- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03369808
A Clinical Trail Of An Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine
Immunogenicity And Safety Of An Alum-Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine
The aim of this study is to investigate the immunogenicity and safety of the inactivated whole-virion vaccine for teenagers and adults.
The investigators will test the vaccine in participants aged 12-60 years, for a randomized, blind, placebo-controlled, age-stratified clinical study. The investigators designed three dosage groups: 7.5 μg,15 μg and 30 μg of hemagglutinin antigen. According to the age of the subjects, Each group was divided into different age subgroups. Phosphate buffer solution and Aluminum hydroxide adjuvant as placebo controls were both set up in the subgroups.Participants will receive 2 doses of vaccine at 21-day intervals.Safety up to 6 months and changes in hemagglutinin inhibition (HI) titers at 21 days after each vaccination were determined.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Čína, 463100
- Suiping Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Over the age of 12 years,healthy population
- Subjects/ (and the guardian) informed consent, voluntarily participated and signed the informed consent form, with the ability to use thermometers, scales and to fill in diary cards as required
- To comply with the requirements of clinical trial program, receive blood test before and after immunization and cooperate with follow-up
Exclusion Criteria:
- A history of influenza A (H7N9) virus infection or suspected infection Abnormal blood routine, blood biochemistry and urine routine examination indexes
- Allergy to any component in the vaccine (allergy history of any previous vaccination), especially for egg allergy
- History of asthma, history of thyroid resection, vascular nerve edema, diabetes mellitus, hypertension can not be controlled by medicine, liver and kidney diseases or malignant tumor history
- Suffered from any serious illness, such as cancer, autoimmune disease, progressive atherosclerotic disease or complications of diabetes, chronic obstructive pulmonary disease, need oxygen therapy for acute or progressive liver or kidney disease, congestive heart-failure etc.
- History of signs disease or symptoms of neurological symptoms
- Suffering from severe chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sicklemia or neurological disorders, Green's Barre syndrome)
- Acute attacks of various acute or chronic diseases in the past 7 days
- Known or suspected of respiratory disease, acute infection or chronic disease active period, HIV infection, cardiovascular disease, severe hypertension, malignant tumor during treatment, skin diseases
- Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition etc
- No spleen, functional absence of spleen, and splenectomy or splenectomy without any condition
- Autoimmune diseases or immunodeficiency have been treated with immunosuppressive agents in the past 6 months
- History of epilepsy, convulsions, or a family history of psychosis
- Abnormal coagulation function (such as coagulation factor deficiency, coagulation disorders, platelet abnormalities), or obvious bruising or coagulopathy
- The blood products were received within 3 months prior to the acceptance of the vaccine
- Received a live vaccine within 14 days prior to receiving the vaccine, or received a subunit or inactivated vaccine within 7 days
- Fever within 3 days prior to vaccination, axillary temperature ≥38 ℃
- Being febrile When inoculating vaccine, axillary temperature >37.0 ℃
- Women are pregnant or in the near future planned pregnancy or pregnancy test positive
- Participants in another clinical trial
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 7.5μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 7.5μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
|
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
|
Experimentální: 15μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 15μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
|
Vakcína byl inaktivovaný celovirionový přípravek chřipkového viru A/Shanghai/2/2013(H7N9), množený v embryonovaných kuřecích vejcích, smíchaný s adjuvans hydroxidem hlinitým.
|
Experimentální: 30μg H7N9 vaccine
Participants will receive 2 doses of 30μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
|
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
|
Komparátor placeba: Aluminum hydroxide adjuvant
Participants will receive 2 doses of aluminum hydroxide adjuvant at 21-day intervals.
|
0.5ml aluminum hydroxide adjuvant
|
Komparátor placeba: Phosphate buffer solution
Participants will receive 2 doses of phosphate buffer solution at 21-day intervals.
|
0.5ml phosphate buffer solution
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reactogenicity Events
Časové okno: Continuous observation for 30 days after two inoculations
|
|
Continuous observation for 30 days after two inoculations
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants that presented seroconversion post injection
Časové okno: 21 days after two inoculations
|
|
21 days after two inoculations
|
Number of participants that presented seroprotection post injection
Časové okno: 21 days after two inoculations
|
|
21 days after two inoculations
|
Geometrický průměr titru hemaglutinace-inhibice po první injekci studie
Časové okno: 21 dní po dvou inokulacích
|
|
21 dní po dvou inokulacích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce Orthomyxoviridae
- Chřipka, člověk
- Chřipka u ptáků
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antacida
- Vakcíny
- Hydroxid hlinitý
Další identifikační čísla studie
- 2016L09902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chřipka H7N9
-
Novartis VaccinesDokončeno
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.DokončenoVakcína proti chřipce H7N9Tchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCJiž není k dispoziciPodtyp viru chřipky A H7N9
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of RochesterDokončenoVirus chřipky A, podtyp H7N9Spojené státy
-
Butantan InstituteDokončenoChřipka | Chřipka H7N9Brazílie
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsNeznámý
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoVirus chřipky A, podtyp H7N9Spojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na 7.5μg H7N9 Vaccine
-
Butantan InstituteDokončenoChřipka | Chřipka H7N9Brazílie
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Research Institute of Influenza, RussiaWorld Health Organization; Institute of Experimental Medicine, Russia; Joint...NeznámýNežádoucí reakce vakcíny
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Dokončeno
-
NovavaxDepartment of Health and Human ServicesDokončeno