Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS-8201a hos patienter med kræft, der tester positivt for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) protein

2. november 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Fase 1, multicenter, åbent studie af DS-8201a til vurdering af sikkerhed og farmakokinetik hos forsøgspersoner med HER2-positiv avanceret og/eller refraktær gastrisk, gastroøsofagealt adenokarcinom eller brystkræft

HER2-positiv cancer er en cancer, der testes positivt for et protein kaldet human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2). HER2 fremmer væksten af ​​visse kræftceller. Denne undersøgelse vil teste DS-8201a (trastuzumab deruxtecan), et HER2-målrettet antistof og topoisomerase I-hæmmerkonjugat.

Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for DS-8201a vil blive vurderet hos kinesiske patienter med visse typer mave- og brystkræft, der tester positive for HER2. Det vil også teste, hvordan DS-8201a bevæger sig i kroppen (farmakokinetik).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede tid fra første fags indskrivning til sidste fags indskrivning er cirka 8 måneder. Screeningsperioden er 28 dage, og hver behandlingscyklus er 21 dage.

Antallet af behandlingscyklusser er ikke fastsat i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der fortsætter med at drage klinisk fordel af undersøgelseslægemidlet i fravær af tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet, kan fortsætte undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et patologisk dokumenteret inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom eller brystkræft med HER2-ekspression [immunhistokemi (IHC) 3+, 2+ eller 1+ og/eller in situ hybridisering (ISH)+], som er refraktær overfor eller utålelig med standardbehandling, eller hvor der ikke findes standardbehandling
  • Har en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
  • Har en anamnese med ventrikulære arytmier, bortset fra sjældne lejlighedsvise for tidlige ventrikulære kontraktioner
  • Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom

  • Har en anden historie eller tilstand, der kan kompromittere:

    1. Sikkerhed for deltageren eller afkommet
    2. Studiepersonalets sikkerhed
    3. Analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-8201a
DS-8201a administreret ved intravenøs infusion på dag 1 i hver cyklus, en gang hver 3. uge (Q3W)
Medicin: DS-8201a
Et antistoflægemiddelkonjugat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldte bivirkninger efter behandling med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
Bivirkninger (AE'er) skulle kodes ved hjælp af MedDRA version 20.1 og tildeles sværhedsgrader baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en AE, der opstod, efter at have været fraværende før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller var blevet forværret i sværhedsgrad eller alvor efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 47 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for maksimal (peak) observeret serumkoncentration (Cmax) efter cyklus 1 og cyklus 3 behandling med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Maksimal koncentration (Cmax) af DS-8201a og totalt anti-HER2-antistof blev vurderet.
Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Farmakokinetisk parameter for maksimal (peak) observeret serumkoncentration (Cmax) af MAAA-1181a efter behandling i cyklus 1 og cyklus 3 med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Maksimal koncentration (Cmax) af MAAA-1181a blev vurderet.
Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Farmakokinetisk parameter for areal under serumkoncentration-tidskurven under doseringsinterval (AUCtau) efter cyklus 1 og cyklus 3 behandling med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Areal under serumkoncentration-tid-kurven under doseringsinterval (AUCtau) af DS-8201a og totalt anti-HER2-antistof blev vurderet.
Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Farmakokinetisk parameter for areal under serumkoncentration-tidskurven under doseringsinterval (AUCtau) af MAAA-1181a efter behandling i cyklus 1 og cyklus 3 med DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan)
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Areal under serumkoncentration-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCtau) af MAAA-1181a blev vurderet.
Cyklus 1 og 3, dag 1: før infusion (BI), afslutning af infusion (EOI), 2 timer, 4 timer, 7 timer; Dag 2 og 4, 24 timer, 72 timer; Dag 8 og 15; Cyklus 2, 4, 6 og 8, dag 1: BI og EOI
Bedste overordnede respons ved efterforskerens vurdering (ubekræftet) hos deltagere med HER2-positiv avanceret og/eller refraktær gastrisk, gastroøsofagealt adenokarcinom eller brystkræft
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
Bedste overordnede respons (BOR) blev vurderet af investigator baseret på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Komplet respons (CR) blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR heller ikke tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD; mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
Objektiv responsrate (ubekræftet) som vurderet hos deltagere med HER2-positiv avanceret og/eller refraktær gastrisk, gastroøsofagealt adenokarcinom eller brystkræft
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
Objektiv responsrate (ORR; defineret som deltagere, der opnåede CR og PR) blev vurderet af investigator baseret på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
Hyppighed for sygdomskontrol (ubekræftet) som vurderet hos deltagere med HER2-positiv avanceret og/eller refraktær gastrisk, gastroøsofagealt adenokarcinom eller brystkræft
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis
Disease control rate (DCR; defineret som deltagere, der opnåede CR, PR og SD) blev vurderet af investigator baseret på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, og SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der kom først), op til ca. 5 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8201-A-A103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma, bryst

Kliniske forsøg med DS-8201a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner