Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS-8201a u pacientů s rakovinou, která má pozitivní testy na protein lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie DS-8201a k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým a/nebo refrakterním žaludečním adenokarcinomem, gastroezofageální junkcí nebo rakovinou prsu

HER2-pozitivní rakovina je rakovina, která má pozitivní testy na protein nazývaný receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). HER2 podporuje růst některých rakovinných buněk. Tato studie bude testovat DS-8201a (trastuzumab deruxtecan), HER2-cílenou protilátku a konjugát inhibitoru topoizomerázy I.

Profil bezpečnosti a snášenlivosti DS-8201a bude hodnocen u čínských pacientů s určitými typy rakoviny žaludku a prsu, které jsou pozitivní na HER2. Bude také testovat, jak se DS-8201a pohybuje v těle (farmakokinetika).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládaná doba od zápisu prvního předmětu do zápisu posledního předmětu je přibližně 8 měsíců. Screeningové období je 28 dní a každý cyklus léčby je 21 dní.

Počet léčebných cyklů není v této studii pevně stanoven. Subjekty, které nadále získávají klinický prospěch ze studovaného léčiva bez odvolání souhlasu, progresivního onemocnění (PD) nebo nepřijatelné toxicity, mohou pokračovat ve studovaném léčivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky zdokumentovaný neresekabilní nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ adenokarcinom nebo rakovinu prsu s expresí HER2 [imunohistochemie (IHC) 3+, 2+ nebo 1+ a/nebo hybridizace in situ (ISH) +], která je refrakterní nebo netolerovatelná se standardní léčbou, nebo pro které není standardní léčba dostupná
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Má skóre výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Má anamnézu infarktu myokardu do 6 měsíců před zařazením
  • Má v anamnéze ventrikulární arytmie, jiné než vzácné příležitostné předčasné komorové kontrakce
  • Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění

  • Má jinou historii nebo stav, který by mohl ohrozit:

    1. Bezpečnost účastníka nebo potomka
    2. Bezpečnost studijního personálu
    3. Analýza výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-8201a
DS-8201a podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu, jednou za 3 týdny (Q3W)
Lék: DS-8201a
Konjugát protilátky a léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou po léčbě DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 5 měsíců po dávce
Nežádoucí příhody (AE) měly být kódovány pomocí MedDRA verze 20.1 a měly být přiřazeny stupně závažnosti na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE, která se objevila, chyběla před první dávkou studovaného léčiva nebo se zhoršila v závažnosti nebo závažnosti po zahájení léčby studovaným léčivem do 47 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 5 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr maximální (vrcholové) pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) po cyklu 1 a cyklu 3 léčby přípravkem DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4, 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cykly 2, 4, 6 a 8, den 1: BI a EOI
Byla hodnocena maximální koncentrace (Cmax) DS-8201a a celkové protilátky proti HER2.
Cykly 1 a 3, den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4, 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cykly 2, 4, 6 a 8, den 1: BI a EOI
Farmakokinetický parametr maximální (vrcholové) pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) MAAA-1181a po cyklu 1 a cyklu 3 ošetření DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4, 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cykly 2, 4, 6 a 8, den 1: BI a EOI
Byla hodnocena maximální koncentrace (Cmax) MAAA-1181a.
Cykly 1 a 3, den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4, 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cykly 2, 4, 6 a 8, den 1: BI a EOI
Farmakokinetický parametr plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) po cyklu 1 a cyklu 3 ošetření DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4, 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cykly 2, 4, 6 a 8, den 1: BI a EOI
Byla hodnocena plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) DS-8201a a celkové protilátky proti HER2.
Cykly 1 a 3, den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4, 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cykly 2, 4, 6 a 8, den 1: BI a EOI
Farmakokinetický parametr plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) MAAA-1181a po cyklu 1 a cyklu 3 léčby DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4, 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cykly 2, 4, 6 a 8, den 1: BI a EOI
Byla hodnocena plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) MAAA-1181a.
Cykly 1 a 3, den 1: před infuzí (BI), konec infuze (EOI), 2 hodiny, 4 hodiny, 7 hodin; Dny 2 a 4, 24 hodin, 72 hodin; Dny 8 a 15; Cykly 2, 4, 6 a 8, den 1: BI a EOI
Nejlepší celková odpověď podle hodnocení zkoušejícího (nepotvrzená) u účastníků s HER2-pozitivním pokročilým a/nebo refrakterním žaludečním, gastroezofageálním adenokarcinomem nebo rakovinou prsu
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 5 měsíců po dávce
Nejlepší celková odpověď (BOR) byla hodnocena zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 5 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi (nepotvrzená) podle hodnocení u účastníků s HER2-pozitivním pokročilým a/nebo refrakterním žaludečním, adenokarcinomem gastroezofageální junkce nebo rakovinou prsu
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 5 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR; definovaná jako účastníci, kteří dosáhli CR a PR) byla hodnocena zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 5 měsíců po dávce
Míra kontroly onemocnění (nepotvrzená) podle hodnocení u účastníků s HER2-pozitivním pokročilým a/nebo refrakterním žaludečním, adenokarcinomem gastroezofageální junkce nebo rakovinou prsu
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 5 měsíců po dávce
Míra kontroly onemocnění (DCR; definovaná jako účastníci, kteří dosáhli CR, PR a SD) byla hodnocena zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a SD byla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD definované jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 5 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-A103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar, prsa

Klinické studie na DS-8201a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit