Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch spoor van een geïnactiveerd H7N9-griepvaccin met adjuvans

13 oktober 2024 bijgewerkt door: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogeniciteit en veiligheid van een met aluin geadjuveerd geïnactiveerd H7N9-griepvaccin

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde vaccin met volledig virion voor tieners en volwassenen te onderzoeken.

De onderzoekers zullen het vaccin testen bij deelnemers van 12 tot 60 jaar in een gerandomiseerde, blinde, placebogecontroleerde, naar leeftijd gestratificeerde klinische studie. De onderzoekers ontwierpen drie doseringsgroepen: 7,5 μg, 15 μg en 30 μg hemagglutinine-antigeen. Afhankelijk van de leeftijd van de proefpersonen werd elke groep verdeeld in verschillende leeftijdssubgroepen. Fosfaatbufferoplossing en aluminiumhydroxide-adjuvans als placebocontroles werden beide in de subgroepen opgesteld. Deelnemers krijgen 2 doses vaccin met tussenpozen van 21 dagen. Veiligheid tot 6 maanden en veranderingen in hemagglutinineremming (HI) titers 21 dagen na elke dosis. vaccinatie werd bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, China, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 12 jaar, gezonde bevolking
  • Proefpersonen/(en de voogd) hebben geïnformeerde toestemming gegeven, hebben vrijwillig deelgenomen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, met de mogelijkheid om thermometers en weegschalen te gebruiken en indien nodig dagboekkaarten in te vullen
  • Om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma, moet u voor en na de immunisatie een bloedtest ondergaan en meewerken aan de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van influenza A (H7N9)-virusinfectie of vermoedelijke infectie Abnormale bloedroutine, bloedbiochemie en routinematige urineonderzoeksindexen
  • Allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin (allergiegeschiedenis van een eerdere vaccinatie), vooral voor ei-allergie
  • Voorgeschiedenis van astma, voorgeschiedenis van schildklierresectie, vasculair zenuwoedeem, diabetes mellitus, hypertensie kan niet onder controle worden gehouden met medicijnen, lever- en nierziekten of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
  • Lijdt aan een ernstige ziekte, zoals kanker, auto-immuunziekte, progressieve atherosclerotische ziekte of complicaties van diabetes, chronische obstructieve longziekte, zuurstoftherapie nodig heeft voor acute of progressieve lever- of nierziekte, congestief hartfalen enz.
  • Geschiedenis van tekenen van ziekte of symptomen van neurologische symptomen
  • Lijdend aan ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelziekte of neurologische aandoeningen, Green's Barre-syndroom)
  • Acute aanvallen van verschillende acute of chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen
  • Bekend of verdacht van luchtwegaandoeningen, acute infectie of actieve periode van chronische ziekte, HIV-infectie, hart- en vaatziekten, ernstige hypertensie, kwaadaardige tumor tijdens de behandeling, huidziekten
  • Aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding etc
  • Geen milt, functionele afwezigheid van milt, en splenectomie of splenectomie zonder enige aandoening
  • Auto-immuunziekten of immunodeficiëntie zijn de afgelopen 6 maanden behandeld met immunosuppressiva
  • Geschiedenis van epilepsie, convulsies of een familiegeschiedenis van psychose
  • Abnormale stollingsfunctie (zoals tekort aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of coagulopathie
  • De bloedproducten zijn binnen 3 maanden vóór acceptatie van het vaccin ontvangen
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het vaccin een levend vaccin ontvangen, of binnen 7 dagen een subunit- of geïnactiveerd vaccin ontvangen
  • Koorts binnen 3 dagen vóór vaccinatie, okseltemperatuur ≥38 ℃
  • Koorts hebben Bij het inenten van het vaccin was de okseltemperatuur >37,0 ℃
  • Vrouwen zijn zwanger of in de nabije toekomst geplande zwangerschap of zwangerschapstest positief
  • Deelnemers aan een andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7,5 μg H7N9-vaccin
Deelnemers ontvangen 2 doses van 7,5 μg hemagglutinine-antigeen van het H7N9-vaccin met tussenpozen van 21 dagen.
Biologisch: 7,5 μg H7N9-vaccin
Het vaccin was een geïnactiveerd volledig virionpreparaat van het influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9)-virus, gekweekt in geëmbryoneerde kippeneieren, gemengd met aluminiumhydroxide-adjuvans.
Experimenteel: 15 μg H7N9-vaccin
Deelnemers ontvangen 2 doses van 15 μg hemagglutinine-antigeen van het H7N9-vaccin met tussenpozen van 21 dagen.
Biologisch: 15 μg H7N9-vaccin
Het vaccin was een geïnactiveerd volledig virionpreparaat van het influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9)-virus, vermeerderd in geëmbryoneerde kippeneieren, gemengd met aluminiumhydroxide-adjuvans.
Experimenteel: 30 μg H7N9-vaccin
Deelnemers ontvangen 2 doses van 30 μg hemagglutinine-antigeen van het H7N9-vaccin met tussenpozen van 21 dagen.
Biologisch: 30 μg H7N9-vaccin
Het vaccin was een geïnactiveerd volledig virionpreparaat van het influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9)-virus, gekweekt in geëmbryoneerde kippeneieren, gemengd met aluminiumhydroxide-adjuvans.
Placebo-vergelijker: Aluminiumhydroxide-adjuvans
Deelnemers ontvangen 2 doses aluminiumhydroxide-adjuvans met tussenpozen van 21 dagen.
Biologisch: Aluminiumhydroxide-adjuvans
0,5 ml aluminiumhydroxide-adjuvans
Placebo-vergelijker: Fosfaatbufferoplossing
Deelnemers ontvangen 2 doses fosfaatbufferoplossing met tussenpozen van 21 dagen.
Biologisch: Fosfaatbufferoplossing
0,5 ml fosfaatbufferoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactogeniciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Continue observatie gedurende 30 dagen na twee inentingen
  • Voor elke groep het incidentiepercentage van proefpersonen met gevraagde bijwerkingen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
  • Voor elke groep het incidentiepercentage van proefpersonen met gevraagde SAE('s) met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
Continue observatie gedurende 30 dagen na twee inentingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat na de injectie seroconversie vertoonde
Tijdsspanne: 21 dagen na twee inentingen
  • Seroconversie wordt gedefinieerd als: prevaccinatie Hemagglutinatie-remmingstest (HI) antilichaamtiter ≤1:10 en postvaccinatie HI-antilichaamtiter ≥1:40, of prevaccinatie HI-antilichaamtiter ≥1:10 en een postvaccinatieverhoging met een factor vier of meer.
  • Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen na de eerste onderzoeksinjectie, wanneer er bloedmonsters worden genomen voor HI-testen.
21 dagen na twee inentingen
Aantal deelnemers dat na de injectie seroprotectie vertoonde
Tijdsspanne: 21 dagen na twee inentingen
  • Seroprotectie wordt gedefinieerd als postvaccinatie-antilichaamtiter in de Hemagglutinatie-remmingstest (HI) ≥ 1:40.
  • Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen na de eerste onderzoeksinjectie, wanneer er bloedmonsters worden genomen voor HI-testen.
21 dagen na twee inentingen
Geometrisch gemiddelde van de hemagglutinatieremmingstiter na de eerste studie-injectie
Tijdsspanne: 21 dagen na twee inentingen
  • Het geometrische gemiddelde van de titer van de hemagglutinatieremmingstest zal worden berekend voor de verschillende groepen deelnemers na de eerste studie-injectie.
  • Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen na de eerste studie-injectie, wanneer er bloedmonsters worden genomen voor HI-testen.
21 dagen na twee inentingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Medewerkers

Henan Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016L09902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H7N9 griep

Klinische onderzoeken op 7,5 μg H7N9-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren