Választható perkután koszorúér-beavatkozás kiegészítő oxigénnel vagy anélkül (EPOXY-IMR)

Cél:

Az EPOXY-IMR vizsgálat célja, hogy értékelje a kiegészítő oxigén hatását a koszorúér keringésre az elektív coronaria angiográfia és a perkután coronaria intervenció (PCI) keretein belül. Ennek elérése érdekében különböző funkcionális paramétereket, például a mikrocirkulációs ellenállás indexét (IMR), a frakcionált áramlási tartalékot (FFR) és a coronaria áramlási tartalékot (CFR) kapják meg, és soros biomarkereket (szív troponint) elemeznek.

Háttér:

A koszorúerek arterioszklerózisos szűkületén alapuló koszorúér-betegség (CAD) a leggyakoribb halálok a nyugati világban. A tünetekkel járó betegek betegsége súlyosságának meghatározása és az optimális terápia iránymutatása érdekében gyakran végeznek koszorúér-angiográfiát. Leegyszerűsítve három eredmény érhető el:

1. Nincs vagy enyhe bizonyíték a CAD-re, ami folyamatos orvosi terápiához vezet.
2. Súlyos betegséget igénylő revaszkularizációs terápia perkután coronaria intervencióval (PCI), ahol leggyakrabban ballonos tágítást, majd fém stent elhelyezését követi a koszorúérben, vagy coronaria bypass grafttal (CABG).
3. Közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeknél további funkcionális vizsgálatra van szükség a szűkület súlyosságának felmérésére. Ezt úgy érhetjük el, hogy egy nyomásérzékelővel felszerelt vezetőhuzalt helyezünk a beteg artériára, összehasonlítva a vérnyomást proximálisan és disztálisan a szűkülethez képest a hiperémia során, amely FFR (frakcionális áramlási tartalék) néven ismert. Bár nyomásfelvételeken alapul, az FFR egy adott szűkület áramlási korlátozásának rendkívül pontos mérése. A közös 0,8-as küszöbértéket alkalmazzák, ha alacsonyabb érték terápiát ír elő, mint a súlyos betegségben szenvedő betegeknél.

A koszorúér-keringéssel kapcsolatos további információk a coronaria áramlási tartalék (CFR) és a mikrokeringési ellenállás indexének (IMR) kiszámításával nyerhetők, az előbbi a teljes koszorúér-rendszer áramlási helyzetének mértéke, az utóbbi pontosabban a vaszkuláris rendszerben. ellenállás a mikrocirkulációs térben. Ezek a mutatók termodilúciós méréseken alapulnak, egy hőmérséklet-érzékelővel, amely szintén a fent említett nyomásérzékelővel felszerelt vezetőhuzalban található.

Világszerte gyakran alkalmaznak kiegészítő oxigént a koszorúér-betegség (CAD) gyanújával kórházba került betegeknél, függetlenül a vér oxigénszintjétől. Tudományosan csak kísérleti laboratóriumi adatok és embereken végzett kis vizsgálatok támogatták ezt a gyakorlatot.

Ezzel szemben egyre több bizonyíték utal a kiegészítő oxigén lehetséges káros hatásaira a szívműködés csökkenése révén, különösen a koszorúerek szűkületének mechanizmusain keresztül a vér magas oxigénszintje miatt (hiperoxémiás koszorúér érszűkület). Klinikailag az oxigénterápia által közvetített epikardiális koszorúér érszűkület a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során az érméret alulbecslését eredményezheti, ami feltehetően növeli a későbbi szövődmények, például a stent trombózis és az in-stent restenosis kockázatát. Ezen túlmenően, a mikrocirkulációs kompartmentben bekövetkező érszűkület fokozott periprocedurális szívizom-sérülést eredményezhet a plakkkal kapcsolatos és trombózisos anyagból származó mikrovaszkuláris elzáródás következtében.

Az EPOXY-IMR vizsgálatban a kutatók a kiegészítő oxigén lehetséges káros hatásait kívánják elemezni olyan betegeknél, akiknél angiográfiailag köztes koszorúér-elváltozások miatt koronáriás angiográfiás és intracoronaria nyomás/áramlásmérés történik, különös tekintettel a kis erek keringésére (mikrovaszkuláris funkció). .

