Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Trail Of An Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine

20. března 2019 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicity And Safety Of An Alum-Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine

The aim of this study is to investigate the immunogenicity and safety of the inactivated whole-virion vaccine for teenagers and adults.

The investigators will test the vaccine in participants aged 12-60 years, for a randomized, blind, placebo-controlled, age-stratified clinical study. The investigators designed three dosage groups: 7.5 μg,15 μg and 30 μg of hemagglutinin antigen. According to the age of the subjects, Each group was divided into different age subgroups. Phosphate buffer solution and Aluminum hydroxide adjuvant as placebo controls were both set up in the subgroups.Participants will receive 2 doses of vaccine at 21-day intervals.Safety up to 6 months and changes in hemagglutinin inhibition (HI) titers at 21 days after each vaccination were determined.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Čína, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Over the age of 12 years,healthy population
  • Subjects/ (and the guardian) informed consent, voluntarily participated and signed the informed consent form, with the ability to use thermometers, scales and to fill in diary cards as required
  • To comply with the requirements of clinical trial program, receive blood test before and after immunization and cooperate with follow-up

Exclusion Criteria:

  • A history of influenza A (H7N9) virus infection or suspected infection Abnormal blood routine, blood biochemistry and urine routine examination indexes
  • Allergy to any component in the vaccine (allergy history of any previous vaccination), especially for egg allergy
  • History of asthma, history of thyroid resection, vascular nerve edema, diabetes mellitus, hypertension can not be controlled by medicine, liver and kidney diseases or malignant tumor history
  • Suffered from any serious illness, such as cancer, autoimmune disease, progressive atherosclerotic disease or complications of diabetes, chronic obstructive pulmonary disease, need oxygen therapy for acute or progressive liver or kidney disease, congestive heart-failure etc.
  • History of signs disease or symptoms of neurological symptoms
  • Suffering from severe chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sicklemia or neurological disorders, Green's Barre syndrome)
  • Acute attacks of various acute or chronic diseases in the past 7 days
  • Known or suspected of respiratory disease, acute infection or chronic disease active period, HIV infection, cardiovascular disease, severe hypertension, malignant tumor during treatment, skin diseases
  • Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition etc
  • No spleen, functional absence of spleen, and splenectomy or splenectomy without any condition
  • Autoimmune diseases or immunodeficiency have been treated with immunosuppressive agents in the past 6 months
  • History of epilepsy, convulsions, or a family history of psychosis
  • Abnormal coagulation function (such as coagulation factor deficiency, coagulation disorders, platelet abnormalities), or obvious bruising or coagulopathy
  • The blood products were received within 3 months prior to the acceptance of the vaccine
  • Received a live vaccine within 14 days prior to receiving the vaccine, or received a subunit or inactivated vaccine within 7 days
  • Fever within 3 days prior to vaccination, axillary temperature ≥38 ℃
  • Being febrile When inoculating vaccine, axillary temperature >37.0 ℃
  • Women are pregnant or in the near future planned pregnancy or pregnancy test positive
  • Participants in another clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7.5μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 7.5μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
Experimentální: 15μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 15μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
Vakcína byl inaktivovaný celovirionový přípravek chřipkového viru A/Shanghai/2/2013(H7N9), množený v embryonovaných kuřecích vejcích, smíchaný s adjuvans hydroxidem hlinitým.
Experimentální: 30μg H7N9 vaccine
Participants will receive 2 doses of 30μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
Komparátor placeba: Aluminum hydroxide adjuvant
Participants will receive 2 doses of aluminum hydroxide adjuvant at 21-day intervals.
0.5ml aluminum hydroxide adjuvant
Komparátor placeba: Phosphate buffer solution
Participants will receive 2 doses of phosphate buffer solution at 21-day intervals.
0.5ml phosphate buffer solution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reactogenicity Events
Časové okno: Continuous observation for 30 days after two inoculations
  • For each group the incidence rate of subjects with solicited AE(s) with 95% confidence interval
  • For each group the incidence rate of subjects with solicited SAE(s) with 95% confidence interval
Continuous observation for 30 days after two inoculations

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants that presented seroconversion post injection
Časové okno: 21 days after two inoculations
  • Seroconvertion is defined as: prevaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antibody titer ≤1:10 and postvaccination HI antibody titer ≥1:40, or prevaccination HI antibody titer ≥1:10 and a postvaccination increase by a factor of four or more.
  • Participants will be collected blood post first study injection, when blood samples will be taken for HI testing.
21 days after two inoculations
Number of participants that presented seroprotection post injection
Časové okno: 21 days after two inoculations
  • Seroprotection is defined as postvaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antibody titer ≥ 1:40.
  • Participants will be collected blood post first study injection, when blood samples will be taken for HI testing.
21 days after two inoculations
Geometrický průměr titru hemaglutinace-inhibice po první injekci studie
Časové okno: 21 dní po dvou inokulacích
  • Geometrický průměr testovaného titru hemaglutinace-inhibice bude vypočítán pro různé skupiny účastníků po první injekci studie.
  • Účastníkům bude odebrána krev po první injekci studie, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování HI.
21 dní po dvou inokulacích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka H7N9

Klinické studie na 7.5μg H7N9 Vaccine

3
Předplatit