het gebied met een bolus van 1 cc die in de mondholte wordt gehouden.
Het gebied wordt bepaald door de meegeleverde tool op het scherm.
Normale PCR: 0,14 +/- 0,28
|
Metingen van het faryngeale gebied tijdens maximale contractie worden uitgevoerd na toediening van 20 cc vloeibaar barium. Het faryngeale gebied in rust wordt gemeten wanneer 1 cc bolus in de mondholte wordt gehouden.
|
|
Orofaryngeale transittijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf het moment dat de boluskop voor het eerst de posterieure neusruggengraat passeert tot het moment dat de boluskop de basis van de vallecula binnengaat
|
Orofaryngeale transittijd wordt gemeten wanneer de patiënt 20 cc vloeibaar barium toedient.
Normale orofaryngeale transittijd: 0,42 sec +/- 0,36 sec
|
Tijd vanaf het moment dat de boluskop voor het eerst de posterieure neusruggengraat passeert tot het moment dat de boluskop de basis van de vallecula binnengaat
|
|
Hypofaryngeale transittijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf het moment dat de boluskop de vallecula verlaat tot het moment waarop de bolustaal de PES verlaat
|
Hypofaryngeale transittijd: wordt gemeten wanneer de patiënt 20 cc vloeibaar barium toedient.
Normale hypofaryngeale transittijd: 0,77 sec +/- 0,26 sec
|
Tijd vanaf het moment dat de boluskop de vallecula verlaat tot het moment waarop de bolustaal de PES verlaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 836211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .