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DS-8201a in pazienti con cancro che risulta positivo per la proteina del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

2 novembre 2022 aggiornato da: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Studio di fase 1, multicentrico, in aperto su DS-8201a per valutare la sicurezza e la farmacocinetica in soggetti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o carcinoma mammario HER2-positivo avanzato e/o refrattario

Il cancro HER2-positivo è un cancro che risulta positivo per una proteina chiamata recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). HER2 promuove la crescita di alcune cellule tumorali. Questo studio testerà DS-8201a (trastuzumab deruxtecan), un anticorpo mirato a HER2 e un coniugato di inibitore della topoisomerasi I.

Il profilo di sicurezza e tollerabilità di DS-8201a sarà valutato in pazienti cinesi con alcuni tipi di cancro allo stomaco e al seno che risultino positivi per HER2. Testerà anche come DS-8201a si muove all'interno del corpo (farmacocinetica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tempo previsto dall'iscrizione del primo soggetto fino all'iscrizione dell'ultimo soggetto è di circa 8 mesi. Il periodo di screening è di 28 giorni e ogni ciclo di trattamento è di 21 giorni.

Il numero di cicli di trattamento non è fisso in questo studio. I soggetti che continuano a trarre beneficio clinico dal farmaco in studio in assenza di revoca del consenso, malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile possono continuare il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un adenocarcinoma gastrico o GEJ non resecabile o metastatico patologicamente documentato, o cancro al seno, con espressione di HER2 [immunoistochimica (IHC) 3+, 2+ o 1+ e/o ibridazione in situ (ISH) +] che è refrattario o intollerabile con trattamento standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  • Ha un punteggio ECOG PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia medica di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ha una storia medica di aritmie ventricolari, oltre a rare contrazioni ventricolari premature occasionali
  • Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa

  • Ha qualsiasi altra storia o condizione che potrebbe compromettere:

    1. Sicurezza del partecipante o della prole
    2. Sicurezza del personale dello studio
    3. Analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-8201a
DS-8201a somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo, una volta ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: DS-8201a
Un coniugato farmaco anticorpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento in seguito al trattamento con DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Lasso di tempo: Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale condizione si sia verificata per prima), fino a circa 5 mesi dopo la somministrazione
Gli eventi avversi (AE) dovevano essere codificati utilizzando MedDRA versione 20.1 e assegnati gradi di gravità basati sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che si è verificato, essendo stato assente prima della prima dose del farmaco in studio o peggiorato in gravità o gravità dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 47 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale condizione si sia verificata per prima), fino a circa 5 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico della concentrazione sierica massima (di picco) osservata (Cmax) dopo il trattamento del ciclo 1 e del ciclo 3 con DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4, 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Cicli 2, 4, 6 e 8, Giorno 1: BI e EOI
È stata valutata la concentrazione massima (Cmax) di DS-8201a e l'anticorpo anti-HER2 totale.
Cicli 1 e 3, Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4, 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Cicli 2, 4, 6 e 8, Giorno 1: BI e EOI
Parametro farmacocinetico della concentrazione sierica massima (picco) osservata (Cmax) di MAAA-1181a dopo il trattamento del ciclo 1 e del ciclo 3 con DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4, 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Cicli 2, 4, 6 e 8, Giorno 1: BI e EOI
È stata valutata la concentrazione massima (Cmax) di MAAA-1181a.
Cicli 1 e 3, Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4, 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Cicli 2, 4, 6 e 8, Giorno 1: BI e EOI
Parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) dopo il trattamento del ciclo 1 e del ciclo 3 con DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4, 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Cicli 2, 4, 6 e 8, Giorno 1: BI e EOI
È stata valutata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di DS-8201a e l'anticorpo anti-HER2 totale.
Cicli 1 e 3, Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4, 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Cicli 2, 4, 6 e 8, Giorno 1: BI e EOI
Parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di MAAA-1181a dopo il trattamento del ciclo 1 e del ciclo 3 con DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4, 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Cicli 2, 4, 6 e 8, Giorno 1: BI e EOI
È stata valutata l'area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di MAAA-1181a.
Cicli 1 e 3, Giorno 1: prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI), 2 ore, 4 ore, 7 ore; Giorni 2 e 4, 24 ore, 72 ore; Giorni 8 e 15; Cicli 2, 4, 6 e 8, Giorno 1: BI e EOI
Migliore risposta complessiva in base alla valutazione dello sperimentatore (non confermata) nei partecipanti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o cancro al seno HER2-positivo avanzato e/o refrattario
Lasso di tempo: Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale condizione si sia verificata per prima), fino a circa 5 mesi dopo la somministrazione
La migliore risposta complessiva (BOR) è stata valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la malattia stabile (SD) è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per la PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale condizione si sia verificata per prima), fino a circa 5 mesi dopo la somministrazione
Tasso di risposta obiettiva (non confermato) come valutato nei partecipanti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o cancro al seno HER2-positivo avanzato e/o refrattario
Lasso di tempo: Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale condizione si sia verificata per prima), fino a circa 5 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR; definito come partecipanti che hanno raggiunto CR e PR) è stato valutato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale condizione si sia verificata per prima), fino a circa 5 mesi dopo la somministrazione
Tasso di controllo della malattia (non confermato) come valutato nei partecipanti con adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o cancro al seno HER2-positivo avanzato e/o refrattario
Lasso di tempo: Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale condizione si sia verificata per prima), fino a circa 5 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di controllo della malattia (DCR; definito come partecipanti che hanno raggiunto CR, PR e SD) è stato valutato dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target e la SD è stata definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Baseline fino alla revoca del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale condizione si sia verificata per prima), fino a circa 5 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-A-A103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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