Tervezés:

Az EPOXY-IMR egy egyközpontú, intervenciós, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja 40 beteg bevonása a kezelési csoportba (A kohorsz, betegek, akiknél PCI-t végeznek) és 25 beteget a nem intervenciós csoportba (B kohorsz). betegek, akiknél a PCI-t nem szignifikáns FFR-érték alapján halasztották el).

Anyagok és metódusok:

A szívkoszorúér-betegség (CAD) gyanújával rendelkező, elektív koszorúér-angiográfiát és normál oxigénszaturációt (≥90% pulzoximéteren) tervezett betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat előtt jó időben vegyenek részt a vizsgálatban. Az írásos beleegyezés után standard diagnosztikai koszorúér angiográfiát végeznek. Ha a nagyobb artériákban mérsékelt fokú koszorúér-szűkületet találunk (40-90%-os átmérőjű szűkület), további funkcionális vizsgálat szükséges annak megállapítására, hogy a szűkület jelentős mértékben akadályozza-e a koszorúér véráramlását. A klinikai rutin szerint ezt úgy érik el, hogy a beszűkült szakaszon áthaladó, beteg érbe nyomóhuzalt helyeznek el, adatokat gyűjtenek a szűkülettől proximálisan és disztálisan a koszorúér-vérnyomásról, és adenozin infúzióval hiperémiát váltanak ki az FFR meghatározásához. Szobahőmérsékletű sóoldat intrakoronáris bolus injekcióival végzett termodilúcióval a mikrocirkulációs ellenállás (IMR) és a koszorúér áramlási tartalék (CFR) kiszámításához szükséges adatokat kapjuk.

Azok a betegek, akiknek FFR < 0,8, ami a szívizomzatban történő korlátozott véráramlást jelzi, és további PCI-kezelést ír elő, az A kohorszt alkotják. A 0,8 FFR-nél nagyobb betegek alkotják a B csoportot.

Ezt követően a betegeket kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolja egy kijelölt vizsgálati nővér, hogy vagy 6 l/perc sebességű kiegészítő oxigént kapjanak nyitott arcmaszkkal (Oxymask®), vagy környezeti levegővel (Oxymask® hamis elhelyezése).

A kohorsz: 10 perc oxigén/környezeti levegő belélegzése után újra megmérik az FFR-t, a CFR-t és az IMR-t, majd a klinikai rutinnak megfelelően PCI-t végeznek. Végül elvégezzük az IMR, FFR és CFR PCI utáni mérését. A troponinszinteket az alapvonalon, 4 órával és 12-24 órával a PCI után mérjük. Közvetlenül a PCI előtt artériás vérgázmintát vesznek. A PCI során a léziótól távolabbi koszorúérnyomást rögzítik a ballon felfújása során, ami lehetővé teszi az éknyomás rögzítését, amely szükséges az áramlási és ellenállási indexek helyes kiszámításához egy jelentősen szűkült érben.

B kohorsz: 10 perc oxigén/környezeti levegő belélegzése után az FFR, CFR és IMR újramérésre kerül.

Hipotézis:

• A kiegészítő oxigén csökkenti a koszorúér véráramlását és növeli a mikrokeringés ellenállását
• A kiegészítő oxigén növeli a mikrokeringés ellenállását, ami az eljárással összefüggő fokozott szívizom károsodáshoz vezet

Az elsődleges végpont a kiegészítő oxigén hatása az IMR-re. A másodlagos végpontok továbbá értékelik a CFR-re, az FFR-re és a sorozatos szívtroponinokra gyakorolt ​​hatásokat.

Következtetés:

A mai napig korlátozott és egymásnak ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre a kiegészítő oxigén rutinszerű adagolására koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Az EPOXY-IMR vizsgálat célja, hogy feltárja a kiegészítő oxigén hatását a koszorúér-véráramlásra és a mikrovaszkuláris rezisztenciára, mint a káros klinikai hatások lehetséges közvetítőire.