Плановое чрескожное коронарное вмешательство с дополнительным введением OXYgen или без него (EPOXY-IMR)

Цель:

Целью исследования EPOXY-IMR является оценка влияния дополнительного кислорода на коронарное кровообращение в условиях плановой коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Для этого будут получены различные функциональные параметры, такие как индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR), фракционный резерв кровотока (FFR) и коронарный резерв кровотока (CFR), а также будут проанализированы серийные биомаркеры (сердечный тропонин).

Фон:

Ишемическая болезнь сердца (ИБС), обусловленная атеросклеротическим сужением коронарных сосудов, является наиболее частой причиной смерти в западном мире. Для определения тяжести заболевания у пациентов с симптомами и определения оптимальной терапии часто выполняется коронарография. Упрощенно можно найти три результата:

1. Отсутствие или умеренные признаки ИБС, требующие непрерывной медикаментозной терапии.
2. Тяжелое заболевание, требующее реваскуляризирующей терапии, проводимой либо чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), при котором чаще всего выполняется баллонная дилатация с последующей установкой металлического стента в коронарный сосуд, либо аортокоронарным шунтированием (АКШ).
3. У пациентов с умеренным заболеванием необходимы дополнительные функциональные тесты для оценки тяжести сужения. Этого можно достичь, поместив проводник, оснащенный датчиком давления, в пораженную артерию, сравнивая кровяное давление проксимально и дистально по отношению к стенозу во время гиперемии, известной как фракционный резерв кровотока (FFR). Хотя FFR основан на записях давления, он является высокоточной мерой ограничения потока при данном стенозе. Обычное пороговое значение 0,8 используется там, где более низкое значение требует терапии, например, у пациентов с тяжелым заболеванием.

Дополнительную информацию о коронарном кровообращении можно получить путем расчета резерва коронарного кровотока (CFR) и индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR), первый из которых представляет собой меру кровотока во всей коронарно-артериальной системе, а последний, более конкретно, сосудистую систему. сопротивления в микроциркуляторном русле. Эти показатели основаны на измерениях термодилюции с использованием датчика температуры, также расположенного в вышеупомянутом проводнике, оборудованном датчиком давления.

Дополнительный кислород часто используется во всем мире у пациентов, госпитализированных с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС), независимо от уровня кислорода в крови. С научной точки зрения, только экспериментальные лабораторные данные и небольшие исследования на людях подтверждают эту практику.

Напротив, все больше данных свидетельствует о возможном вредном воздействии дополнительного кислорода, вызывая снижение сердечной функции, особенно за счет механизмов сужения коронарных артерий из-за высокого уровня кислорода в крови (гипероксемическая коронарная вазоконстрикция). Клинически эпикардиальная коронарная вазоконстрикция, опосредованная оксигенотерапией, может привести к недооценке размера сосуда во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), что может увеличить риск последующих осложнений, таких как тромбоз стента и рестеноз в стенте. Кроме того, вазоконстрикция в микроциркуляторном отделе может привести к усилению перипроцедурного повреждения миокарда в результате закупорки микрососудов бляшками и тромботическим материалом.

В исследовании EPOXY-IMR исследователи стремятся проанализировать возможные вредные эффекты дополнительного кислорода у пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии и измерению внутрикоронарного давления/потока из-за ангиографически промежуточных поражений коронарных артерий, и уделяя особое внимание кровообращению мелких сосудов (микроваскулярная функция). .

Дизайн:

EPOXY-IMR — это одноцентровое, интервенционное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование, целью которого является набор 40 пациентов в группу лечения (когорта A, пациенты, у которых выполняется ЧКВ) и 25 пациентов в группе без вмешательства (когорта B). , пациенты, у которых ЧКВ отложено на основании незначительного значения ФРК).

Материалы и методы:

Пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС), которым запланирована плановая коронароангиография и с нормальным насыщением кислородом (≥90% по данным пульсоксиметра), просят принять участие в исследовании заблаговременно до обследования. После письменного информированного согласия проводится стандартная диагностическая коронарография. Если коронарный стеноз средней степени обнаружен в более крупных артериях (стеноз 40-90% диаметра), необходима дальнейшая функциональная оценка, чтобы определить, существенно ли стеноз препятствует коронарному кровотоку. В соответствии с клинической практикой это достигается помещением спицы давления в пораженный сосуд, проходящий через суженный участок, получением данных о коронарном артериальном давлении проксимальнее и дистальнее места стеноза и вызыванием гиперемии инфузией аденозина для определения ФРК. Используя термодилюцию с интракоронарными болюсными инъекциями физиологического раствора комнатной температуры, будут получены данные для расчета индекса микроциркуляторного сопротивления (ИМР) и резерва коронарного кровотока (КФР).

Пациенты с ФРК <0,8, что свидетельствует об ограниченном притоке крови к сердечной мышце, требующей дальнейшего лечения с помощью ЧКВ, образуют когорту А. Пациенты с ФРК >0,8 составляют когорту В.

После этого пациенты рандомизируются двойным слепым методом назначенной медсестрой-исследователем для получения дополнительного кислорода со скоростью 6 л/мин через открытую лицевую маску (Oxymask®) или окружающего воздуха (фиктивное размещение Oxymask®).

Когорта A: после 10-минутного вдыхания кислорода/окружающего воздуха повторно измеряют FFR, CFR и IMR с последующим ЧКВ в соответствии с клинической практикой. Наконец, после ЧКВ выполняются измерения IMR, FFR и CFR. Уровни тропонина определяются исходно, через 4 часа и через 12-24 часа после ЧКВ. Образец газов артериальной крови берется непосредственно перед ЧКВ. Во время ЧКВ регистрируется коронарное давление дистальнее поражения во время раздувания баллона, что позволяет регистрировать давление заклинивания, необходимое для правильного расчета индексов потока и сопротивления в значительно стенозированном сосуде.

Когорта B: после 10 минут вдыхания кислорода/окружающего воздуха повторно измеряются FFR, CFR и IMR.

Гипотеза:

• Дополнительный кислород снижает коронарный кровоток и увеличивает микроциркуляторное сопротивление
• Дополнительный кислород увеличивает микроциркуляторное сопротивление, что приводит к увеличению повреждения миокарда, связанного с процедурой.

Первичной конечной точкой является влияние дополнительного кислорода на IMR. Кроме того, вторичные конечные точки будут оценивать влияние на CFR, FFR и серийный сердечный тропонин.

Заключение:

На сегодняшний день имеются ограниченные и противоречивые данные, подтверждающие рутинное применение дополнительного кислорода у пациентов с ишемической болезнью сердца. Исследование EPOXY-IMR предназначено для изучения влияния дополнительного кислорода на коронарный кровоток и микрососудистое сопротивление как потенциальных медиаторов неблагоприятных клинических эффектов.