DS-8201a olyan rákos betegeknél, akiknél pozitívnak bizonyult a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) fehérje
2022. november 2. frissítette: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company
1. fázis, többközpontú, nyílt elrendezésű DS-8201a vizsgálat a biztonságosság és farmakokinetika értékelésére HER2-pozitív, előrehaladott és/vagy refrakter gyomor-, gyomor-nyelőcső-csatlakozási adenokarcinómában vagy emlőrákban szenvedő alanyoknál
A HER2-pozitív rák olyan rák, amely pozitívnak bizonyul a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) nevű fehérjére. A HER2 elősegíti bizonyos rákos sejtek növekedését. Ez a vizsgálat a DS-8201a-t (trastuzumab deruxtecan), egy HER2-célzott antitestet és topoizomeráz I gátló konjugátumot tesztel.
A DS-8201a biztonságossági és tolerálhatósági profilját bizonyos típusú gyomor- és emlőrákban szenvedő kínai betegeknél fogják értékelni, akiknél pozitív a HER2. Azt is megvizsgálja, hogy a DS-8201a hogyan mozog a szervezetben (farmakokinetika).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első tárgy felvételétől az utolsó tantárgy felvételéig várható idő körülbelül 8 hónap. A szűrési időszak 28 nap, és minden kezelési ciklus 21 nap.
A kezelési ciklusok száma ebben a vizsgálatban nincs rögzítve. Azok az alanyok, akik a beleegyezés visszavonása, progresszív betegség (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában továbbra is klinikai hasznot húznak a vizsgált gyógyszerből, folytathatják a vizsgálati gyógyszer szedését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan dokumentált nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómája vagy emlőrákja van, HER2 expresszióval [immunhisztokémia (IHC) 3+, 2+ vagy 1+ és/vagy in situ hibridizáció (ISH) +], amely refrakter vagy tolerálhatatlan standard kezeléssel, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében szívinfarktus szerepel a felvétel előtt 6 hónapon belül
- A kórelőzményében kamrai aritmiák szerepelnek, kivéve a ritkán előforduló idő előtti kamrai összehúzódásokat
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van
Van bármilyen más előzménye vagy állapota, amely veszélyeztetheti:
- A résztvevő vagy az utód biztonsága
- A tanulmányozó személyzet biztonsága
- Eredmények elemzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DS-8201a
DS-8201a intravénás infúzióban beadva minden ciklus 1. napján, 3 hetente egyszer (Q3W)
|
Antitest gyógyszer konjugátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DS-8201a-val (Trastuzumab Deruxtecan) végzett kezelést követő kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb történt), legfeljebb körülbelül 5 hónappal az adagolás után
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) a MedDRA 20.1-es verziójával kellett kódolni, és a súlyossági fokozatokat a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója alapján kellett hozzárendelni.
A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiált, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt hiányzott, vagy súlyossága vagy súlyossága a vizsgálati gyógyszer megkezdése után a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 47 napig romlott.
|
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb történt), legfeljebb körülbelül 5 hónappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális (csúcs) megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) farmakokinetikai paramétere az 1. és 3. ciklus DS-8201a-val (Trastuzumab Deruxtecan) végzett kezelést követően
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2. és 4. nap, 24 óra, 72 óra; 8. és 15. nap; 2., 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap: BI és EOI
|
Meghatároztuk a DS-8201a maximális koncentrációját (Cmax) és a teljes anti-HER2 antitestet.
|
1. és 3. ciklus, 1. nap: infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2. és 4. nap, 24 óra, 72 óra; 8. és 15. nap; 2., 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap: BI és EOI
|
|
A MAAA-1181a maximális (csúcs) megfigyelt szérumkoncentrációjának (Cmax) farmakokinetikai paramétere az 1. és 3. ciklus DS-8201a-val (Trastuzumab Deruxtecan) végzett kezelést követően
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2. és 4. nap, 24 óra, 72 óra; 8. és 15. nap; 2., 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap: BI és EOI
|
Meghatároztuk a MAAA-1181a maximális koncentrációját (Cmax).
|
1. és 3. ciklus, 1. nap: infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2. és 4. nap, 24 óra, 72 óra; 8. és 15. nap; 2., 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap: BI és EOI
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület farmakokinetikai paramétere az adagolási intervallum alatt (AUCtau) az 1. és 3. ciklus DS-8201a-val (Trastuzumab Deruxtecan) végzett kezelést követően
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2. és 4. nap, 24 óra, 72 óra; 8. és 15. nap; 2., 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap: BI és EOI
|
A DS-8201a és a teljes anti-HER2 antitest adagolási intervallum alatti szérumkoncentráció-idő görbe alatti területét (AUCtau) értékeltük.
|
1. és 3. ciklus, 1. nap: infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2. és 4. nap, 24 óra, 72 óra; 8. és 15. nap; 2., 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap: BI és EOI
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület farmakokinetikai paramétere a MAAA-1181a adagolási intervallumában (AUCtau) az 1. és 3. ciklus DS-8201a-val (Trastuzumab Deruxtecan) végzett kezelést követően
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2. és 4. nap, 24 óra, 72 óra; 8. és 15. nap; 2., 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap: BI és EOI
|
A MAAA-1181a adagolási intervallum alatti szérumkoncentráció-idő görbe alatti területét (AUCtau) értékeltük.
|
1. és 3. ciklus, 1. nap: infúzió előtt (BI), infúzió vége (EOI), 2 óra, 4 óra, 7 óra; 2. és 4. nap, 24 óra, 72 óra; 8. és 15. nap; 2., 4., 6. és 8. ciklus, 1. nap: BI és EOI
|
|
A legjobb általános válasz a vizsgáló értékelése szerint (nem megerősítve) a HER2-pozitív előrehaladott és/vagy refrakter gyomor-, gasztrooesophagealis csomóponti adenokarcinómában vagy emlőrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb történt), legfeljebb körülbelül 5 hónappal az adagolás után
|
A legjobb általános választ (BOR) a vizsgáló a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján értékelte.
A teljes választ (CR) az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, a stabil betegséget (SD) pedig úgy határozták meg, hogy egyik sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz. sem elegendő növekedés a progresszív betegségre (PD; a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése).
|
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb történt), legfeljebb körülbelül 5 hónappal az adagolás után
|
|
Objektív válaszarány (nem megerősítve) a HER2-pozitív előrehaladott és/vagy refrakter gyomor-, gasztrooesophagealis junction adenokarcinómában vagy emlőrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb történt), legfeljebb körülbelül 5 hónappal az adagolás után
|
Az objektív válaszarányt (ORR; a CR-t és PR-t elért résztvevőkként határozták meg) a vizsgáló a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján értékelte.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg.
|
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb történt), legfeljebb körülbelül 5 hónappal az adagolás után
|
|
Betegségkontroll arány (nem megerősítve) a HER2-pozitív előrehaladott és/vagy refrakter gyomor-, gasztrooesophagealis csomóponti adenokarcinómában vagy emlőrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb történt), legfeljebb körülbelül 5 hónappal az adagolás után
|
A betegségkontroll arányát (DCR; a CR-t, PR-t és SD-t elért résztvevőkként határozták meg) a vizsgáló a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján értékelte.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, az SD-t pedig úgy határozták meg, hogy sem a PR minősítéshez nem elegendő zsugorodás, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz. mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése.
|
Kiindulási állapot a beleegyezés visszavonásáig, progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás (amelyik előbb történt), legfeljebb körülbelül 5 hónappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS8201-A-A103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .