Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DS-8201a у пациентов с раком, у которых положительный результат теста на белок рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)

2 ноября 2022 г. обновлено: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Фаза 1, многоцентровое открытое исследование DS-8201a для оценки безопасности и фармакокинетики у субъектов с HER2-положительной прогрессирующей и/или рефрактерной аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного соединения или раком молочной железы

HER2-положительный рак — это рак, который дает положительный результат на белок, называемый рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). HER2 способствует росту некоторых раковых клеток. В этом исследовании будет протестирован DS-8201a (трастузумаб дерукстекан), антитело, нацеленное на HER2, и конъюгат ингибитора топоизомеразы I.

Профиль безопасности и переносимости DS-8201a будет оцениваться у китайских пациентов с определенными типами рака желудка и молочной железы с положительным результатом теста на HER2. Он также проверит, как DS-8201a перемещается в организме (фармакокинетика).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидаемое время от регистрации первого субъекта до регистрации последнего субъекта составляет приблизительно 8 месяцев. Период скрининга составляет 28 дней, а каждый цикл лечения — 21 день.

Количество циклов лечения в этом исследовании не установлено. Субъекты, которые продолжают получать клиническую пользу от исследуемого препарата при отсутствии отзыва согласия, прогрессирующего заболевания (PD) или неприемлемой токсичности, могут продолжать прием исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет патологически подтвержденную нерезектабельную или метастатическую аденокарциному желудка или GEJ или рак молочной железы с экспрессией HER2 [иммуногистохимия (IHC) 3+, 2+ или 1+ и/или гибридизация in situ (ISH) +], которая не поддается лечению или непереносима со стандартным лечением или для которых стандартное лечение недоступно
  • Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
  • Имеет 0 или 1 балл по статусу эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до зачисления
  • Имеет в анамнезе желудочковые аритмии, за исключением редких случайных преждевременных сокращений желудочков.
  • Имеет неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание

  • Имеет любую другую историю или состояние, которое может поставить под угрозу:

    1. Безопасность участника или потомства
    2. Безопасность учебного персонала
    3. Анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДС-8201а
DS-8201a вводят внутривенно в 1-й день каждого цикла один раз в 3 недели (Q3W)
Лекарство: ДС-8201а
Конъюгат антитело-лекарственное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, возникающие после лечения DS-8201a (трастузумаб дерукстекан)
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 5 месяцев после введения дозы
Нежелательные явления (НЯ) должны были быть закодированы с использованием MedDRA версии 20.1 и присвоены степени тяжести на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как НЯ, которое возникло, отсутствовало до приема первой дозы исследуемого препарата или ухудшилось по тяжести или серьезности после начала приема исследуемого препарата в течение 47 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 5 месяцев после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр максимальной (пиковой) наблюдаемой концентрации в сыворотке (Cmax) после цикла 1 и цикла 3 лечения DS-8201a (трастузумаб дерукстекан)
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, День 1: до инфузии (BI), окончание инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4, 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Циклы 2, 4, 6 и 8, День 1: BI и EOI
Оценивали максимальную концентрацию (Cmax) DS-8201a и общего количества антител против HER2.
Циклы 1 и 3, День 1: до инфузии (BI), окончание инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4, 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Циклы 2, 4, 6 и 8, День 1: BI и EOI
Фармакокинетический параметр максимальной (пиковой) наблюдаемой концентрации в сыворотке (Cmax) MAAA-1181a после цикла 1 и цикла 3 лечения DS-8201a (трастузумаб дерукстекан)
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, День 1: до инфузии (BI), окончание инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4, 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Циклы 2, 4, 6 и 8, День 1: BI и EOI
Оценивали максимальную концентрацию (Cmax) MAAA-1181a.
Циклы 1 и 3, День 1: до инфузии (BI), окончание инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4, 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Циклы 2, 4, 6 и 8, День 1: BI и EOI
Фармакокинетический параметр площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени во время интервала дозирования (AUCtau) после цикла 1 и цикла 3 лечения DS-8201a (трастузумаб дерукстекан)
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, День 1: до инфузии (BI), окончание инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4, 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Циклы 2, 4, 6 и 8, День 1: BI и EOI
Оценивали площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) DS-8201a и общего количества антител против HER2.
Циклы 1 и 3, День 1: до инфузии (BI), окончание инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4, 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Циклы 2, 4, 6 и 8, День 1: BI и EOI
Фармакокинетический параметр площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени во время интервала дозирования (AUCtau) MAAA-1181a после цикла 1 и цикла 3 лечения DS-8201a (трастузумаб дерукстекан)
Временное ограничение: Циклы 1 и 3, День 1: до инфузии (BI), окончание инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4, 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Циклы 2, 4, 6 и 8, День 1: BI и EOI
Оценивали площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) MAAA-1181a.
Циклы 1 и 3, День 1: до инфузии (BI), окончание инфузии (EOI), 2 часа, 4 часа, 7 часов; День 2 и 4, 24 часа, 72 часа; дни 8 и 15; Циклы 2, 4, 6 и 8, День 1: BI и EOI
Лучший общий ответ по оценке исследователя (неподтвержденный) у участников с HER2-положительной прогрессирующей и/или рефрактерной аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного соединения или раком молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 5 месяцев после введения дозы
Наилучший общий ответ (BOR) оценивался исследователем на основании Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Полный ответ (CR) определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, а стабильное заболевание (SD) определяли как отсутствие достаточного сокращения, чтобы претендовать на PR. недостаточное увеличение, чтобы квалифицироваться как прогрессирующее заболевание (PD; по крайней мере, 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 5 месяцев после введения дозы
Частота объективных ответов (неподтвержденных) по оценке участников с HER2-положительной прогрессирующей и/или рефрактерной аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного соединения или раком молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 5 месяцев после введения дозы
Частота объективного ответа (ЧОО; определяемая как участники, достигшие ПО и ЧО) оценивалась исследователем на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 5 месяцев после введения дозы
Уровень контроля заболевания (неподтвержденный) по оценке участников с HER2-положительной прогрессирующей и/или рефрактерной аденокарциномой желудка, желудочно-пищеводного соединения или раком молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 5 месяцев после введения дозы
Уровень контроля заболевания (DCR; определяется как участники, достигшие CR, PR и SD) оценивался исследователем на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, а SD определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD. как минимум на 20% больше суммы диаметров пораженных участков.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 5 месяцев после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8201-A-A103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДС-8201а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться