OXYgenの補充を伴うまたは伴わない選択的経皮的冠動脈インターベンション (EPOXY-IMR)

標的：

EPOXY-IMR 試験の目的は、選択的冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の設定における冠循環に対する酸素補給の効果を評価することです。 これを達成するために、微小循環抵抗 (IMR) の指標、分画血流予備量 (FFR)、冠動脈血流予備量 (CFR) などのさまざまな機能パラメーターが取得され、一連のバイオマーカー (心筋トロポニン) が分析されます。

バックグラウンド：

冠状血管の動脈硬化による狭小化に基づく冠状動脈疾患 (CAD) は、西洋世界で最も一般的な死因です。 症状のある患者の疾患の重症度を判断し、最適な治療法を導くために、冠動脈造影が頻繁に行われます。 簡略化すると、次の 3 つの結果が得られます。

1. 継続的な医学療法につながるCADの証拠がないか軽度。
2. 最も一般的には経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のいずれかによって行われる血行再建療法を必要とする重度の疾患。この場合、最も一般的にはバルーン拡張とその後の冠状血管への金属ステントの留置が行われます。または冠動脈バイパス移植 (CABG)。
3. 中程度の疾患の患者では、狭窄の重大性を評価するために、さらに機能検査が必要です。 これは、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) として知られている、充血時の狭窄の近位と遠位の血圧を比較する病気の動脈に圧力センサー装備のガイド ワイヤーを配置することによって達成できます。 圧力記録に基づいていますが、FFR は特定の狭窄の流量制限の非常に正確な尺度です。 一般的なカットオフ値 0.8 は、重症患者のように低い値が治療を義務付ける場合に使用されます。

冠循環に関するさらなる情報は、冠血流予備量 (CFR) と微小循環抵抗 (IMR) の指標の計算によって得ることができます。微小循環コンパートメントの抵抗。 これらの指標は、前述の圧力センサーを備えたガイドワイヤーに配置された温度センサーを使用した熱希釈測定に基づいています。

酸素補給は、血液中の酸素レベルに関係なく、冠動脈疾患 (CAD) が疑われる入院患者に世界中で頻繁に使用されています。 科学的には、実験室のデータと人間を対象とした小規模な研究のみが、この実践を支持しています。

対照的に、増加する証拠は、特に血液中の高酸素レベルによる冠動脈の狭窄のメカニズム（高酸素血症の冠動脈収縮）を通じて、心機能の低下を引き起こすことにより、酸素補給の有害な影響の可能性を示唆しています。 臨床的には、酸素療法によって媒介される心外膜の冠動脈収縮は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に血管サイズを過小評価する可能性があり、ステント血栓症やステント内再狭窄などのその後の合併症のリスクを高める可能性があります。 さらに、微小循環区画における血管収縮は、プラーク関連および血栓性物質による微小血管閉塞の結果として、処置周囲の心筋損傷の増加をもたらす可能性がある。

EPOXY-IMR試験では、研究者は、血管造影上の中間冠状動脈病変による冠動脈造影および冠動脈内圧/流量測定を受けている患者における酸素補給の有害な影響を分析し、特に小血管の循環(微小血管機能)に焦点を当てて分析することを目指しています。 .

デザイン：

EPOXY-IMR は、治療グループ (コホート A、PCI が実施される患者) で 40 人の患者と非介入グループ (コホート B 、重要でない FFR 値に基づいて PCI が延期された患者)。

材料および方法：

選択的冠動脈造影が予定されている冠動脈疾患 (CAD) が疑われる患者で、正常な酸素飽和度 (パルスオキシメータで 90% 以上) の患者は、試験前の適切な時間に試験に参加するよう求められます。 書面によるインフォームドコンセントの後、標準的な診断冠動脈造影が行われます。 大動脈に中等度の冠動脈狭窄が見られる場合 (直径 40 ～ 90% の狭窄)、狭窄が冠動脈血流を著しく妨げているかどうかを判断するために、さらなる機能評価が義務付けられています。 臨床ルーチンによると、これは、狭窄部を通過する病気の血管に圧力ワイヤーを配置し、狭窄の近位および遠位の冠動脈血圧に関するデータを取得し、FFR を決定するためにアデノシン注入で充血を誘発することによって達成されます。 室温生理食塩水の冠動脈内ボーラス注射による熱希釈を使用して、微小循環抵抗 (IMR) および冠血流予備能 (CFR) の指標を計算するためのデータが得られます。

心筋への血流が制限されていることを示す FFR <0.8 の患者は、PCI によるさらなる治療が必要であり、コホート A を形成します。 FFR >0.8 の患者は、コホート B を構成します。

その後、患者は指定された研究看護師によって二重盲検法で無作為化され、オープンフェイスマスク（Oxymask®）または周囲空気（Oxymask®の偽の配置）によって送達される6l /分の酸素補給に割り当てられます。

コホート A: 酸素/周囲空気を 10 分間吸入した後、FFR、CFR、および IMR を再測定し、臨床ルーチンに従って PCI を行います。 最後に、IMR、FFR、および CFR の PCI 後測定が実行されます。 トロポニン レベルは、ベースライン、PCI の 4 時間後および 12 ～ 24 時間後に得られます。 PCIの直前に動脈血ガスサンプルが採取されます。 PCI では、バルーンの膨張中に病変の遠位の冠動脈圧が記録され、著しく狭窄した血管の流量指数と抵抗指数を正確に計算するために必要なウェッジ圧の記録が可能になります。

コホート B: 酸素/周囲空気を 10 分間吸入した後、FFR、CFR、および IMR を再測定する

仮説：

• 酸素補給は冠血流を減少させ、微小循環抵抗を増加させる
• 酸素補給は微小循環抵抗を増加させ、処置に関連する心筋損傷の増加につながります

主要評価項目は、IMR に対する酸素補給の効果です。 副次的評価項目では、CFR、FFR、および連続心筋トロポニンへの影響をさらに評価します。

結論：

今日まで、冠動脈疾患患者への酸素補給の定期的な投与を支持する限られた相反する証拠があります。 EPOXY-IMR 試験は、有害な臨床効果の潜在的なメディエーターとして、冠動脈血流および微小血管抵抗に対する酸素補給の影響を調査するように設計されています。