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DS-8201a chez les patients atteints d'un cancer dont le test est positif pour la protéine du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)

2 novembre 2022 mis à jour par: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Étude de phase 1, multicentrique et ouverte du DS-8201a pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique chez des sujets atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé et/ou réfractaire HER2 positif, d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou d'un cancer du sein

Le cancer HER2-positif est un cancer dont le test est positif pour une protéine appelée récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 favorise la croissance de certaines cellules cancéreuses. Cette étude testera le DS-8201a (trastuzumab deruxtecan), un conjugué d'anticorps et d'inhibiteur de la topoisomérase I ciblant HER2.

Le profil d'innocuité et de tolérabilité du DS-8201a sera évalué chez des patientes chinoises atteintes de certains types de cancer de l'estomac et du sein dont le test HER2 est positif. Il testera également la façon dont le DS-8201a se déplace dans le corps (pharmacocinétique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le temps prévu entre l'inscription du premier sujet et l'inscription du dernier sujet est d'environ 8 mois. La période de dépistage est de 28 jours et chaque cycle de traitement est de 21 jours.

Le nombre de cycles de traitement n'est pas figé dans cette étude. Les sujets qui continuent à tirer un bénéfice clinique du médicament à l'étude en l'absence de retrait de consentement, de maladie évolutive (MP) ou de toxicité inacceptable peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un adénocarcinome gastrique ou GEJ pathologiquement documenté non résécable ou métastatique, ou un cancer du sein, avec expression HER2 [immunohistochimie (IHC) 3+, 2+ ou 1+ et/ou hybridation in situ (ISH) +] qui est réfractaire ou intolérable avec un traitement standard, ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible
  • A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
  • A un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
  • A des antécédents médicaux d'arythmies ventriculaires, autres que de rares contractions ventriculaires prématurées occasionnelles
  • A une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante

  • A tout autre antécédent ou condition qui pourrait compromettre :

    1. Sécurité du participant ou de la progéniture
    2. Sécurité du personnel de l'étude
    3. Analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-8201a
DS-8201a administré par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle, une fois toutes les 3 semaines (Q3W)
Médicament: DS-8201a
Un conjugué anticorps-médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement après un traitement avec DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Délai: Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à environ 5 mois après l'administration de la dose
Les événements indésirables (EI) devaient être codés à l'aide de la version 20.1 de MedDRA et des degrés de gravité attribués sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un EI qui s'est produit, ayant été absent avant la première dose du médicament à l'étude, ou dont la sévérité ou la gravité s'est aggravée après le début du médicament à l'étude jusqu'à 47 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à environ 5 mois après l'administration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique de la concentration sérique maximale (pic) observée (Cmax) après le traitement des cycles 1 et 3 avec DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Délai: Cycles 1 et 3, Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4, 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycles 2, 4, 6 et 8, Jour 1 : BI et EOI
La concentration maximale (Cmax) de DS-8201a et d'anticorps anti-HER2 total a été évaluée.
Cycles 1 et 3, Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4, 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycles 2, 4, 6 et 8, Jour 1 : BI et EOI
Paramètre pharmacocinétique de la concentration sérique maximale (pic) observée (Cmax) de MAAA-1181a après le traitement des cycles 1 et 3 avec DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Délai: Cycles 1 et 3, Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4, 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycles 2, 4, 6 et 8, Jour 1 : BI et EOI
La concentration maximale (Cmax) de MAAA-1181a a été évaluée.
Cycles 1 et 3, Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4, 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycles 2, 4, 6 et 8, Jour 1 : BI et EOI
Paramètre pharmacocinétique de l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage (ASCtau) après le traitement des cycles 1 et 3 avec DS-8201a (trastuzumab deruxtecan)
Délai: Cycles 1 et 3, Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4, 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycles 2, 4, 6 et 8, Jour 1 : BI et EOI
L'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage (AUCtau) du DS-8201a et de l'anticorps anti-HER2 total a été évaluée.
Cycles 1 et 3, Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4, 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycles 2, 4, 6 et 8, Jour 1 : BI et EOI
Paramètre pharmacocinétique de l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage (ASCtau) du MAAA-1181a après le traitement des cycles 1 et 3 avec DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Délai: Cycles 1 et 3, Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4, 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycles 2, 4, 6 et 8, Jour 1 : BI et EOI
L'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage (AUCtau) de MAAA-1181a a été évaluée.
Cycles 1 et 3, Jour 1 : avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures, 7 heures ; Jours 2 et 4, 24 heures, 72 heures ; Jours 8 et 15 ; Cycles 2, 4, 6 et 8, Jour 1 : BI et EOI
Meilleure réponse globale selon l'évaluation de l'investigateur (non confirmée) chez les participants atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé et/ou réfractaire HER2 positif, d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou d'un cancer du sein
Délai: Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à environ 5 mois après l'administration de la dose
La meilleure réponse globale (BOR) a été évaluée par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La réponse complète (RC) a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la maladie stable (SD) a été définie comme un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP. ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive (MP ; augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à environ 5 mois après l'administration de la dose
Taux de réponse objective (non confirmé) tel qu'évalué chez les participants atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé et/ou réfractaire HER2 positif, d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou d'un cancer du sein
Délai: Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à environ 5 mois après l'administration de la dose
Le taux de réponse objective (ORR ; défini comme les participants ayant obtenu une RC et une RP) a été évalué par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à environ 5 mois après l'administration de la dose
Taux de contrôle de la maladie (non confirmé) tel qu'évalué chez les participants atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé et/ou réfractaire HER2 positif, d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou d'un cancer du sein
Délai: Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à environ 5 mois après l'administration de la dose
Le taux de contrôle de la maladie (DCR ; défini comme les participants ayant obtenu une RC, une RP et une SD) a été évalué par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la SD a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à environ 5 mois après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8201-A-A103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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