Использование всасывания с отрицательным давлением для уменьшения аспирации при орофарингеальной дисфагии
3 апреля 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Это проспективное исследование, инициированное исследователем, чтобы определить, уменьшит ли использование отсоса с отрицательным давлением в гортаноглотке объем аспирации во время видеофлюороскопического исследования глотания (VFSE) у пациентов с орофарингеальной дисфагией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время правильно скоординированного глотания ротоглотка, гортань и гортаноглотка совершают серию движений, которые служат для подготовки и расширения глоточно-пищеводного сегмента (ПЭС), являющегося входом в пищевод. В нормальных условиях пищевой болюс безопасно продвигается из ротоглотки через ПЭС в пищевод. Хирургическая и лучевая терапия в области головы и шеи, а также недостатки, такие как плохая координация, несвоевременность или обструктивные поражения, могут препятствовать безопасному поступлению пищевого комка в пищевод и вместо этого отклоняться к трахее.
Ряд пациентов с тяжелой орофарингеальной дисфагией не могут переносить любую диету без риска аспирации и последующей пневмонии, часто настолько тяжелой, что они не могут безопасно проглотить выделяемую ими слюну. Эти пациенты зависят от гастростомы для питания, чтобы получить адекватные ежедневные потребности в питании, и должны отсасывать или выплевывать слюну, чтобы предотвратить аспирацию и ощущение удушья. Несмотря на эти меры предосторожности, многие из этих пациентов в конечном итоге страдают опасной для жизни пневмонией. Исследователи будут проверять, уменьшит ли использование отсоса с отрицательным давлением в гортаноглотке количество аспирации во время видеофлюороскопического исследования глотания (VFSE) у пациентов с тяжелой орофарингеальной дисфагией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с видеофлюороскопическими признаками аспирации по шкале проникновения аспирации Розенбека (PAS) выше 5 для всех протестированных пищевых консистенций.
- Зависимость от гастростомической трубки
- Исчерпание традиционных вариантов лечения (физиотерапия, медикаментозное и хирургическое лечение)
Критерий исключения:
- Полная стриктура ПЭС
- Неспособность выполнять команды
- Текущее злокачественное заболевание
- Гастростомическая трубка отсутствует
- Выживаемость без рака менее двух лет (если применимо)
- Уязвимые группы населения: взрослые, не способные дать согласие, беременные женщины и заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Всасывающее устройство с отрицательным давлением
|
Устройство для аспирации с отрицательным давлением, которое будет использоваться в исследовании, представляет собой катетер Фолея.
Катетер будет помещен через место гастростомической трубки, направлен ретроградно через пищевод и оканчивается в ПЭС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень стремления
Временное ограничение: Во время VFSE, от начала введения первого болюса до завершения VFSE
|
Степень аспирации или проникновения в гортань оценивается по утвержденной шкале проникновения-аспирации Розенбека (PAS). Шкала PAS представляет собой 8-балльную (от 1 до 8) шкалу с равными интервалами:
|
Во время VFSE, от начала введения первого болюса до завершения VFSE
|
|
Размер отверстия глоточно-пищеводного сегмента (ПЭС)
Временное ограничение: Во время VFSE ПЭС измеряется, когда пациенту вводят 20 мл жидкого бария и ПЭС максимально растянут.
|
Глоточно-пищеводный сегмент (ПЭС) представляет собой зону манометрического высокого давления размером от 2,5 до 4,5 см, расположенную между глоткой и пищеводом.
Нормальный размер отверстия глоточно-пищеводного сегмента в боковой проекции: 0,80 см +/- 0,40 см
|
Во время VFSE ПЭС измеряется, когда пациенту вводят 20 мл жидкого бария и ПЭС максимально растянут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сужения глотки (ПЦР)
Временное ограничение: Измерение площади глотки при максимальном сокращении проводят после введения 20 мл жидкого бария. Площадь глотки в состоянии покоя измеряется, когда 1 мл болюса находится в ротовой полости.
|
Коэффициент сужения глотки: является мерой давления просвета глотки.
Он рассчитывается путем деления боковой площади глотки при максимальном сокращении на площадь, при которой 1 мл болюса удерживается в ротовой полости.
Область определяется с помощью экранного инструмента.
Нормальный ПЦР: 0,14 +/- 0,28
|
Измерение площади глотки при максимальном сокращении проводят после введения 20 мл жидкого бария. Площадь глотки в состоянии покоя измеряется, когда 1 мл болюса находится в ротовой полости.
|
|
Время прохождения через ротоглотку
Временное ограничение: Время от момента, когда головка болюса впервые проходит через заднюю носовую ость, до момента, когда головка болюса входит в основание валлекулы
|
Время прохождения через ротоглотку измеряется, когда пациент вводит 20 мл жидкого бария.
Нормальное время прохождения через ротоглотку: 0,42 с +/- 0,36 с
|
Время от момента, когда головка болюса впервые проходит через заднюю носовую ость, до момента, когда головка болюса входит в основание валлекулы
|
|
Время гипофарингеального транзита
Временное ограничение: Время от момента, когда головка болюса выходит из валлекулы, до момента, когда болюс выходит из ПЭС
|
Время гипофарингеального транзита: измеряется, когда пациент вводит 20 мл жидкого бария.
Нормальное время прохождения через гортань: 0,77 с +/- 0,26 с
|
Время от момента, когда головка болюса выходит из валлекулы, до момента, когда болюс выходит из ПЭС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 836211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .