有或没有补充氧气的选择性经皮冠状动脉介入治疗 (EPOXY-IMR)

目的：

EPOXY-IMR 试验的目的是评估在择期冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的情况下补充氧气对冠状动脉循环的影响。 为实现这一目标，将获得不同的功能参数，例如微循环阻力指数 (IMR)、血流储备分数 (FFR) 和冠状动脉血流储备 (CFR)，并分析系列生物标志物（心肌肌钙蛋白）。

背景：

基于冠状血管动脉硬化狭窄的冠状动脉疾病 (CAD) 是西方世界最常见的死亡原因。 为了确定有症状患者的疾病严重程度并指导最佳治疗，经常进行冠状动脉造影。 简化一下，可以得到三种结果：

1. 没有或轻微的 CAD 证据导致持续药物治疗。
2. 需要通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行血运重建治疗的严重疾病，其中最常见的是球囊扩张，然后在冠状血管中放置金属支架，或冠状动脉旁路移植术 (CABG)。
3. 对于中度疾病患者，需要进一步的功能测试来评估狭窄的严重程度。 这可以通过将配备压力传感器的导丝放置到患病动脉，比较充血期间狭窄处近端和远端的血压来实现，称为分数流量储备 (FFR)。 虽然基于压力记录，但 FFR 是对给定狭窄的流量限制的高度准确测量。 当严重疾病患者需要较低的值要求治疗时，使用 0.8 的常见截止值。

通过计算冠状动脉血流储备 (CFR) 和微循环阻力指数 (IMR)，可以获得有关冠状动脉循环的更多信息，前者代表完整冠状动脉系统中血流状况的衡量标准，后者更具体地说是血管微循环室的阻力。 这些指数基于使用温度传感器的热稀释测量，该温度传感器也位于上述配备有压力传感器的导丝中。

在世界各地，无论血液中的氧气水平如何，都经常为疑似冠状动脉疾病 (CAD) 住院的患者补充氧气。 从科学上讲，只有实验实验室数据和小型人体研究支持这种做法。

相比之下，越来越多的证据表明，补充氧气可能会通过导致心脏功能下降而产生有害影响，尤其是通过血液中高氧水平导致冠状动脉狭窄的机制（高氧血症冠状血管收缩）。 临床上，氧疗介导的心外膜冠状动脉血管收缩可能导致经皮冠状动脉介入治疗（PCI）期间血管大小的低估，可能增加后续并发症的风险，如支架内血栓形成和支架内再狭窄。 此外，由于斑块相关和血栓形成物质引起的微血管阻塞，微循环室中的血管收缩可能导致围手术期心肌损伤增加。

在 EPOXY-IMR 试验中，研究人员旨在分析因血管造影中间冠状动脉病变而接受冠状动脉造影和冠状动脉内压力/流量测量的患者补充氧气可能产生的不利影响，并特别关注小血管的循环（微血管功能） .

设计：

EPOXY-IMR 是一项单中心、介入性、双盲、随机、对照试验，旨在招募 40 名治疗组患者（A 组，进行 PCI 的患者）和非干预组 25 名患者（B 组） ，基于不显着的 FFR 值推迟 PCI 的患者）。

材料和方法：

计划进行择期冠状动脉造影且氧饱和度正常（脉搏血氧计≥90%）的疑似冠状动脉疾病 (CAD) 患者被要求在检查前及时参加试验。 在书面知情同意后，进行标准的诊断性冠状动脉造影。 如果在较大的动脉中发现中度冠状动脉狭窄（40-90% 直径狭窄），则需要进行进一步的功能评估以确定狭窄是否显着阻碍冠状动脉血流。 根据临床常规，这是通过在通过狭窄部分的病变血管中放置压力丝，获得狭窄近端和远端的冠状动脉血压数据并通过输注腺苷诱导充血来确定 FFR 来实现的。 使用热稀释和冠状动脉内推注室温盐水，将获得用于计算微循环阻力 (IMR) 和冠状动脉血流储备 (CFR) 指数的数据。

那些 FFR <0.8 的患者表明流向心肌的血流受限，需要通过 PCI 进一步治疗，形成队列 A。FFR >0.8 的患者组成队列 B。

此后，由指定的研究护士以双盲方式将患者随机分配到通过开放式面罩 (Oxymask®) 输送的 6 升/分钟补充氧气或环境空气（假放置 Oxymask®）。

队列 A：吸入氧气/环境空气 10 分钟后，根据临床常规重新测量 FFR、CFR 和 IMR，然后进行 PCI。 最后，执行 IMR、FFR 和 CFR 的 PCI 后测量。 在基线、PCI 后 4 小时和 12-24 小时获得肌钙蛋白水平。 在 PCI 之前抽取动脉血气样本。 在 PCI 期间，在球囊膨胀期间记录病变远端的冠状动脉压力，从而允许记录楔压，这是正确计算显着狭窄血管中的流量和阻力指数所需的。

队列 B：吸入氧气/环境空气 10 分钟后，重新测量 FFR、CFR 和 IMR

假设：

• 补充氧气可减少冠状动脉血流量并增加微循环阻力
• 补充氧气会增加微循环阻力，导致与手术相关的心肌损伤增加

主要终点是补充氧气对 IMR 的影响。 次要终点将进一步评估对 CFR、FFR 和连续心肌肌钙蛋白的影响。

结论：

迄今为止，支持冠状动脉疾病患者常规补充氧气的证据有限且相互矛盾。 EPOXY-IMR 试验旨在探索补充氧气对冠状动脉血流和微血管阻力的影响，作为有害临床影响的潜在介质。