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DS-8201a 用于人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 蛋白检测呈阳性的癌症患者

2022年11月2日 更新者：Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

DS-8201a 的第 1 期、多中心、开放标签研究，以评估 HER2 阳性晚期和/或难治性胃癌、胃食管结合部腺癌或乳腺癌受试者的安全性和药代动力学

HER2 阳性癌症是一种对称为人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的蛋白质检测呈阳性的癌症。 HER2促进某些癌细胞的生长。 本研究将测试 DS-8201a（trastuzumab deruxtecan），一种 HER2 靶向抗体和拓扑异构酶 I 抑制剂偶联物。

DS-8201a 的安全性和耐受性概况将在 HER2 检测呈阳性的某些类型胃癌和乳腺癌患者中进行评估。 它还将测试 DS-8201a 在体内的移动方式（药代动力学）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从第一个受试者入学到最后一个受试者入学的预期时间约为 8 个月。 筛选期为28天，每个治疗周期为21天。

本研究中治疗周期数不固定。 在没有撤回同意、进行性疾病 (PD) 或不可接受的毒性的情况下继续从研究药物中获得临床益处的受试者可以继续使用研究药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有病理学证明的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或乳腺癌，HER2 表达 [免疫组织化学 (IHC) 3+、2+ 或 1+ 和/或原位杂交 (ISH) +] 难治或无法耐受接受标准治疗，或没有标准治疗可用
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
  • ECOG PS 评分为 0 或 1

排除标准：

  • 入组前6个月内有心肌梗死病史
  • 有室性心律失常病史，除了罕见的偶发室性早搏
  • 患有不受控制或严重的心血管疾病

  • 有任何其他可能危害的历史或条件：

    1. 参与者或后代的安全
    2. 研究人员的安全
    3. 结果分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DS-8201a
DS-8201a 在每个周期的第 1 天通过静脉输注给药，每 3 周一次（Q3W）
药品：DS-8201a
抗体药物偶联物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 DS-8201a（曲妥珠单抗 Deruxtecan）治疗后出现的治疗紧急不良事件
大体时间：基线至撤回同意、进行性疾病或不可接受的毒性（以先发生者为准），至给药后约 5 个月
不良事件 (AE) 将使用 MedDRA 20.1 版进行编码，并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版分配严重程度等级。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为发生的 AE，在研究药物首次给药前不存在，或者在开始研究药物后直至最后一次研究药物给药后 47 天严重程度或严重性恶化。
基线至撤回同意、进行性疾病或不可接受的毒性（以先发生者为准），至给药后约 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用 DS-8201a（曲妥珠单抗 Deruxtecan）治疗第 1 周期和第 3 周期后观察到的最大（峰值）血清浓度（Cmax）的药代动力学参数
大体时间：第1和第3周期，第1天：输注前（BI）、输注结束（EOI）、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天，24 小时，72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2、4、6 和 8 周期，第 1 天：BI 和 EOI
评估了 DS-8201a 和总抗 HER2 抗体的最大浓度 (Cmax)。
第1和第3周期，第1天：输注前（BI）、输注结束（EOI）、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天，24 小时，72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2、4、6 和 8 周期，第 1 天：BI 和 EOI
DS-8201a（曲妥珠单抗 Deruxtecan）第 1 周期和第 3 周期治疗后 MAAA-1181a 的最大（峰值）观察血清浓度（Cmax）的药代动力学参数
大体时间：第1和第3周期，第1天：输注前（BI）、输注结束（EOI）、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天，24 小时，72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2、4、6 和 8 周期，第 1 天：BI 和 EOI
评估了 MAAA-1181a 的最大浓度 (Cmax)。
第1和第3周期，第1天：输注前（BI）、输注结束（EOI）、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天，24 小时，72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2、4、6 和 8 周期，第 1 天：BI 和 EOI
第 1 周期和第 3 周期 DS-8201a（曲妥珠单抗 Deruxtecan）治疗后给药间隔期间血清浓度-时间曲线下面积的药代动力学参数 (AUCtau)
大体时间：第1和第3周期，第1天：输注前（BI）、输注结束（EOI）、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天，24 小时，72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2、4、6 和 8 周期，第 1 天：BI 和 EOI
评估了 DS-8201a 和总抗 HER2 抗体给药间隔期间血清浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)。
第1和第3周期，第1天：输注前（BI）、输注结束（EOI）、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天，24 小时，72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2、4、6 和 8 周期，第 1 天：BI 和 EOI
在使用 DS-8201a（曲妥珠单抗 Deruxtecan）进行第 1 周期和第 3 周期治疗后，MAAA-1181a 给药间隔期间（AUCtau）血清浓度-时间曲线下面积的药代动力学参数
大体时间：第1和第3周期，第1天：输注前（BI）、输注结束（EOI）、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天，24 小时，72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2、4、6 和 8 周期，第 1 天：BI 和 EOI
评估了 MAAA-1181a 给药间隔期间血清浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)。
第1和第3周期，第1天：输注前（BI）、输注结束（EOI）、2小时、4小时、7小时；第 2 天和第 4 天，24 小时，72 小时；第 8 天和第 15 天；第 2、4、6 和 8 周期，第 1 天：BI 和 EOI
研究者对 HER2 阳性晚期和/或难治性胃癌、胃食管结合部腺癌或乳腺癌参与者的最佳总体反应评估（未经证实）
大体时间：基线至撤回同意、进行性疾病或不可接受的毒性（以先发生者为准），至给药后约 5 个月
最佳总体反应 (BOR) 由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。 完全缓解 (CR) 定义为所有靶病灶消失，PR 定义为靶病灶直径总和至少减少 30%，疾病稳定 (SD) 定义为既没有足够的收缩达到 PR增加也不足以达到进行性疾病的资格（PD；目标病灶的直径总和至少增加 20%。
基线至撤回同意、进行性疾病或不可接受的毒性（以先发生者为准），至给药后约 5 个月
在患有 HER2 阳性晚期和/或难治性胃癌、胃食管结合部腺癌或乳腺癌的参与者中评估的客观缓解率（未经证实）
大体时间：基线至撤回同意、进行性疾病或不可接受的毒性（以先发生者为准），至给药后约 5 个月
客观缓解率（ORR；定义为达到 CR 和 PR 的参与者）由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估。 CR定义为所有靶病灶消失，PR定义为靶病灶直径总和至少减少30%。
基线至撤回同意、进行性疾病或不可接受的毒性（以先发生者为准），至给药后约 5 个月
在患有 HER2 阳性晚期和/或难治性胃癌、胃食管结合部腺癌或乳腺癌的参与者中评估的疾病控制率（未经证实）
大体时间：基线至撤回同意、进行性疾病或不可接受的毒性（以先发生者为准），至给药后约 5 个月
疾病控制率（DCR；定义为达到 CR、PR 和 SD 的参与者）由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估。 CR 定义为所有目标病灶消失，PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，SD 定义为既没有足够收缩达到 PR 也没有足够增加达到 PD 定义目标病灶的直径总和至少增加 20%。
基线至撤回同意、进行性疾病或不可接受的毒性（以先发生者为准），至给药后约 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

合作者

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月2日

初级完成 (实际的)

2018年9月14日

研究完成 (实际的)

2022年9月28日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月8日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS8201-A-A103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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