보충 산소를 사용하거나 사용하지 않는 선택적 경피적 관상동맥 중재술 (EPOXY-IMR)

목표:

EPOXY-IMR 시험의 목적은 선택적 관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 환경에서 관상동맥 순환에 대한 보충 산소의 효과를 평가하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 미세순환 저항 지수(IMR), 분획 유량 보유량(FFR) 및 관상 동맥 유량 보유량(CFR)과 같은 다양한 기능 매개변수를 획득하고 일련의 바이오마커(심장 트로포닌)를 분석합니다.

배경:

관상동맥의 동맥경화성 협착을 기반으로 하는 관상동맥질환(CAD)은 서양에서 가장 흔한 사망 원인입니다. 증상이 있는 환자에서 질병의 중증도를 결정하고 최적의 치료를 안내하기 위해 관상동맥 조영술이 자주 시행됩니다. 단순화된 세 가지 결과를 찾을 수 있습니다.

1. 지속적인 약물 치료로 이어지는 CAD의 증거가 없거나 경미합니다.
2. 가장 일반적으로 풍선 확장 후 관상 혈관에 금속 스텐트를 삽입하는 경피적 관상 동맥 중재술(PCI) 또는 관상 동맥 우회술(CABG)에 의한 혈관 재생 요법을 요구하는 중증 질환.
3. 중등도 질환 환자의 경우 협착의 심각성을 평가하기 위해 추가 기능 검사가 필요합니다. 이것은 Fractional Flow Reserve (FFR)로 알려진 충혈 동안 협착에 대한 근위 및 원위 혈압을 비교하는 병든 동맥에 압력 센서 장착 가이드 와이어를 배치하여 달성할 수 있습니다. 압력 기록을 기반으로 하지만 FFR은 주어진 협착증의 흐름 제한을 매우 정확하게 측정합니다. 심각한 질병이 있는 환자에서와 같이 더 낮은 값이 치료를 요구하는 경우 공통 컷오프 값 0,8이 사용됩니다.

관상 순환에 관한 추가 정보는 관상 동맥 유량 예비(CFR) 및 미세 순환 저항 지수(IMR)를 계산하여 얻을 수 있습니다. 미세 순환 구획의 저항. 이 지수는 위에서 언급한 압력 센서 장착 가이드 와이어에도 있는 온도 센서를 사용한 열희석 측정을 기반으로 합니다.

산소 보충은 혈중 산소 수치와 관계없이 관상동맥 질환(CAD)이 의심되는 입원 환자에게 전 세계적으로 자주 사용됩니다. 과학적으로 실험 실험실 데이터와 인간에 대한 소규모 연구만이 이러한 관행을 뒷받침했습니다.

대조적으로, 증가하는 증거는 특히 혈중 높은 산소 수치로 인해 관상 동맥이 좁아지는 메커니즘을 통해 심장 기능을 감소시킴으로써 보충 산소의 가능한 유해한 영향을 시사합니다(과산소혈증성 관상 혈관 수축). 임상적으로 산소 요법에 의해 매개되는 심외막 관상동맥 수축은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 혈관 크기를 과소평가하여 스텐트 혈전증 및 스텐트 내 재협착과 같은 후속 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한, 미세순환 구획의 혈관수축은 플라크 관련 및 혈전성 물질로 인한 미세혈관 폐색의 결과로 시술 전후 심근 손상을 증가시킬 수 있습니다.

EPOXY-IMR 시험에서 연구자들은 관상동맥조영술과 혈관조영 중간 관상동맥 병변으로 인해 관상동맥조영술 및 관상동맥내 압력/유량 측정을 받는 환자에서 산소 보충의 가능한 해로운 영향을 분석하고 특히 작은 혈관의 순환(미세혈관 기능)에 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다. .

설계:

EPOXY-IMR은 치료군(코호트 A, PCI가 수행된 환자)에서 40명의 환자와 비개입군(코호트 B에서 25명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하는 단일 센터, 중재, 이중 맹검, 무작위, 통제 시험입니다. , 중요하지 않은 FFR 값을 기준으로 PCI가 연기된 환자).

재료 및 방법:

선택적 관상 동맥 조영술 및 정상적인 산소 포화도(맥박 산소 측정기에서 ≥90%)가 예정된 관상 동맥 질환(CAD)이 의심되는 환자는 검사 전 충분한 시간을 두고 시험에 참여하도록 요청받습니다. 서면 동의 후 표준 진단 관상 동맥 조영술이 수행됩니다. 중등도의 관상동맥 협착이 큰 동맥에서 발견되면(직경 40-90% 협착) 협착이 관상동맥 혈류를 크게 방해하는지 여부를 결정하기 위해 추가 기능 평가가 필요합니다. 임상적 절차에 따르면, 이것은 협착부를 통과하는 병든 혈관에 압력 와이어를 배치하고, 협착증에 대한 근위 및 원위 관상 동맥 혈압에 대한 데이터를 얻고, FFR 결정을 위한 아데노신 주입으로 충혈을 유도함으로써 달성됩니다. 실온 식염수를 관상동맥내 볼루스 주입과 함께 열희석법을 사용하여 미세순환 저항(IMR) 지수 및 관상동맥 혈류 보유량(CFR)을 계산하기 위한 데이터를 얻습니다.

PCI에 의한 추가 치료를 필요로 하는 심장 근육으로의 제한된 혈류를 나타내는 FFR < 0,8을 갖는 환자는 코호트 A를 형성한다. FFR > 0,8을 갖는 환자는 코호트 B를 구성한다.

그 후, 환자는 개방형 안면 마스크(Oxymask®) 또는 주변 공기(Oxymask® 가짜 배치)에 의해 전달되는 보충 산소 6l/min에 대해 지정된 연구 간호사에 의해 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.

코호트 A: 산소/주변 공기를 10분 동안 흡입한 후, FFR, CFR 및 IMR을 재측정한 후 임상 루틴에 따라 PCI를 실시합니다. 마지막으로 IMR, FFR 및 CFR의 포스트 PCI 측정이 수행됩니다. 트로포닌 수치는 기준선, PCI 후 4시간 및 12-24시간에 얻습니다. PCI 직전에 동맥혈 가스 샘플을 채취합니다. PCI 동안 풍선 팽창 중에 병변 원위의 관상동맥압이 기록되어 상당히 협착된 혈관에서 유량 및 저항 지수를 정확하게 계산하는 데 필요한 쐐기 압력을 기록할 수 있습니다.

코호트 B: 10분 동안 산소/주변 공기를 흡입한 후 FFR, CFR 및 IMR을 다시 측정합니다.

가설:

• 보충 산소는 관상 동맥 혈류를 감소시키고 미세 순환 저항을 증가시킵니다.
• 보충 산소는 미세 순환 저항을 증가시켜 시술 관련 심근 손상을 증가시킵니다.

1차 종료점은 IMR에 대한 보충 산소의 효과입니다. 2차 종료점은 CFR, FFR 및 일련의 심장 트로포닌에 대한 효과를 추가로 평가합니다.

결론:

현재까지 관상동맥질환 환자에게 일상적인 보충 산소 투여를 뒷받침하는 제한적이고 상충되는 증거가 있습니다. EPOXY-IMR 시험은 유해한 임상 효과의 잠재적 중재자로서 관상 동맥 혈류 및 미세혈관 저항에 대한 보충 산소의 효과를 조사하도록 설계되었습니다.