Využití podtlakového sání ke snížení aspirace u orofaryngeální dysfagie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při správně koordinovaném polykání dochází v orofaryngu, hrtanu a hypofarynxu k sérii pohybů, které slouží k přípravě a rozšíření faryngoesophageálního segmentu (PES), který je vstupem do jícnu. Za normálních okolností je potravinový bolus bezpečně vytlačen z orofaryngu, přes PES a do jícnu. Chirurgická a radiační terapie v oblasti hlavy a krku, stejně jako nedostatky, jako je špatná koordinace, nesprávné načasování nebo obstrukční léze, mohou zabránit tomu, aby bolus potravy bezpečně vstoupil do jícnu a místo toho se odklonil směrem k průdušnici.
Řada pacientů s těžkou orofaryngeální dysfagií není schopna tolerovat žádnou dietu, aniž by riskovali aspiraci a následnou pneumonii, často natolik závažné, že nezvládnou bezpečně spolknout své vylučované sliny. Tito pacienti jsou závislí na gastrostomické vyživovací sondě, aby dosáhli adekvátních denních nutričních požadavků, a musí odsávat nebo vyplivovat sliny, aby se zabránilo vdechnutí a pocitu zadušení. Navzdory těmto opatřením mnoho z těchto pacientů nakonec trpí život ohrožujícím zápalem plic. Vyšetřovatelé budou testovat, zda použití podtlakového sání v hypofaryngu sníží množství aspirace během Video Fluoroscopic Swallowing Exam (VFSE) u pacientů s těžkou orofaryngeální dysfagií
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s videofluoroskopickým důkazem aspirace s Rosenbek Penetration Aspiration Scale (PAS) vyšší než 5 pro všechny testované konzistence potravin
- Závislost na gastrostomické trubici
- Vyčerpání konvenčních léčebných možností (fyzické, lékařské a chirurgické terapie)
Kritéria vyloučení:
- Kompletní PES striktura
- Neschopnost plnit příkazy
- Současné maligní onemocnění
- Není přítomna gastrostomická sonda
- Méně než dva roky přežití bez rakoviny (pokud existuje)
- Zranitelné skupiny: dospělí neschopní souhlasu, těhotné ženy a vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podtlakové sací zařízení
|
Podtlakovým sacím zařízením, které má být ve studii použito, bude Foleyův katétr.
Katétr bude zaveden místem gastrostomické trubice, bude směrován retrográdně přes jícen a bude ukončen v PES.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň aspirace
Časové okno: Během VFSE, od začátku podání první velikosti bolusu do dokončení VFSE
|
Stupeň aspirace nebo laryngeální penetrace hodnocený validovanou Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS). Stupnice PAS je 8-bodová (1 až 8), stejně se objevující intervalová stupnice:
|
Během VFSE, od začátku podání první velikosti bolusu do dokončení VFSE
|
|
Velikost otvoru faryngo-esofageálního segmentu (PES).
Časové okno: Během VFSE se PES měří, když pacient podá 20 cm3 tekutého barya a PES je maximálně roztažený.
|
Faryngoesofageální segment (PES) je 2,5 až 4,5 cm manometrická vysokotlaká zóna umístěná mezi hltanem a jícnem.
Normální velikost otvoru faryngoezofageálního segmentu při bočním pohledu: 0,80 cm +/- 0,40 cm
|
Během VFSE se PES měří, když pacient podá 20 cm3 tekutého barya a PES je maximálně roztažený.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faryngeální konstrikční poměr (PCR)
Časové okno: Měření oblasti hltanu během maximální kontrakce se provádí po podání 20 ml tekutého barya. Oblast hltanu v klidu se měří, když je v dutině ústní podržen bolus 1 cm3.
|
Faryngeální konstrikční poměr: je měřítkem hltanového clearance tlaku.
Vypočítá se tak, že se oblast laterálního hltanu během maximální kontrakce vydělí oblastí s bolusem 1 cm3 zadrženým v dutině ústní.
Oblast je určena dodaným nástrojem na obrazovce.
Normální PCR: 0,14 +/- 0,28
|
Měření oblasti hltanu během maximální kontrakce se provádí po podání 20 ml tekutého barya. Oblast hltanu v klidu se měří, když je v dutině ústní podržen bolus 1 cm3.
|
|
Orofaryngeální tranzitní čas
Časové okno: Čas od okamžiku, kdy hlavice bolusu poprvé prošla zadní nosní páteří, do okamžiku, kdy hlavice bolusu vstoupila do základny vallecula
|
Doba orofaryngeálního průchodu se měří, když pacient podá 20 ml tekutého barya.
Normální doba orofaryngeálního průchodu: 0,42 s +/- 0,36 s
|
Čas od okamžiku, kdy hlavice bolusu poprvé prošla zadní nosní páteří, do okamžiku, kdy hlavice bolusu vstoupila do základny vallecula
|
|
Doba tranzitu hypofaryngu
Časové okno: Čas od okamžiku, kdy hlava bolusu opustí valecula, do okamžiku, kdy příběh bolusu opustí PES
|
Doba průchodu hypofaryngem: měří se, když pacient podá 20 ml tekutého barya.
Normální doba průchodu hypofaryngem: 0,77 s +/- 0,26 s
|
Čas od okamžiku, kdy hlava bolusu opustí valecula, do okamžiku, kdy příběh bolusu opustí PES
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 836211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .