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Verwendung von Unterdruckabsaugung zur Reduzierung der Aspiration bei oropharyngealer Dysphagie

3. April 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte prospektive Studie, um festzustellen, ob die Verwendung einer Unterdruckabsaugung im Hypopharynx die Aspirationsmenge während der videofluoroskopischen Schluckuntersuchung (VFSE) bei Patienten mit oropharyngealer Dysphagie reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während eines richtig koordinierten Schluckens durchlaufen Oropharynx, Larynx und Hypopharynx eine Reihe von Bewegungen, die dazu dienen, das pharyngoösophageale Segment (PES), das den Eingang in die Speiseröhre darstellt, vorzubereiten und zu erweitern. Unter normalen Umständen wird ein Nahrungsbolus sicher aus dem Oropharynx durch das PES und in die Speiseröhre befördert. Chirurgische und Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich sowie Mängel wie schlechte Koordination, falsches Timing oder obstruktive Läsionen können verhindern, dass der Nahrungsbolus sicher in die Speiseröhre gelangt und stattdessen in Richtung Luftröhre umgeleitet wird.

Eine Reihe von Patienten mit schwerer oropharyngealer Dysphagie sind nicht in der Lage, eine Diät zu vertragen, ohne eine Aspiration und eine nachfolgende Lungenentzündung zu riskieren, oft in einem Ausmaß, das so schwer ist, dass sie es nicht schaffen, ihren abgesonderten Speichel sicher zu schlucken. Diese Patienten sind auf eine Gastrostomie-Ernährungssonde angewiesen, um einen angemessenen täglichen Nahrungsbedarf zu decken, und müssen ihren Speichel absaugen oder ausspucken, um eine Aspiration und ein Erstickungsgefühl zu vermeiden. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen erleiden viele dieser Patienten schließlich eine lebensbedrohliche Lungenentzündung. Die Ermittler werden testen, ob die Verwendung einer Unterdruckabsaugung im Hypopharynx die Aspirationsmenge während der videofluoroskopischen Schluckuntersuchung (VFSE) bei Patienten mit schwerer oropharyngealer Dysphagie reduziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit videofluoroskopischem Nachweis einer Aspiration mit einer Rosenbek-Penetrationsaspirationsskala (PAS) von mehr als 5 für alle getesteten Nahrungskonsistenzen
  • Gastrostomiesondenabhängigkeit
  • Erschöpfung konventioneller Behandlungsmöglichkeiten (physikalische, medizinische und chirurgische Therapien)

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige PES-Striktur
  • Unfähigkeit, Befehlen zu folgen
  • Aktuelle bösartige Erkrankung
  • Keine Gastrostomiesonde vorhanden
  • Weniger als zwei Jahre krebsfreies Überleben (falls zutreffend)
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen: Erwachsene, die nicht einwilligen können, schwangere Frauen und Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Sauggerät
Gerät: Unterdruck-Absaugkatheter
Das in der Studie zu verwendende Unterdruck-Absauggerät wird ein Foley-Katheter sein. Der Katheter wird durch die Gastrostomiesonde platziert, retrograd durch die Speiseröhre geleitet und endet im PES.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anspruchsgrad
Zeitfenster: Während VFSE vom Beginn der Verabreichung der ersten Bolusgröße bis zum Abschluss des VFSE

Grad der Aspiration oder Kehlkopfpenetration, bewertet anhand der validierten Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS). Die PAS-Skala ist eine 8-Punkte (1 bis 8), gleich erscheinende Intervallskala:

  1. Material gelangt nicht in die Atemwege
  2. Material dringt in die Atemwege ein, verbleibt oberhalb der Stimmlippen und wird aus den Atemwegen ausgestoßen.
  3. Material tritt in die Atemwege ein, verbleibt oberhalb der Stimmlippen und wird nicht aus den Atemwegen ausgestoßen.
  4. Material dringt in die Atemwege ein, berührt die Stimmlippen und wird aus den Atemwegen ausgestoßen.
  5. Material dringt in die Atemwege ein, berührt die Stimmlippen und wird nicht aus den Atemwegen ausgestoßen.
  6. Material tritt in die Atemwege ein, tritt unter die Stimmlippen und wird in den Kehlkopf oder aus den Atemwegen ausgestoßen.
  7. Material gelangt in die Atemwege, gelangt unter die Stimmlippen und wird trotz Anstrengung nicht aus der Luftröhre ausgestoßen.
  8. Material dringt in die Atemwege ein, passiert die Stimmlippen und es wird kein Versuch unternommen, es auszustoßen.
Während VFSE vom Beginn der Verabreichung der ersten Bolusgröße bis zum Abschluss des VFSE
Öffnungsgröße des pharyngo-ösophagealen Segments (PES).
Zeitfenster: Während VFSE wird PES gemessen, wenn der Patient 20 ml flüssiges Barium verabreicht und das PES maximal ausgedehnt ist.
Das pharyngo-ösophageale Segment (PES) ist eine 2,5 bis 4,5 cm große manometrische Hochdruckzone zwischen Rachen und Speiseröhre. Normale Öffnungsgröße des pharyngoösophagealen Segments in der Seitenansicht: 0,80 cm +/- 0,40 cm
Während VFSE wird PES gemessen, wenn der Patient 20 ml flüssiges Barium verabreicht und das PES maximal ausgedehnt ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rachenkonstriktionsverhältnis (PCR)
Zeitfenster: Die Messung des Pharynxbereichs während maximaler Kontraktion erfolgt nach Verabreichung von 20 ml flüssigem Barium. Der ruhende Pharynxbereich wird gemessen, wenn 1 ml Bolus in der Mundhöhle gehalten wird.
Pharyngeal Constriction Ratio: ist ein Maß für den pharyngealen Clearance-Druck. Sie wird berechnet, indem die laterale Pharynxfläche während maximaler Kontraktion durch die Fläche geteilt wird, bei der ein 1-ml-Bolus in der Mundhöhle gehalten wird. Der Bereich wird durch das bereitgestellte Bildschirmtool bestimmt. Normale PCR: 0,14 +/- 0,28
Die Messung des Pharynxbereichs während maximaler Kontraktion erfolgt nach Verabreichung von 20 ml flüssigem Barium. Der ruhende Pharynxbereich wird gemessen, wenn 1 ml Bolus in der Mundhöhle gehalten wird.
Transitzeit im Oropharynx
Zeitfenster: Zeit von dem Zeitpunkt, an dem der Boluskopf zum ersten Mal die hintere Nasenwirbelsäule passiert, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Boluskopf in die Basis der Vallecula eintritt
Die oropharyngeale Transitzeit wird gemessen, wenn der Patient 20 ml flüssiges Barium verabreicht. Normale oropharyngeale Transitzeit: 0,42 Sek. +/- 0,36 Sek
Zeit von dem Zeitpunkt, an dem der Boluskopf zum ersten Mal die hintere Nasenwirbelsäule passiert, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Boluskopf in die Basis der Vallecula eintritt
Transitzeit im Hypopharynx
Zeitfenster: Zeit von dem Zeitpunkt, an dem der Boluskopf das Vallecula verlässt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Bolustalstrom das PES verlässt
Hypopharyngeale Transitzeit: wird gemessen, wenn der Patient 20 ml flüssiges Barium verabreicht. Normale Durchgangszeit im Hypopharynx: 0,77 Sek. +/- 0,26 Sek
Zeit von dem Zeitpunkt, an dem der Boluskopf das Vallecula verlässt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Bolustalstrom das PES verlässt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 836211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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