Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-8201a potilailla, joilla on syöpä, jonka testi on positiivinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) proteiinille

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Vaihe 1, DS-8201a:n monikeskustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktiivinen mahalaukun adenokarsinooma, gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma tai rintasyöpä

HER2-positiivinen syöpä on syöpä, jonka testi on positiivinen proteiinille, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptoriksi 2 (HER2). HER2 edistää tiettyjen syöpäsolujen kasvua. Tässä tutkimuksessa testataan DS-8201a:ta (trastutsumabiderukstekaani), HER2-kohdistettua vasta-ainetta ja topoisomeraasi I -estäjäkonjugaattia.

DS-8201a:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili arvioidaan kiinalaisilla potilailla, joilla on tietyntyyppisiä maha- ja rintasyöpää, joiden HER2-testi on positiivinen. Se myös testaa, kuinka DS-8201a liikkuu kehossa (farmakokinetiikka).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioitu aika ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta viimeiseen ilmoittautumiseen on noin 8 kuukautta. Seulontajakso on 28 päivää ja jokainen hoitojakso on 21 päivää.

Hoitojaksojen lukumäärää ei ole tässä tutkimuksessa kiinteä. Koehenkilöt, jotka edelleen saavat kliinistä hyötyä tutkimuslääkkeestä ilman suostumuksen peruuttamista, etenevää sairautta (PD) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta, voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on patologisesti dokumentoitu leikkaamaton tai metastaattinen maha- tai GEJ-adenokarsinooma tai rintasyöpä, jolla on HER2-ekspressio [immunohistokemia (IHC) 3+, 2+ tai 1+ ja/tai in situ -hybridisaatio (ISH) +], joka on tulenkestävää tai sietämätöntä tavanomaisella hoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Sillä on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
  • Hänellä on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytilanne (ECOG PS) 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • hänellä on ollut kammiorytmihäiriöitä, lukuun ottamatta harvinaisia ​​satunnaisia ​​ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia
  • Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

  • Onko sinulla jokin muu historia tai ehto, joka saattaa vaarantaa:

    1. Osallistujan tai jälkeläisten turvallisuus
    2. Opintohenkilökunnan turvallisuus
    3. Tulosten analyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-8201a
DS-8201a annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin syklin päivänä 1, kerran 3 viikossa (Q3W)
Lääke: DS-8201a
Vasta-ainelääkekonjugaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat DS-8201a-hoidon jälkeen (trastutsumab deruxtecan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tuli ensin), enintään noin 5 kuukautta annoksen jälkeen
Haittatapahtumat (AE) koodattiin käyttämällä MedDRA-versiota 20.1 ja niille määritettiin vakavuusasteet haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 perusteella. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmeni, joka oli poissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai oli pahentunut vaikeusasteeltaan tai vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 47 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tuli ensin), enintään noin 5 kuukautta annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi (huippu) havaitun seerumipitoisuuden (Cmax) farmakokineettinen parametri syklin 1 ja 3 DS-8201a-hoidon (trastutsumab deruxtecan) jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4, 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Syklit 2, 4, 6 ja 8, päivä 1: BI ja EOI
DS-8201a:n maksimipitoisuus (Cmax) ja anti-HER2-vasta-aineen kokonaismäärä arvioitiin.
Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4, 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Syklit 2, 4, 6 ja 8, päivä 1: BI ja EOI
MAAA-1181a:n suurimman (huippu) havaitun seerumipitoisuuden (Cmax) farmakokineettinen parametri syklin 1 ja syklin 3 DS-8201a:lla (trastutsumabi deruxtecan) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4, 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Syklit 2, 4, 6 ja 8, päivä 1: BI ja EOI
MAAA-1181a:n maksimipitoisuus (Cmax) arvioitiin.
Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4, 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Syklit 2, 4, 6 ja 8, päivä 1: BI ja EOI
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen farmakokineettinen parametri annosteluvälin aikana (AUCtau) syklin 1 ja syklin 3 DS-8201a-hoidon (trastutsumabi deruxtecan) jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4, 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Syklit 2, 4, 6 ja 8, päivä 1: BI ja EOI
DS-8201a:n ja kokonaisanti-HER2-vasta-aineen seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) annosteluvälin aikana arvioitiin.
Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4, 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Syklit 2, 4, 6 ja 8, päivä 1: BI ja EOI
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen farmakokineettinen parametri MAAA-1181a:n annosteluvälin (AUCtau) aikana DS-8201a:lla (trastutsumabi deruxtecan) hoidon syklin 1 ja 3 jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4, 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Syklit 2, 4, 6 ja 8, päivä 1: BI ja EOI
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala MAAA-1181a:n annosteluvälin (AUCtau) aikana arvioitiin.
Syklit 1 ja 3, päivä 1: ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI), 2 tuntia, 4 tuntia, 7 tuntia; Päivät 2 ja 4, 24 tuntia, 72 tuntia; Päivät 8 ja 15; Syklit 2, 4, 6 ja 8, päivä 1: BI ja EOI
Paras kokonaisvaste tutkijan arvion mukaan (vahvistamaton) osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktiivinen mahalaukun, ruokatorven liitoksen adenokarsinooma tai rintasyöpä HER2-positiivinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tuli ensin), enintään noin 5 kuukautta annoksen jälkeen
Parhaan kokonaisvasteen (BOR) arvioi tutkija Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 perusteella. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja stabiiliksi sairaudeksi (SD) määriteltiin, että kumpikaan ei ollut riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR:lle. eikä riittävää lisäystä etenevään sairauteen (PD; vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa).
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tuli ensin), enintään noin 5 kuukautta annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (vahvistamaton) arvioituna osallistujilta, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktaarinen mahalaukun, ruokatorven liitoksen adenokarsinooma tai rintasyöpä HER2-positiivinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tuli ensin), enintään noin 5 kuukautta annoksen jälkeen
Tutkija arvioi objektiivisen vasteprosentin (ORR; määritelty osallistujiksi, jotka saavuttivat CR:n ja PR:n) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 perusteella. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tuli ensin), enintään noin 5 kuukautta annoksen jälkeen
Taudin hallintaosuus (vahvistamaton) arvioituna osallistujilla, joilla on edennyt HER2-positiivinen ja/tai refraktiivinen mahalaukun, ruokatorven liitoksen adenokarsinooma tai rintasyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tuli ensin), enintään noin 5 kuukautta annoksen jälkeen
Tutkija arvioi sairauden hallintasuhteen (DCR; määritelty osallistujiksi, jotka saavuttivat CR:n, PR:n ja SD:n) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 perusteella. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n hyväksymiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n määrittämiseksi. vähintään 20 prosentin lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tuli ensin), enintään noin 5 kuukautta annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8201-A-A103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasma, rinta

Kliiniset tutkimukset DS-8201a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa