Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et klinisk spor av en adjuvansert inaktivert H7N9 influensavaksine

13. oktober 2024 oppdatert av: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenisitet og sikkerhet til en alunadjuvansert inaktivert H7N9 influensavaksine

Målet med denne studien er å undersøke immunogenisiteten og sikkerheten til den inaktiverte helvirion-vaksinen for tenåringer og voksne.

Etterforskerne vil teste vaksinen hos deltakere i alderen 12-60 år, for en randomisert, blind, placebokontrollert, aldersstratifisert klinisk studie. Etterforskerne designet tre doseringsgrupper: 7,5 μg, 15 μg og 30 μg hemagglutinin-antigen. I henhold til alderen på forsøkspersonene ble hver gruppe delt inn i forskjellige aldersundergrupper. Fosfatbufferløsning og aluminiumhydroksid-adjuvans som placebokontroller ble begge satt opp i undergruppene. Deltakerne vil motta 2 doser vaksine med 21-dagers intervaller. Sikkerhet opptil 6 måneder og endringer i hemagglutinin-hemming (HI) titere 21 dager etter hver vaksinasjon ble bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Over 12 år, sunn befolkning
  • Forsøkspersoner/(og foresatt) informert samtykke, deltok frivillig og signerte skjemaet for informert samtykke, med mulighet til å bruke termometre, vekter og fylle ut dagbokkort etter behov
  • For å overholde kravene i klinisk utprøvingsprogram, motta blodprøver før og etter vaksinasjon og samarbeide med oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med influensa A (H7N9) virusinfeksjon eller mistenkt infeksjon Unormal blodrutine, blodbiokjemi og rutineundersøkelser for urin
  • Allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen (allergihistorie med tidligere vaksinasjon), spesielt for eggallergi
  • Anamnese med astma, skjoldbruskreseksjonshistorie, vaskulært nerveødem, diabetes mellitus, hypertensjon kan ikke kontrolleres av medisin, lever- og nyresykdommer eller ondartet svulsthistorie
  • Lidt av enhver alvorlig sykdom, som kreft, autoimmun sykdom, progressiv aterosklerotisk sykdom eller komplikasjoner av diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, trenger oksygenbehandling for akutt eller progressiv lever- eller nyresykdom, kongestiv hjertesvikt etc.
  • Historie med tegn på sykdom eller symptomer på nevrologiske symptomer
  • Lider av alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sicklemia eller nevrologiske lidelser, Green's Barre syndrom)
  • Akutte angrep av ulike akutte eller kroniske sykdommer de siste 7 dagene
  • Kjent eller mistenkt for luftveissykdom, akutt infeksjon eller kronisk sykdom aktiv periode, HIV-infeksjon, kardiovaskulær sykdom, alvorlig hypertensjon, ondartet svulst under behandling, hudsykdommer
  • Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring etc
  • Ingen milt, funksjonelt fravær av milt, og splenektomi eller miltoperasjon uten noen tilstand
  • Autoimmune sykdommer eller immunsvikt har blitt behandlet med immunsuppressive midler de siste 6 månedene
  • Historie med epilepsi, kramper eller en familiehistorie med psykose
  • Unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), eller åpenbare blåmerker eller koagulopati
  • Blodproduktene ble mottatt innen 3 måneder før aksept av vaksinen
  • Fikk en levende vaksine innen 14 dager før du fikk vaksinen, eller mottok en underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager
  • Feber innen 3 dager før vaksinasjon, aksillær temperatur ≥38 ℃
  • Å være febril Ved inokulering av vaksine, aksillær temperatur >37,0 ℃
  • Kvinner er gravide eller i nær fremtid planlagt graviditet eller graviditetstest positiv
  • Deltakere i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7,5 μg H7N9-vaksine
Deltakerne vil motta 2 doser med 7,5 μg hemagglutinin-antigen av H7N9-vaksine med 21-dagers intervaller.
Biologisk: 7,5 μg H7N9-vaksine
Vaksinen var et inaktivert, helvirionpreparat av influensa A/Shanghai/2/2013(H7N9)-viruset, forplantet i embryonerte kyllingegg, blandet med aluminiumhydroksid-adjuvans.
Eksperimentell: 15μg H7N9-vaksine
Deltakerne vil motta 2 doser med 15μg hemagglutinin-antigen av H7N9-vaksine med 21-dagers intervaller.
Biologisk: 15μg H7N9-vaksine
Vaksinen var et inaktivert, helvirionpreparat av influensa A/Shanghai/2/2013(H7N9)-viruset, forplantet i embryonerte kyllingegg, blandet med aluminiumhydroksid-adjuvans.
Eksperimentell: 30μg H7N9-vaksine
Deltakerne vil motta 2 doser med 30 μg hemagglutinin-antigen av H7N9-vaksine med 21-dagers intervaller.
Biologisk: 30μg H7N9-vaksine
Vaksinen var et inaktivert, helvirionpreparat av influensa A/Shanghai/2/2013(H7N9)-viruset, forplantet i embryonerte kyllingegg, blandet med aluminiumhydroksid-adjuvans.
Placebo komparator: Aluminiumhydroksid-adjuvans
Deltakerne vil motta 2 doser aluminiumhydroksidadjuvans med 21-dagers intervaller.
Biologisk: Aluminiumhydroksidadjuvans
0,5 ml aluminiumhydroksid-adjuvans
Placebo komparator: Fosfatbufferløsning
Deltakerne vil motta 2 doser fosfatbufferløsning med 21 dagers mellomrom.
Biologisk: Fosfatbufferløsning
0,5 ml fosfatbufferløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenisitetshendelser
Tidsramme: Kontinuerlig observasjon i 30 dager etter to inokulasjoner
  • For hver gruppe er forekomsten av forsøkspersoner med etterspurte bivirkning(er) med 95 % konfidensintervall
  • For hver gruppe er forekomsten av forsøkspersoner med etterspurte SAE(er) med 95 % konfidensintervall
Kontinuerlig observasjon i 30 dager etter to inokulasjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som presenterte serokonversjon etter injeksjon
Tidsramme: 21 dager etter to inokulasjoner
  • Serokonvertering er definert som: prevaksinasjonshemagglutinasjons-inhiberingstest (HI) antistofftiter ≤1:10 og postvaksinasjon HI antistofftiter ≥1:40, eller prevaksinasjons HI antistofftiter ≥1:10 og en postvaksinasjonsøkning med en faktor på fire eller mer.
  • Deltakerne vil bli tatt blod etter første studieinjeksjon, når blodprøver vil bli tatt for HI-testing.
21 dager etter to inokulasjoner
Antall deltakere som presenterte serobeskyttelse etter injeksjon
Tidsramme: 21 dager etter to inokulasjoner
  • Serobeskyttelse er definert som postvaksinasjon Hemagglutination-inhibition test (HI) antistofftiter ≥ 1:40.
  • Deltakerne vil bli tatt blod etter første studieinjeksjon, når blodprøver vil bli tatt for HI-testing.
21 dager etter to inokulasjoner
Geometrisk gjennomsnitt av hemagglutinasjons-hemming titer etter første studieinjeksjon
Tidsramme: 21 dager etter to inokulasjoner
  • Geometrisk gjennomsnitt av hemagglutinasjons-hemming testtiter vil bli beregnet for de forskjellige gruppene av deltakere etter første studieinjeksjon.
  • Deltakerne vil bli tatt blod etter første studieinjeksjon, når blodprøver vil bli tatt for HI-testing.
21 dager etter to inokulasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Samarbeidspartnere

Henan Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016L09902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H7N9 influensa

Kliniske studier på 7,5 μg H7N9-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere