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DS-8201a en pacientes con cáncer que dan positivo para la proteína del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 de DS-8201a para evaluar la seguridad y la farmacocinética en sujetos con cáncer de mama, adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o cáncer de mama HER2-positivo avanzado y/o refractario

El cáncer HER2 positivo es un cáncer que da positivo para una proteína llamada receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). HER2 promueve el crecimiento de ciertas células cancerosas. Este estudio evaluará DS-8201a (trastuzumab deruxtecan), un conjugado de anticuerpo dirigido contra HER2 e inhibidor de la topoisomerasa I.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de DS-8201a se evaluará en pacientes chinos con ciertos tipos de cáncer de estómago y mama que den positivo para HER2. También evaluará cómo se mueve el DS-8201a dentro del cuerpo (farmacocinética).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tiempo esperado desde la inscripción del primer sujeto hasta la inscripción del último sujeto es de aproximadamente 8 meses. El período de selección es de 28 días y cada ciclo de tratamiento es de 21 días.

El número de ciclos de tratamiento no está fijado en este estudio. Los sujetos que continúan obteniendo beneficios clínicos del fármaco del estudio en ausencia de retiro del consentimiento, enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable pueden continuar con el fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un adenocarcinoma gástrico o de la UGE no resecable o metastásico documentado patológicamente, o cáncer de mama, con expresión de HER2 [inmunohistoquímica (IHC) 3+, 2+ o 1+ y/o hibridación in situ (ISH) +] que es refractario o intolerable con tratamiento estándar, o para los que no se dispone de tratamiento estándar
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ 50%
  • Tiene un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Tiene antecedentes médicos de arritmias ventriculares, además de contracciones ventriculares prematuras ocasionales raras
  • Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.

  • Tiene cualquier otro antecedente o condición que pueda comprometer:

    1. Seguridad del participante o descendencia
    2. Seguridad del personal del estudio
    3. Análisis de Resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-8201a
DS-8201a administrado por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo, una vez cada 3 semanas (Q3W)
Droga: DS-8201a
Un conjugado de anticuerpo y fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento después del tratamiento con DS-8201a (trastuzumab deruxtecan)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 5 meses después de la dosis
Los eventos adversos (AA) debían codificarse usando MedDRA Versión 20.1 y grados de gravedad asignados basados ​​en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.03. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definió como un AA que ocurrió, que estuvo ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o que empeoró en gravedad o severidad después de iniciar el fármaco del estudio hasta 47 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 5 meses después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético de la concentración sérica máxima (pico) observada (Cmax) después del tratamiento del ciclo 1 y el ciclo 3 con DS-8201a (trastuzumab deruxtecan)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4, 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclos 2, 4, 6 y 8, Día 1: BI y EOI
Se evaluó la concentración máxima (Cmax) de DS-8201a y el anticuerpo anti-HER2 total.
Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4, 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclos 2, 4, 6 y 8, Día 1: BI y EOI
Parámetro farmacocinético de la concentración sérica máxima (pico) observada (Cmax) de MAAA-1181a después del tratamiento del ciclo 1 y el ciclo 3 con DS-8201a (trastuzumab deruxtecan)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4, 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclos 2, 4, 6 y 8, Día 1: BI y EOI
Se evaluó la concentración máxima (Cmax) de MAAA-1181a.
Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4, 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclos 2, 4, 6 y 8, Día 1: BI y EOI
Parámetro farmacocinético del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) después del tratamiento del ciclo 1 y el ciclo 3 con DS-8201a (trastuzumab deruxtecan)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4, 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclos 2, 4, 6 y 8, Día 1: BI y EOI
Se evaluó el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de DS-8201a y el anticuerpo anti-HER2 total.
Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4, 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclos 2, 4, 6 y 8, Día 1: BI y EOI
Parámetro farmacocinético del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de MAAA-1181a después del tratamiento del ciclo 1 y el ciclo 3 con DS-8201a (trastuzumab deruxtecan)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4, 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclos 2, 4, 6 y 8, Día 1: BI y EOI
Se evaluó el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de MAAA-1181a.
Ciclos 1 y 3, Día 1: antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI), 2 horas, 4 horas, 7 horas; Días 2 y 4, 24 horas, 72 horas; Días 8 y 15; Ciclos 2, 4, 6 y 8, Día 1: BI y EOI
Mejor respuesta general según la evaluación del investigador (sin confirmar) en participantes con cáncer de mama, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o cáncer gástrico avanzado y/o refractario HER2 positivo
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 5 meses después de la dosis
El investigador evaluó la mejor respuesta general (BOR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. La respuesta completa (RC) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, la RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la enfermedad estable (SD) se definió como ninguna reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD; al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 5 meses después de la dosis
Tasa de respuesta objetiva (sin confirmar) evaluada en participantes con cáncer de mama, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o cáncer gástrico avanzado y/o refractario HER2 positivo
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 5 meses después de la dosis
El investigador evaluó la tasa de respuesta objetiva (ORR, definida como participantes que lograron RC y PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 5 meses después de la dosis
Tasa de control de la enfermedad (sin confirmar) evaluada en participantes con cáncer de mama, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o adenocarcinoma gástrico avanzado y/o refractario HER2 positivo
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 5 meses después de la dosis
El investigador evaluó la tasa de control de la enfermedad (DCR; definida como participantes que lograron CR, PR y SD) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, y SD se definió como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD definido como al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 5 meses después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Colaboradores

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS8201-A-A103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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