Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS-8201a bij patiënten met kanker die positief testen op Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Protein

2 november 2022 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Fase 1, multicenter, open-label studie van DS-8201a om de veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen bij proefpersonen met HER2-positieve gevorderde en/of refractaire maag-, gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom of borstkanker

HER2-positieve kanker is een vorm van kanker die positief test op een eiwit genaamd humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). HER2 bevordert de groei van bepaalde kankercellen. Deze studie zal DS-8201a (trastuzumab deruxtecan), een op HER2 gericht antilichaam en conjugaat van topoisomerase I-remmer testen.

Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van DS-8201a zal worden beoordeeld bij Chinese patiënten met bepaalde soorten maag- en borstkanker die positief testen op HER2. Het zal ook testen hoe DS-8201a in het lichaam beweegt (farmacokinetiek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verwachte tijd vanaf de inschrijving van het eerste vak tot de inschrijving van het laatste vak is ongeveer 8 maanden. De screeningperiode is 28 dagen en elke behandelingscyclus duurt 21 dagen.

Het aantal behandelcycli staat in deze studie niet vast. Proefpersonen die klinisch voordeel blijven halen uit het onderzoeksgeneesmiddel zonder intrekking van de toestemming, progressieve ziekte (PD) of onaanvaardbare toxiciteit, mogen het onderzoeksgeneesmiddel voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een pathologisch gedocumenteerd inoperabel of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom, of borstkanker, met HER2-expressie [immunohistochemie (IHC) 3+, 2+ of 1+ en/of in situ hybridisatie (ISH) +] dat ongevoelig of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is
  • Heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)-score van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een medische voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voor inschrijving
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, met uitzondering van zeldzame incidentele premature ventriculaire contracties
  • Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten

  • Heeft een andere geschiedenis of aandoening die in gevaar kan komen:

    1. Veiligheid van de deelnemer of nageslacht
    2. Veiligheid van studiepersoneel
    3. Analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-8201a
DS-8201a toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus, eenmaal per 3 weken (Q3W)
Geneesmiddel: DS-8201a
Een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na behandeling met DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van toestemming, voortschrijdende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot ongeveer 5 maanden na toediening
Bijwerkingen (AE's) moesten worden gecodeerd met behulp van MedDRA versie 20.1 en er moesten ernstgraden aan worden toegekend op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die optrad, afwezig was vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of in ernst of ernst was verergerd na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel tot 47 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot intrekking van toestemming, voortschrijdende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot ongeveer 5 maanden na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter van maximale (piek) waargenomen serumconcentratie (Cmax) na cyclus 1 en cyclus 3 behandeling met DS-8201a (trastuzumab deruxtecan)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4, 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cycli 2, 4, 6 en 8, Dag 1: BI en EOI
Maximale concentratie (Cmax) van DS-8201a en totaal anti-HER2-antilichaam werd beoordeeld.
Cycli 1 en 3, Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4, 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cycli 2, 4, 6 en 8, Dag 1: BI en EOI
Farmacokinetische parameter van maximale (piek) waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MAAA-1181a na cyclus 1 en cyclus 3 behandeling met DS-8201a (trastuzumab deruxtecan)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4, 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cycli 2, 4, 6 en 8, Dag 1: BI en EOI
De maximale concentratie (Cmax) van MAAA-1181a werd bepaald.
Cycli 1 en 3, Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4, 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cycli 2, 4, 6 en 8, Dag 1: BI en EOI
Farmacokinetische parameter van gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens doseringsinterval (AUCtau) na cyclus 1 en cyclus 3 Behandeling met DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4, 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cycli 2, 4, 6 en 8, Dag 1: BI en EOI
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens doseringsinterval (AUCtau) van DS-8201a en totaal anti-HER2-antilichaam werd beoordeeld.
Cycli 1 en 3, Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4, 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cycli 2, 4, 6 en 8, Dag 1: BI en EOI
Farmacokinetische parameter van gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens doseringsinterval (AUCtau) van MAAA-1181a na cyclus 1 en cyclus 3 behandeling met DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3, Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4, 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cycli 2, 4, 6 en 8, Dag 1: BI en EOI
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens doseringsinterval (AUCtau) van MAAA-1181a werd beoordeeld.
Cycli 1 en 3, Dag 1: voor infusie (BI), einde van infusie (EOI), 2 uur, 4 uur, 7 uur; Dag 2 en 4, 24 uur, 72 uur; Dag 8 en 15; Cycli 2, 4, 6 en 8, Dag 1: BI en EOI
Beste algehele respons volgens de beoordeling van de onderzoeker (onbevestigd) bij deelnemers met HER2-positieve gevorderde en/of refractaire maag-, gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom of borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van toestemming, voortschrijdende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot ongeveer 5 maanden na toediening
De beste algehele respons (BOR) werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, en stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD; ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies.
Basislijn tot intrekking van toestemming, voortschrijdende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot ongeveer 5 maanden na toediening
Objectief responspercentage (onbevestigd) zoals beoordeeld bij deelnemers met HER2-positief gevorderde en/of refractaire maag-, gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom of borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van toestemming, voortschrijdende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot ongeveer 5 maanden na toediening
Objectief responspercentage (ORR; gedefinieerd als deelnemers die CR en PR bereikten) werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Basislijn tot intrekking van toestemming, voortschrijdende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot ongeveer 5 maanden na toediening
Ziektecontrolepercentage (onbevestigd) zoals beoordeeld bij deelnemers met HER2-positief gevorderde en/of refractaire maag-, gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom of borstkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot intrekking van toestemming, voortschrijdende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot ongeveer 5 maanden na toediening
Disease control rate (DCR; gedefinieerd als deelnemers die CR, PR en SD bereikten) werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, en SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies.
Basislijn tot intrekking van toestemming, voortschrijdende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), tot ongeveer 5 maanden na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS8201-A-A103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasma, borst

Klinische onderzoeken op DS-8201a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren