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Eine klinische Spur eines adjuvantierten inaktivierten H7N9-Influenza-Impfstoffs

13. Oktober 2024 aktualisiert von: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenität und Sicherheit eines mit Alaun-Adjuvans inaktivierten H7N9-Influenza-Impfstoffs

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Ganzvirus-Impfstoffs für Jugendliche und Erwachsene zu untersuchen.

Die Forscher werden den Impfstoff an Teilnehmern im Alter von 12 bis 60 Jahren im Rahmen einer randomisierten, blinden, placebokontrollierten, altersstratifizierten klinischen Studie testen. Die Forscher entwarfen drei Dosierungsgruppen: 7,5 μg, 15 μg und 30 μg Hämagglutinin-Antigen. Je nach Alter der Probanden wurde jede Gruppe in verschiedene Altersuntergruppen eingeteilt. In den Untergruppen wurden jeweils Phosphatpufferlösung und Aluminiumhydroxid-Adjuvans als Placebokontrollen eingesetzt. Die Teilnehmer erhalten in Abständen von 21 Tagen 2 Impfdosen. Sicherheit bis zu 6 Monate und Veränderungen der Hämagglutinin-Hemmung (HI)-Titer jeweils 21 Tage danach Impfbestimmungen wurden ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, China, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 12 Jahre alt, gesunde Bevölkerung
  • Die Probanden/(und der Erziehungsberechtigte) erteilten ihre Einwilligung nach Aufklärung, nahmen freiwillig teil und unterzeichneten die Einwilligungserklärung, mit der Möglichkeit, bei Bedarf Thermometer und Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten auszufüllen
  • Um die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen, sollten Sie vor und nach der Impfung Blutuntersuchungen durchführen lassen und bei der Nachsorge kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem Influenza-A-Virus (H7N9) oder ein Verdacht auf eine Infektion. Abnormale Indizes für Blutuntersuchungen, Blutbiochemie und Urin-Routineuntersuchungen
  • Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs (Allergiegeschichte einer früheren Impfung), insbesondere bei Eierallergie
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte einer Schilddrüsenresektion, Gefäßnervenödem, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, Leber- und Nierenerkrankungen oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Sie leiden an einer schweren Krankheit wie Krebs, einer Autoimmunerkrankung, einer fortschreitenden atherosklerotischen Erkrankung oder Komplikationen von Diabetes, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, benötigen eine Sauerstofftherapie bei akuter oder fortschreitender Leber- oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz usw.
  • Vorgeschichte von Krankheitszeichen oder Symptomen neurologischer Symptome
  • Leiden an schweren chronischen Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelämie oder neurologischen Störungen, Green-Barre-Syndrom)
  • Akute Anfälle verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen
  • Bekannte oder vermutete Atemwegserkrankung, akute Infektion oder chronische Krankheit, HIV-Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerer Bluthochdruck, bösartiger Tumor während der Behandlung, Hauterkrankungen
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung etc
  • Keine Milz, funktionelles Fehlen der Milz und Splenektomie oder Splenektomie ohne jegliche Erkrankung
  • Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche wurden in den letzten 6 Monaten mit Immunsuppressiva behandelt
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder eine familiäre Vorgeschichte von Psychosen
  • Abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Koagulopathie
  • Die Blutprodukte wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Akzeptanz des Impfstoffs erhalten
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Impfstoffs einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 7 Tagen einen Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoff erhalten
  • Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung, Achseltemperatur ≥38 ℃
  • Fieber haben. Bei der Impfung mit dem Impfstoff beträgt die Achseltemperatur >37,0 °C
  • Frauen sind schwanger oder haben in naher Zukunft eine geplante Schwangerschaft oder einen positiven Schwangerschaftstest
  • Teilnehmer einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7,5 μg H7N9-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten in Abständen von 21 Tagen 2 Dosen 7,5 μg Hämagglutinin-Antigen des H7N9-Impfstoffs.
Biologisch: 7,5 μg H7N9-Impfstoff
Der Impfstoff war ein inaktiviertes Vollvirionpräparat des Influenza-A/Shanghai/2/2013(H7N9)-Virus, vermehrt in embryonierten Hühnereiern, gemischt mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans.
Experimental: 15 μg H7N9-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten in Abständen von 21 Tagen 2 Dosen 15 μg Hämagglutinin-Antigen des H7N9-Impfstoffs.
Biologisch: 15 μg H7N9-Impfstoff
Der Impfstoff war ein inaktiviertes Vollvirionpräparat des Influenza-A/Shanghai/2/2013(H7N9)-Virus, vermehrt in embryonierten Hühnereiern, gemischt mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans.
Experimental: 30 μg H7N9-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten in Abständen von 21 Tagen 2 Dosen 30 μg Hämagglutinin-Antigen des H7N9-Impfstoffs.
Biologisch: 30 μg H7N9-Impfstoff
Der Impfstoff war ein inaktiviertes Vollvirionpräparat des Influenza-A/Shanghai/2/2013(H7N9)-Virus, vermehrt in embryonierten Hühnereiern, gemischt mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans.
Placebo-Komparator: Aluminiumhydroxid-Adjuvans
Die Teilnehmer erhalten in Abständen von 21 Tagen 2 Dosen Aluminiumhydroxid-Adjuvans.
Biologisch: Aluminiumhydroxid-Adjuvans
0,5 ml Aluminiumhydroxid-Adjuvans
Placebo-Komparator: Phosphatpufferlösung
Die Teilnehmer erhalten in Abständen von 21 Tagen 2 Dosen Phosphatpufferlösung.
Biologisch: Phosphatpufferlösung
0,5 ml Phosphatpufferlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktogenitätsereignisse
Zeitfenster: Kontinuierliche Beobachtung über 30 Tage nach zwei Impfungen
  • Für jede Gruppe die Inzidenzrate von Probanden mit angeforderten UE(s) mit 95 %-Konfidenzintervall
  • Für jede Gruppe die Inzidenzrate von Probanden mit angeforderten SUE(s) mit 95 %-Konfidenzintervall
Kontinuierliche Beobachtung über 30 Tage nach zwei Impfungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Injektion eine Serokonversion zeigten
Zeitfenster: 21 Tage nach zwei Impfungen
  • Serokonversion ist definiert als: Antikörpertiter im Hämagglutinations-Hemmtest (HI) vor der Impfung ≤ 1:10 und HI-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 1:40 oder HI-Antikörpertiter vor der Impfung ≥ 1:10 und ein Anstieg nach der Impfung um den Faktor vier oder mehr.
  • Den Teilnehmern wird nach der ersten Studieninjektion Blut entnommen, wenn Blutproben für HI-Tests entnommen werden.
21 Tage nach zwei Impfungen
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Injektion Seroprotektion zeigten
Zeitfenster: 21 Tage nach zwei Impfungen
  • Seroprotektion ist definiert als ein Antikörpertiter im Hämagglutinations-Hemmtest (HI) nach der Impfung ≥ 1:40.
  • Den Teilnehmern wird nach der ersten Studieninjektion Blut entnommen, wenn Blutproben für HI-Tests entnommen werden.
21 Tage nach zwei Impfungen
Geometrisches Mittel des Hämagglutinationshemmtiters nach der ersten Studieninjektion
Zeitfenster: 21 Tage nach zwei Impfungen
  • Das geometrische Mittel des Hämagglutinationshemmtesttiters wird für die verschiedenen Teilnehmergruppen nach der ersten Studieninjektion berechnet.
  • Den Teilnehmern wird nach der ersten Studieninjektion Blut entnommen, bei dem Blutproben für HI-Tests entnommen werden.
21 Tage nach zwei Impfungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Mitarbeiter

Henan Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016L09902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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