DS-8201a hos patienter med cancer som testas positivt för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) protein
2 november 2022 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company
Fas 1, multicenter, öppen studie av DS-8201a för att bedöma säkerhet och farmakokinetik hos patienter med HER2-positiv avancerad och/eller refraktär gastrisk, gastroesofageal junction-adenokarcinom eller bröstcancer
HER2-positiv cancer är en cancer som testar positivt för ett protein som kallas human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 främjar tillväxten av vissa cancerceller. Denna studie kommer att testa DS-8201a (trastuzumab deruxtecan), en HER2-riktad antikropp och topoisomeras I-hämmarkonjugat.
Säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för DS-8201a kommer att bedömas hos kinesiska patienter med vissa typer av mag- och bröstcancer som testar positivt för HER2. Den kommer också att testa hur DS-8201a rör sig i kroppen (farmakokinetik).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den förväntade tiden från det första ämnets inskrivning till det sista ämnets inskrivning är cirka 8 månader. Screeningsperioden är 28 dagar och varje behandlingscykel är 21 dagar.
Antalet behandlingscykler är inte fastställt i denna studie. Försökspersoner som fortsätter att dra klinisk nytta av studieläkemedlet i avsaknad av återkallande av samtycke, progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet kan fortsätta med studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett patologiskt dokumenterat inoperabelt eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom, eller bröstcancer, med HER2-uttryck [immunohistokemi (IHC) 3+, 2+ eller 1+ och/eller in situ hybridisering (ISH) +] som är refraktär mot eller oacceptabla med standardbehandling, eller för vilken det inte finns någon standardbehandling
- Har en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
- Har en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Har en medicinsk historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning
- Har en medicinsk historia av ventrikulära arytmier, annat än sällsynta enstaka prematura ventrikulära sammandragningar
- Har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
Har någon annan historia eller tillstånd som kan äventyra:
- Säkerhet för deltagaren eller avkomman
- Studiepersonalens säkerhet
- Analys av resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DS-8201a
DS-8201a administreras som intravenös infusion på dag 1 i varje cykel, en gång var tredje vecka (Q3W)
|
Ett antikroppsläkemedelskonjugat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar efter behandling med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som kom först), upp till cirka 5 månader efter dosering
|
Biverkningar (AE) skulle kodas med MedDRA version 20.1 och tilldelas svårighetsgrad baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som inträffade, efter att ha varit frånvarande före den första dosen av studieläkemedlet, eller som hade förvärrats i svårighetsgrad eller allvarlighetsgrad efter att studieläkemedlet påbörjats fram till 47 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som kom först), upp till cirka 5 månader efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter för maximal (topp) observerad serumkoncentration (Cmax) efter behandlingscykel 1 och cykel 3 med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4, 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cyklerna 2, 4, 6 och 8, dag 1: BI och EOI
|
Maximal koncentration (Cmax) av DS-8201a och total anti-HER2-antikropp bedömdes.
|
Cykel 1 och 3, dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4, 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cyklerna 2, 4, 6 och 8, dag 1: BI och EOI
|
|
Farmakokinetisk parameter för maximal (topp) observerad serumkoncentration (Cmax) av MAAA-1181a efter behandling av cykel 1 och cykel 3 med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4, 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cyklerna 2, 4, 6 och 8, dag 1: BI och EOI
|
Maximal koncentration (Cmax) av MAAA-1181a bedömdes.
|
Cykel 1 och 3, dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4, 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cyklerna 2, 4, 6 och 8, dag 1: BI och EOI
|
|
Farmakokinetisk parameter för arean under serumkoncentration-tidskurvan under doseringsintervall (AUCtau) efter behandling med cykel 1 och cykel 3 med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4, 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cyklerna 2, 4, 6 och 8, dag 1: BI och EOI
|
Arean under serumkoncentration-tidkurvan under doseringsintervall (AUCtau) för DS-8201a och total anti-HER2-antikropp bedömdes.
|
Cykel 1 och 3, dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4, 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cyklerna 2, 4, 6 och 8, dag 1: BI och EOI
|
|
Farmakokinetisk parameter för arean under serumkoncentration-tidskurvan under doseringsintervall (AUCtau) för MAAA-1181a efter behandling av cykel 1 och cykel 3 med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4, 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cyklerna 2, 4, 6 och 8, dag 1: BI och EOI
|
Arean under serumkoncentration-tidkurvan under doseringsintervall (AUCtau) av MAAA-1181a bedömdes.
|
Cykel 1 och 3, dag 1: före infusion (BI), infusionsslut (EOI), 2 timmar, 4 timmar, 7 timmar; Dag 2 och 4, 24 timmar, 72 timmar; Dag 8 och 15; Cyklerna 2, 4, 6 och 8, dag 1: BI och EOI
|
|
Bästa övergripande svar enligt utredarens bedömning (obekräftad) hos deltagare med HER2-positiv avancerad och/eller refraktär gastrisk, gastroesofageal junction adenocarcinom eller bröstcancer
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som kom först), upp till cirka 5 månader efter dosering
|
Bästa övergripande svar (BOR) bedömdes av utredaren baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Komplett respons (CR) definierades som ett försvinnande av alla målskador, PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, och stabil sjukdom (SD) definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR inte heller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD; minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador.
|
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som kom först), upp till cirka 5 månader efter dosering
|
|
Objektiv svarsfrekvens (obekräftad) Bedömd hos deltagare med HER2-positiv avancerad och/eller refraktär mag-, gastroesofageal junction-adenokarcinom eller bröstcancer
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som kom först), upp till cirka 5 månader efter dosering
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR; definierad som deltagare som uppnådde CR och PR) bedömdes av utredaren baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
|
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som kom först), upp till cirka 5 månader efter dosering
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (obekräftad) enligt bedömning hos deltagare med HER2-positiv avancerad och/eller refraktär gastrisk, gastroesofageal junction adenocarcinom eller bröstcancer
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som kom först), upp till cirka 5 månader efter dosering
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR; definierad som deltagare som uppnådde CR, PR och SD) bedömdes av utredaren baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
CR definierades som ett försvinnande av alla målskador, PR definierades som en minskning med minst 30 % i summan av diametrarna för målskador, och SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD definierad som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador.
|
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som kom först), upp till cirka 5 månader efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS8201-A-A103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .