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DS-8201a bei Krebspatienten, die positiv auf das HER2-Protein (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) getestet wurden

2. November 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zu DS-8201a zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem und/oder refraktärem Magen-, Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges oder Brustkrebs

HER2-positiver Krebs ist ein Krebs, der positiv auf ein Protein namens humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) getestet wird. HER2 fördert das Wachstum bestimmter Krebszellen. In dieser Studie wird DS-8201a (Trastuzumab-Deruxtecan), ein auf HER2 gerichtetes Antikörper- und Topoisomerase-I-Inhibitor-Konjugat, getestet.

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von DS-8201a wird bei chinesischen Patienten mit bestimmten Arten von Magen- und Brustkrebs bewertet, die positiv auf HER2 getestet wurden. Es wird auch getestet, wie sich DS-8201a im Körper bewegt (Pharmakokinetik).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Zeit von der Immatrikulation des ersten Faches bis zur Immatrikulation des letzten Faches beträgt ca. 8 Monate. Der Untersuchungszeitraum beträgt 28 Tage und jeder Behandlungszyklus 21 Tage.

Die Anzahl der Behandlungszyklen ist in dieser Studie nicht festgelegt. Probanden, die weiterhin klinischen Nutzen aus dem Studienmedikament ziehen, ohne dass ein Widerruf der Einwilligung, eine fortschreitende Erkrankung (PD) oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt, können das Studienmedikament weiter verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein pathologisch dokumentiertes inoperables oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom oder Brustkrebs mit HER2-Expression [Immunhistochemie (IHC) 3+, 2+ oder 1+ und/oder In-situ-Hybridisierung (ISH) +], die refraktär oder nicht tolerierbar ist mit Standardbehandlung oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Hat eine Krankengeschichte von ventrikulären Arrhythmien, außer seltenen gelegentlichen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen
  • Hat eine unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

  • Hat eine andere Vorgeschichte oder einen anderen Zustand, der Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. Sicherheit des Teilnehmers oder der Nachkommen
    2. Sicherheit des Studienpersonals
    3. Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-8201a
DS-8201a verabreicht durch intravenöse Infusion an Tag 1 jedes Zyklus, einmal alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: DS-8201a
Ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach Behandlung mit DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Zeitfenster: Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bis zu etwa 5 Monate nach der Einnahme
Unerwünschte Ereignisse (AEs) sollten unter Verwendung von MedDRA Version 20.1 kodiert und Schweregrade basierend auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 zugewiesen werden. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein AE definiert, das auftrat, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments fehlte oder sich nach Beginn des Studienmedikaments bis zu 47 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in seiner Schwere oder Schwere verschlechtert hatte.
Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bis zu etwa 5 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter der maximal (maximal) beobachteten Serumkonzentration (Cmax) nach Behandlung in Zyklus 1 und Zyklus 3 mit DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tage 2 und 4, 24 Stunden, 72 Stunden; Tage 8 und 15; Zyklen 2, 4, 6 und 8, Tag 1: BI und EOI
Die maximale Konzentration (Cmax) von DS-8201a und dem gesamten Anti-HER2-Antikörper wurde bestimmt.
Zyklen 1 und 3, Tag 1: vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tage 2 und 4, 24 Stunden, 72 Stunden; Tage 8 und 15; Zyklen 2, 4, 6 und 8, Tag 1: BI und EOI
Pharmakokinetischer Parameter der maximal (maximal) beobachteten Serumkonzentration (Cmax) von MAAA-1181a nach Behandlung in Zyklus 1 und Zyklus 3 mit DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tage 2 und 4, 24 Stunden, 72 Stunden; Tage 8 und 15; Zyklen 2, 4, 6 und 8, Tag 1: BI und EOI
Die maximale Konzentration (Cmax) von MAAA-1181a wurde bestimmt.
Zyklen 1 und 3, Tag 1: vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tage 2 und 4, 24 Stunden, 72 Stunden; Tage 8 und 15; Zyklen 2, 4, 6 und 8, Tag 1: BI und EOI
Pharmakokinetischer Parameter der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) nach Behandlung in Zyklus 1 und Zyklus 3 mit DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tage 2 und 4, 24 Stunden, 72 Stunden; Tage 8 und 15; Zyklen 2, 4, 6 und 8, Tag 1: BI und EOI
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) von DS-8201a und der gesamte Anti-HER2-Antikörper wurden bewertet.
Zyklen 1 und 3, Tag 1: vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tage 2 und 4, 24 Stunden, 72 Stunden; Tage 8 und 15; Zyklen 2, 4, 6 und 8, Tag 1: BI und EOI
Pharmakokinetischer Parameter der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) von MAAA-1181a nach Behandlung in Zyklus 1 und Zyklus 3 mit DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tage 2 und 4, 24 Stunden, 72 Stunden; Tage 8 und 15; Zyklen 2, 4, 6 und 8, Tag 1: BI und EOI
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) von MAAA-1181a wurde bewertet.
Zyklen 1 und 3, Tag 1: vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI), 2 Stunden, 4 Stunden, 7 Stunden; Tage 2 und 4, 24 Stunden, 72 Stunden; Tage 8 und 15; Zyklen 2, 4, 6 und 8, Tag 1: BI und EOI
Bestes Gesamtansprechen nach Einschätzung des Prüfarztes (unbestätigt) bei Teilnehmern mit HER2-positivem fortgeschrittenem und/oder refraktärem Magen-, Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges oder Brustkrebs
Zeitfenster: Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bis zu etwa 5 Monate nach der Einnahme
Das beste Gesamtansprechen (BOR) wurde vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt. Vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen, PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und eine stabile Erkrankung (SD) wurde definiert als keine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (PD; mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bis zu etwa 5 Monate nach der Einnahme
Objektive Ansprechrate (unbestätigt) wie bei Teilnehmern mit HER2-positivem fortgeschrittenem und/oder refraktärem Adenokarzinom des Magens, gastroösophagealen Überganges oder Brustkrebs bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bis zu etwa 5 Monate nach der Einnahme
Die objektive Ansprechrate (ORR; definiert als Teilnehmer, die CR und PR erreichten) wurde vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bis zu etwa 5 Monate nach der Einnahme
Krankheitskontrollrate (unbestätigt) wie bei Teilnehmern mit HER2-positivem fortgeschrittenem und/oder refraktärem Adenokarzinom des Magens, gastroösophagealen Überganges oder Brustkrebs bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bis zu etwa 5 Monate nach der Einnahme
Die Krankheitskontrollrate (DCR; definiert als Teilnehmer, die CR, PR und SD erreichten) wurde vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen, PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Baseline bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bis zu etwa 5 Monate nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-A-A103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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