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Un percorso clinico di un vaccino antinfluenzale H7N9 inattivato adiuvato

13 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicità e sicurezza di un vaccino antinfluenzale H7N9 inattivato con adiuvante allume

Lo scopo di questo studio è indagare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino con virione intero inattivato per adolescenti e adulti.

I ricercatori testeranno il vaccino su partecipanti di età compresa tra 12 e 60 anni, per uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo e stratificato per età. I ricercatori hanno progettato tre gruppi di dosaggio: 7,5 μg, 15 μg e 30 μg di antigene dell'emoagglutinina. In base all’età dei soggetti, ciascun gruppo è stato suddiviso in diversi sottogruppi di età. Nei sottogruppi sono stati entrambi impostati la soluzione tampone fosfato e l'adiuvante idrossido di alluminio come controlli placebo. I partecipanti riceveranno 2 dosi di vaccino a intervalli di 21 giorni. Sicurezza fino a 6 mesi e modifiche nei titoli di inibizione dell'emoagglutinina (HI) a 21 giorni dopo ciascuna sono state determinate le vaccinazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Cina, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età superiore ai 12 anni, popolazione sana
  • I soggetti/(e il tutore) hanno ottenuto il consenso informato, hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato, con la possibilità di utilizzare termometri, bilance e di compilare schede diario come richiesto
  • Per soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica, sottoporsi ad analisi del sangue prima e dopo l'immunizzazione e collaborare al follow-up

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di infezione da virus dell'influenza A (H7N9) o sospetta infezione Analisi ematochimica, biochimica del sangue e esami di routine delle urine anormali
  • Allergia a qualsiasi componente del vaccino (anamnesi allergica di qualsiasi vaccinazione precedente), in particolare per l'allergia all'uovo
  • Storia di asma, storia di resezione tiroidea, edema dei nervi vascolari, diabete mellito, ipertensione non controllabile con farmaci, malattie epatiche e renali o storia di tumori maligni
  • Soffre di qualsiasi malattia grave, come cancro, malattia autoimmune, malattia aterosclerotica progressiva o complicanze del diabete, malattia polmonare ostruttiva cronica, necessita di ossigenoterapia per malattia epatica o renale acuta o progressiva, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
  • Storia di segni di malattia o sintomi di sintomi neurologici
  • Soffre di gravi malattie croniche (come la sindrome di Down, il diabete, la falciemia o disturbi neurologici, la sindrome di Green's Barre)
  • Attacchi acuti di varie malattie acute o croniche negli ultimi 7 giorni
  • Conosciuta o sospettata di malattia respiratoria, infezione acuta o malattia cronica in fase attiva, infezione da HIV, malattia cardiovascolare, ipertensione grave, tumore maligno durante il trattamento, malattie della pelle
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc
  • Assenza di milza, assenza funzionale di milza e splenectomia o splenectomia senza alcuna condizione
  • Malattie autoimmuni o immunodeficienza sono state trattate con agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
  • Storia di epilessia, convulsioni o storia familiare di psicosi
  • Funzione anormale della coagulazione (come deficit di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o lividi evidenti o coagulopatia
  • I prodotti sanguigni sono stati ricevuti entro 3 mesi prima dell'accettazione del vaccino
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino o ha ricevuto una subunità o un vaccino inattivato entro 7 giorni
  • Febbre nei 3 giorni precedenti la vaccinazione, temperatura ascellare ≥38 ℃
  • Essere febbrili Durante l'inoculazione del vaccino, temperatura ascellare >37,0 ℃
  • Le donne sono incinte o hanno pianificato una gravidanza nel prossimo futuro o hanno un test di gravidanza positivo
  • Partecipanti ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino H7N9 da 7,5μg
I partecipanti riceveranno 2 dosi di 7,5 μg di antigene dell'emoagglutinina del vaccino H7N9 a intervalli di 21 giorni.
Biologico: Vaccino H7N9 da 7,5μg
Il vaccino era una preparazione inattivata del virione intero del virus dell’influenza A/Shanghai/2/2013 (H7N9), propagato in uova di gallina embrionate, miscelato con adiuvante idrossido di alluminio.
Sperimentale: Vaccino H7N9 da 15μg
I partecipanti riceveranno 2 dosi di 15μg di antigene dell'emoagglutinina del vaccino H7N9 a intervalli di 21 giorni.
Biologico: Vaccino H7N9 da 15μg
Il vaccino era una preparazione di virione intero inattivato del virus dell'influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9), propagato in uova di pollo embrionate, miscelato con idrossido di alluminio adiuvante.
Sperimentale: Vaccino H7N9 da 30μg
I partecipanti riceveranno 2 dosi di 30μg di antigene emoagglutinina del vaccino H7N9 a intervalli di 21 giorni.
Biologico: Vaccino H7N9 da 30μg
Il vaccino era una preparazione inattivata del virione intero del virus dell’influenza A/Shanghai/2/2013 (H7N9), propagato in uova di gallina embrionate, miscelato con adiuvante idrossido di alluminio.
Comparatore placebo: Coadiuvante idrossido di alluminio
I partecipanti riceveranno 2 dosi di adiuvante idrossido di alluminio a intervalli di 21 giorni.
Biologico: Adiuvante dell'idrossido di alluminio
Adiuvante idrossido di alluminio da 0,5 ml
Comparatore placebo: Soluzione tampone fosfato
I partecipanti riceveranno 2 dosi di soluzione tampone fosfato a intervalli di 21 giorni.
Biologico: Soluzione tampone fosfato
0,5 ml di soluzione tampone fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di reattogenicità
Lasso di tempo: Osservazione continua per 30 giorni dopo due inoculazioni
  • Per ciascun gruppo il tasso di incidenza dei soggetti con EA sollecitati con intervallo di confidenza al 95%.
  • Per ciascun gruppo il tasso di incidenza dei soggetti con SAE(i) sollecitati con intervallo di confidenza al 95%.
Osservazione continua per 30 giorni dopo due inoculazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno presentato sieroconversione dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo due inoculazioni
  • La sieroconversione è definita come: titolo anticorpale del test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) prevaccinazione ≤1:10 e titolo anticorpale HI postvaccinazione ≥1:40, o titolo anticorpale HI prevaccinazione ≥1:10 e un aumento postvaccinazione di un fattore pari o superiore a quattro.
  • Ai partecipanti verrà raccolto il sangue dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI.
21 giorni dopo due inoculazioni
Numero di partecipanti che hanno presentato sieroprotezione dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo due inoculazioni
  • La sieroprotezione è definita come un titolo anticorpale post-vaccinazione con test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40.
  • Ai partecipanti verrà raccolto il sangue dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI.
21 giorni dopo due inoculazioni
Media geometrica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione dopo la prima iniezione dello studio
Lasso di tempo: 21 giorni dopo due inoculazioni
  • Sarà calcolata la media geometrica del titolo del test di inibizione dell'emoagglutinazione per i diversi gruppi di partecipanti dopo la prima iniezione dello studio.
  • Ai partecipanti verrà prelevato il sangue dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI.
21 giorni dopo due inoculazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Collaboratori

Henan Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016L09902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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