Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS-8201a u pacjentów z rakiem, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność białka receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie DS-8201a w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym i/lub opornym na leczenie gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem piersi

Rak HER2-dodatni to rak, który ma pozytywny wynik testu na obecność białka zwanego receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). HER2 promuje wzrost niektórych komórek rakowych. W tym badaniu przetestuje się DS-8201a (trastuzumab derukstekan), przeciwciało skierowane przeciwko HER2 i koniugat inhibitora topoizomerazy I.

Profil bezpieczeństwa i tolerancji DS-8201a zostanie oceniony u chińskich pacjentów z niektórymi typami raka żołądka i piersi, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność HER2. Przetestuje również, jak DS-8201a porusza się w ciele (farmakokinetyka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywany czas od zapisania pierwszego przedmiotu do zapisania ostatniego przedmiotu wynosi około 8 miesięcy. Okres skriningu wynosi 28 dni, a każdy cykl leczenia 21 dni.

Liczba cykli leczenia nie jest ustalona w tym badaniu. Pacjenci, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne z badanego leku w przypadku braku wycofania zgody, postępującej choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności, mogą kontynuować badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowany patologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub raka piersi GEJ z ekspresją HER2 [immunohistochemia (IHC) 3+, 2+ lub 1+ i/lub hybrydyzacja in situ (ISH) +], który jest oporny na leczenie lub nie do zniesienia ze standardowym leczeniem lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Posiada ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równą 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Ma wywiad medyczny z komorowymi zaburzeniami rytmu, innymi niż rzadkie sporadyczne przedwczesne skurcze komorowe
  • Ma niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową

  • Ma jakąkolwiek inną historię lub stan, który może zagrozić:

    1. Bezpieczeństwo uczestnika lub potomstwa
    2. Bezpieczeństwo personelu badawczego
    3. Analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-8201a
DS-8201a podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego cyklu, raz na 3 tygodnie (Q3W)
Lek: DS-8201a
Koniugat przeciwciało lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po leczeniu DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 5 miesięcy po podaniu dawki
Zdarzenia niepożądane (AE) miały być kodowane przy użyciu MedDRA wersja 20.1 i przypisywane im stopnie ciężkości w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło, nie było go przed pierwszą dawką badanego leku lub nasiliło się pod względem ciężkości lub ciężkości po rozpoczęciu badania leku do 47 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 5 miesięcy po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny maksymalnego (szczytowego) obserwowanego stężenia w surowicy (Cmax) po cyklu 1 i cyklu 3 leczenia DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4, 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykle 2, 4, 6 i 8, dzień 1: BI i EOI
Oceniono maksymalne stężenie (Cmax) DS-8201a i całkowite przeciwciało anty-HER2.
Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4, 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykle 2, 4, 6 i 8, dzień 1: BI i EOI
Parametr farmakokinetyczny maksymalnego (szczytowego) obserwowanego stężenia MAAA-1181a w surowicy (Cmax) po cyklu 1 i cyklu 3 leczenia DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4, 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykle 2, 4, 6 i 8, dzień 1: BI i EOI
Oceniono maksymalne stężenie (Cmax) MAAA-1181a.
Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4, 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykle 2, 4, 6 i 8, dzień 1: BI i EOI
Parametr farmakokinetyczny powierzchni pod krzywą stężenie w surowicy-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) po cyklu 1 i cyklu 3 leczenia DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4, 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykle 2, 4, 6 i 8, dzień 1: BI i EOI
Oceniano pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau) DS-8201a i całkowitego przeciwciała anty-HER2.
Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4, 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykle 2, 4, 6 i 8, dzień 1: BI i EOI
Farmakokinetyczny parametr pola powierzchni pod krzywą stężenie w surowicy-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) MAAA-1181a po cyklu 1 i cyklu 3 leczenia DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4, 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykle 2, 4, 6 i 8, dzień 1: BI i EOI
Oceniano pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau) MAAA-1181a.
Cykle 1 i 3, Dzień 1: przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI), 2 godziny, 4 godziny, 7 godzin; Dni 2 i 4, 24 godziny, 72 godziny; Dni 8 i 15; Cykle 2, 4, 6 i 8, dzień 1: BI i EOI
Najlepsza ogólna odpowiedź według oceny badacza (niepotwierdzona) u uczestniczek z HER2-dodatnim zaawansowanym i/lub opornym na leczenie gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem piersi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 5 miesięcy po podaniu dawki
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) została oceniona przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, PR została zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, a stabilizacja choroby (SD) została zdefiniowana jako niewystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR ani wystarczającego wzrostu, aby kwalifikować się do progresji choroby (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian.
Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 5 miesięcy po podaniu dawki
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (niepotwierdzony) oceniany u uczestniczek z HER2-dodatnim zaawansowanym i/lub opornym na leczenie gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem piersi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 5 miesięcy po podaniu dawki
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR; zdefiniowany jako uczestnicy, którzy osiągnęli CR i PR) został oceniony przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 5 miesięcy po podaniu dawki
Wskaźnik kontroli choroby (niepotwierdzony) oceniany u uczestniczek z HER2-dodatnim zaawansowanym i/lub opornym na leczenie gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem piersi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 5 miesięcy po podaniu dawki
Wskaźnik kontroli choroby (DCR; zdefiniowany jako uczestnicy, którzy osiągnęli CR, PR i SD) został oceniony przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do zdefiniowanej PD jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 5 miesięcy po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8201-A-A103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór, pierś

Badania kliniczne na DS-8201a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj