Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS-8201a hos pasienter med kreft som tester positivt for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) protein

2. november 2022 oppdatert av: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Fase 1, multisenter, åpen studie av DS-8201a for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk hos pasienter med HER2-positiv avansert og/eller refraktær gastrisk, gastroøsofagealt adenokarsinom eller brystkreft

HER2-positiv kreft er en kreft som tester positivt for et protein kalt human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2). HER2 fremmer veksten av visse kreftceller. Denne studien vil teste DS-8201a (trastuzumab deruxtecan), et HER2-målrettet antistoff og topoisomerase I-hemmerkonjugat.

Sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til DS-8201a vil bli vurdert hos kinesiske pasienter med visse typer mage- og brystkreft som tester positivt for HER2. Den vil også teste hvordan DS-8201a beveger seg i kroppen (farmakokinetikk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forventet tid fra første fags påmelding til siste fags påmelding er ca 8 måneder. Screeningsperioden er 28 dager og hver behandlingssyklus er 21 dager.

Antall behandlingssykluser er ikke fastsatt i denne studien. Forsøkspersoner som fortsetter å ha klinisk nytte av studiemedikamentet i fravær av tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet kan fortsette studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har et patologisk dokumentert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom, eller brystkreft, med HER2-ekspresjon [immunhistokjemi (IHC) 3+, 2+ eller 1+ og/eller in situ hybridisering (ISH) +] som er refraktær mot eller utålelig med standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for
  • Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
  • Har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sykehistorie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før innskrivning
  • Har en medisinsk historie med ventrikulære arytmier, annet enn sjeldne sporadiske premature ventrikulære sammentrekninger
  • Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom

  • Har noen annen historie eller tilstand som kan kompromittere:

    1. Sikkerhet for deltakeren eller avkommet
    2. Sikkerhet for studiepersonell
    3. Analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-8201a
DS-8201a administrert ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver syklus, en gang hver tredje uke (Q3W)
Legemiddel: DS-8201a
Et antistoff medikamentkonjugat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsutviklede bivirkninger etter behandling med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (det som kom først), opptil ca. 5 måneder etter dosering
Bivirkninger (AEs) skulle kodes ved hjelp av MedDRA versjon 20.1 og tildelt alvorlighetsgrad basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning som oppsto, etter å ha vært fraværende før den første dosen av studiemedikamentet, eller hadde forverret seg i alvorlighetsgrad eller alvorlighetsgrad etter oppstart av studiemedikamentet inntil 47 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (det som kom først), opptil ca. 5 måneder etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for maksimal (topp) observert serumkonsentrasjon (Cmax) etter syklus 1 og syklus 3 behandling med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av DS-8201a og totalt anti-HER2-antistoff ble vurdert.
Syklus 1 og 3, dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Farmakokinetisk parameter for maksimal (topp) observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MAAA-1181a etter syklus 1 og syklus 3 behandling med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MAAA-1181a ble vurdert.
Syklus 1 og 3, dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Farmakokinetisk parameter for areal under serumkonsentrasjon-tidskurven under doseringsintervall (AUCtau) etter syklus 1 og syklus 3 behandling med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervall (AUCtau) av DS-8201a og totalt anti-HER2-antistoff ble vurdert.
Syklus 1 og 3, dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Farmakokinetisk parameter for areal under serumkonsentrasjon-tidskurven under doseringsintervall (AUCtau) av MAAA-1181a etter syklus 1 og syklus 3 behandling med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervall (AUCtau) av MAAA-1181a ble vurdert.
Syklus 1 og 3, dag 1: før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Syklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Beste overordnede respons av etterforskerens vurdering (ubekreftet) hos deltakere med HER2-positiv avansert og/eller refraktær gastrisk, gastroøsofagealt adenokarsinom eller brystkreft
Tidsramme: Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (det som kom først), opptil ca. 5 måneder etter dosering
Best overall respons (BOR) ble vurdert av etterforskeren basert på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Fullstendig respons (CR) ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR heller ikke tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD; minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (det som kom først), opptil ca. 5 måneder etter dosering
Objektiv responsrate (ubekreftet) som vurdert hos deltakere med HER2-positiv avansert og/eller refraktær gastrisk, gastroøsofagealt adenokarsinom eller brystkreft
Tidsramme: Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (det som kom først), opptil ca. 5 måneder etter dosering
Objektiv responsrate (ORR; definert som deltakere som oppnådde CR og PR) ble vurdert av etterforskeren basert på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (det som kom først), opptil ca. 5 måneder etter dosering
Sykdomskontrollfrekvens (ubekreftet) som vurdert hos deltakere med HER2-positiv avansert og/eller refraktær gastrisk, gastroøsofagealt adenokarsinom eller brystkreft
Tidsramme: Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (det som kom først), opptil ca. 5 måneder etter dosering
Sykdomskontrollrate (DCR; definert som deltakere som oppnådde CR, PR og SD) ble vurdert av etterforskeren basert på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (det som kom først), opptil ca. 5 måneder etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS8201-A-A103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma, bryst

Kliniske studier på DS-8201a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere