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DS-8201a em pacientes com câncer com teste positivo para proteína do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Fase 1, Multicêntrico, Estudo Aberto de DS-8201a para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética em Indivíduos com HER2-Positivo Avançado e/ou Refratário Gástrico, Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica ou Câncer de Mama

O câncer HER2-positivo é um câncer que testa positivo para uma proteína chamada receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). HER2 promove o crescimento de certas células cancerígenas. Este estudo testará DS-8201a (trastuzumab deruxtecan), um anticorpo direcionado a HER2 e conjugado inibidor de topoisomerase I.

O perfil de segurança e tolerabilidade do DS-8201a será avaliado em pacientes chineses com certos tipos de câncer de estômago e mama com teste positivo para HER2. Ele também testará como o DS-8201a se move dentro do corpo (farmacocinética).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tempo previsto desde a matrícula da primeira disciplina até a matrícula da última disciplina é de aproximadamente 8 meses. O período de triagem é de 28 dias e cada ciclo de tratamento é de 21 dias.

O número de ciclos de tratamento não é fixo neste estudo. Os indivíduos que continuam a obter benefício clínico do medicamento do estudo na ausência de retirada de consentimento, doença progressiva (PD) ou toxicidade inaceitável podem continuar com o medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um adenocarcinoma gástrico ou metastático irressecável ou metastático documentado patologicamente, ou câncer de mama, com expressão de HER2 [imuno-histoquímica (IHC) 3+, 2+ ou 1+ e/ou hibridização in situ (ISH) +] que é refratário ou intolerável com tratamento padrão, ou para os quais nenhum tratamento padrão está disponível
  • Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50%
  • Tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico médico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Tem um histórico médico de arritmias ventriculares, exceto raras contrações ventriculares prematuras ocasionais
  • Tem doença cardiovascular descontrolada ou significativa

  • Tem qualquer outro histórico ou condição que possa comprometer:

    1. Segurança do participante ou filhos
    2. Segurança da equipe de estudos
    3. Análise de Resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS-8201a
DS-8201a administrado por infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo, uma vez a cada 3 semanas (Q3W)
Medicamento: DS-8201a
Um conjugado de droga de anticorpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento após o tratamento com DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 5 meses após a dose
Os eventos adversos (EAs) deveriam ser codificados usando o MedDRA Versão 20.1 e atribuídos graus de gravidade com base no Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.03. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que ocorreu, estando ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou piorou em gravidade ou gravidade após o início do medicamento do estudo até 47 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 5 meses após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético da Concentração Sérica Máxima (Pico) Observada (Cmax) Após o Tratamento do Ciclo 1 e Ciclo 3 com DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4, 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclos 2, 4, 6 e 8, Dia 1: BI e EOI
A concentração máxima (Cmax) de DS-8201a e anticorpo anti-HER2 total foi avaliada.
Ciclos 1 e 3, Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4, 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclos 2, 4, 6 e 8, Dia 1: BI e EOI
Parâmetro Farmacocinético da Concentração Sérica Máxima (Pico) Observada (Cmax) de MAAA-1181a Após Tratamento do Ciclo 1 e Ciclo 3 com DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4, 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclos 2, 4, 6 e 8, Dia 1: BI e EOI
A concentração máxima (Cmax) de MAAA-1181a foi avaliada.
Ciclos 1 e 3, Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4, 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclos 2, 4, 6 e 8, Dia 1: BI e EOI
Parâmetro farmacocinético da área sob a curva de concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) após o ciclo 1 e o ciclo 3 do tratamento com DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4, 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclos 2, 4, 6 e 8, Dia 1: BI e EOI
A área sob a curva de concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de DS-8201a e anticorpo anti-HER2 total foi avaliada.
Ciclos 1 e 3, Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4, 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclos 2, 4, 6 e 8, Dia 1: BI e EOI
Parâmetro farmacocinético da área sob a curva de concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de MAAA-1181a após o tratamento do ciclo 1 e ciclo 3 com DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4, 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclos 2, 4, 6 e 8, Dia 1: BI e EOI
A área sob a curva de concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de MAAA-1181a foi avaliada.
Ciclos 1 e 3, Dia 1: antes da infusão (BI), final da infusão (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Dias 2 e 4, 24 horas, 72 horas; Dias 8 e 15; Ciclos 2, 4, 6 e 8, Dia 1: BI e EOI
Melhor resposta geral pela avaliação do investigador (não confirmada) em participantes com adenocarcinoma de junção gastroesofágica e/ou gástrico HER2-positivo avançado ou refratário ou câncer de mama
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 5 meses após a dose
A melhor resposta global (BOR) foi avaliada pelo investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, a PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e a doença estável (SD) foi definida como nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD; pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 5 meses após a dose
Taxa de Resposta Objetiva (Não Confirmada) Conforme Avaliado em Participantes com Adenocarcinoma HER2-Positivo Avançado e/ou Refratário Gástrico, da Junção Gastroesofágica ou Câncer de Mama
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 5 meses após a dose
A taxa de resposta objetiva (ORR; definida como participantes que atingiram CR e PR) foi avaliada pelo investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 5 meses após a dose
Taxa de Controle da Doença (Não Confirmada) Conforme Avaliado em Participantes com Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica ou Gástrico HER2-Positivo Avançado e/ou Refratário ou Câncer de Mama
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 5 meses após a dose
A taxa de controle da doença (DCR; definida como participantes que alcançaram CR, PR e SD) foi avaliada pelo investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 5 meses após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS8201-A-A103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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