佐剂灭活 H7N9 流感疫苗的临床试验
2024年10月13日 更新者：Shanghai Institute Of Biological Products
明矾佐剂 H7N9 流感灭活疫苗的免疫原性和安全性
本研究的目的是调查灭活全病毒颗粒疫苗对青少年和成人的免疫原性和安全性。
研究人员将在 12 至 60 岁的参与者中测试疫苗，进行一项随机、盲法、安慰剂对照、年龄分层的临床研究。 研究人员设计了三个剂量组：7.5μg、15μg和30μg血凝素抗原。 根据研究对象的年龄，将各组分为不同的年龄亚组。 亚组中均设置磷酸盐缓冲溶液和氢氧化铝佐剂作为安慰剂对照。参与者将每隔 21 天接受 2 剂疫苗。安全性长达 6 个月，每次接种后 21 天血凝素抑制 (HI) 滴度发生变化确定了疫苗接种。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhumadian、Henan、中国、463100
- Suiping Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 12岁以上、健康人群
- 受试者/（及监护人）知情同意，自愿参与并签署知情同意书，能够使用体温计、体重秤并按要求填写日记卡
- 遵守临床试验方案要求，免疫前后进行血液检查并配合随访
排除标准：
- 有甲型H7N9流感病毒感染史或疑似感染史 血常规、血生化、尿常规检查指标异常
- 对疫苗中的任何成分过敏（之前任何疫苗接种的过敏史），尤其是鸡蛋过敏
- 哮喘病史、甲状腺切除史、血管神经水肿、糖尿病、药物不能控制的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤病史
- 患有任何严重疾病，如癌症、自身免疫性疾病、进行性动脉粥样硬化疾病或糖尿病并发症、慢性阻塞性肺病、急性或进行性肝病或肾病、充血性心力衰竭等需要氧疗。
- 疾病体征或神经系统症状的病史
- 患有严重慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞病或神经系统疾病、格林巴利综合症）
- 近7天内各种急慢性疾病急性发作
- 已知或疑似呼吸道疾病、急性感染或慢性疾病活跃期、HIV感染、心血管疾病、严重高血压、治疗期间恶性肿瘤、皮肤病
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等
- 无脾、功能性缺脾、脾切除或无条件脾切除
- 过去 6 个月内曾接受过免疫抑制剂治疗自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 有癫痫、惊厥史或精神病家族史
- 凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常），或明显瘀伤或凝血障碍
- 血液制品是在接受疫苗之前3个月内收到的
- 接种疫苗前 14 天内接种过活疫苗，或 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- 接种前3天内发烧，腋温≥38℃
- 发热 接种疫苗时腋窝温度>37.0℃
- 女性已怀孕或近期计划怀孕或妊娠试验呈阳性
- 另一项临床试验的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：7.5μg H7N9 疫苗
参与者将每隔21天接种2剂7.5μg H7N9血凝素抗原疫苗。
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该疫苗是甲型/上海/2/2013（H7N9）流感病毒的灭活全病毒颗粒制剂，在含胚鸡蛋中繁殖，与氢氧化铝佐剂混合。
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实验性的：15微克H7N9疫苗
参与者将每隔 21 天接受 2 剂 15μg H7N9 血凝素抗原疫苗。
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该疫苗是甲型/Shanghai/2/2013(H7N9) 流感病毒的灭活全病毒体制剂，在含胚鸡蛋中繁殖，与氢氧化铝佐剂混合。
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实验性的：30微克H7N9疫苗
参与者将每隔21天接受2剂30μg H7N9血凝素抗原疫苗。
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该疫苗是甲型/上海/2/2013（H7N9）流感病毒的灭活全病毒颗粒制剂，在含胚鸡蛋中繁殖，与氢氧化铝佐剂混合。
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安慰剂比较：氢氧化铝佐剂
参与者将每隔 21 天接受 2 剂氢氧化铝佐剂。
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0.5ml氢氧化铝佐剂
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安慰剂比较：磷酸盐缓冲溶液
参与者将每隔 21 天接受 2 剂磷酸盐缓冲溶液。
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0.5ml磷酸盐缓冲液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应原性事件
大体时间：两次接种后连续观察30天
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两次接种后连续观察30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射后出现血清转化的参与者人数
大体时间：两次接种后21天
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两次接种后21天
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注射后表现出血清保护作用的参与者人数
大体时间：两次接种后21天
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两次接种后21天
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第一次研究注射后血凝抑制滴度的几何平均值
大体时间：两次接种后 21 天
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两次接种后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ze Chen, PhD、Shanghai Institute Of Biological Products
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月29日
初级完成 (实际的)
2018年8月29日
研究完成 (实际的)
2019年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月10日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月13日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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