Egy adjuváns, inaktivált H7N9 influenza elleni vakcina klinikai nyoma
2024. október 13. frissítette: Shanghai Institute Of Biological Products
A timsó-adjuváns inaktivált H7N9 influenza vakcina immunogenitása és biztonságossága
A tanulmány célja az inaktivált teljes virion vakcina immunogenitásának és biztonságosságának vizsgálata tinédzserek és felnőttek számára.
A kutatók egy randomizált, vak, placebo-kontrollos, korosztályos klinikai vizsgálat céljából 12-60 éves résztvevőkön tesztelik a vakcinát. A kutatók három dóziscsoportot terveztek: 7,5 μg, 15 μg és 30 μg hemagglutinin antigént. Az alanyok életkora szerint minden csoportot különböző korcsoportokra osztottak. A foszfát pufferoldatot és az alumínium-hidroxid adjuvánst placebo kontrollként az alcsoportokban állítottuk be. A résztvevők 2 adag vakcinát kapnak 21 napos időközönként. Biztonság 6 hónapig, és a hemagglutinin-gátlás (HI) titerének változása 21 nappal mindegyik után védőoltást határoztak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Kína, 463100
- Suiping Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 év felett egészséges lakosság
- Az alanyok/(és a gondnok) tájékozott beleegyező nyilatkozatot adtak, önkéntesen részt vettek és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, igény szerint hőmérőt, mérleget használhatnak és naplókártyákat tölthetnek ki.
- A klinikai vizsgálati program követelményeinek való megfelelés érdekében az immunizálás előtt és után vérvizsgálatot kell végezni, és együttműködni az utánkövetéssel
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő influenza A (H7N9) vírusfertőzés vagy fertőzés gyanúja Rendellenes vérrutin, vérbiokémia és vizelet rutinvizsgálati indexei
- Allergia a vakcina bármely összetevőjére (bármely korábbi oltás allergiás története), különösen tojásallergia esetén
- Asztma, pajzsmirigy reszekció, vaszkuláris idegödéma, diabetes mellitus, gyógyszerrel nem kontrollálható magas vérnyomás, máj- és vesebetegségek vagy rosszindulatú daganatok
- Bármilyen súlyos betegségben szenved, mint például rák, autoimmun betegség, progresszív atheroscleroticus betegség vagy cukorbetegség szövődményei, krónikus obstruktív tüdőbetegség, oxigénterápiára van szüksége akut vagy progresszív máj- vagy vesebetegség, pangásos szívelégtelenség stb.
- A betegség jelei vagy a neurológiai tünetek tünetei a kórelőzményben
- Súlyos krónikus betegségekben (például Down-szindrómában, cukorbetegségben, sarlókórban vagy neurológiai rendellenességekben, Green-Barre-szindrómában) szenved.
- Különféle akut vagy krónikus betegségek akut rohamai az elmúlt 7 napban
- Ismert vagy gyanítható légúti betegség, akut fertőzés vagy krónikus betegség aktív időszaka, HIV-fertőzés, szív- és érrendszeri betegség, súlyos magas vérnyomás, rosszindulatú daganat a kezelés alatt, bőrbetegségek
- Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb
- Lép hiánya, lép funkcionális hiánya, lépeltávolítás vagy splenectomia állapot nélkül
- Autoimmun betegségeket vagy immunhiányt immunszuppresszív szerekkel kezeltek az elmúlt 6 hónapban
- Epilepszia, görcsrohamok vagy pszichózis a családban
- Rendellenes véralvadási funkció (például véralvadási faktor hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek) vagy nyilvánvaló véraláfutások vagy koagulopátia
- A vérkészítményeket a vakcina elfogadását megelőző 3 hónapon belül megkapták
- Élő vakcinát kapott a vakcina beadása előtt 14 napon belül, vagy alegységet vagy inaktivált vakcinát kapott 7 napon belül
- Láz az oltást megelőző 3 napon belül, hónalj hőmérséklete ≥38 ℃
- Lázas A vakcina beoltásakor a hónalj hőmérséklete >37,0 ℃
- A nők terhesek, vagy a közeljövőben tervezett terhesség vagy terhességi teszt pozitív
- Egy másik klinikai vizsgálat résztvevői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 7,5 μg H7N9 vakcina
A résztvevők 2 adag 7,5 μg hemagglutinin antigén H7N9 vakcinát kapnak 21 napos időközönként.
|
A vakcina az A/Shanghai/2/2013(H7N9) influenza vírus inaktivált, teljes virionos készítménye volt, amelyet embrionált csirketojásokban szaporítottak, alumínium-hidroxid adjuvánssal keverve.
|
|
Kísérleti: 15μg H7N9 vakcina
A résztvevők 2 adag 15 μg hemagglutinin antigén H7N9 vakcinát kapnak 21 napos időközönként.
|
A vakcina az A/Shanghai/2/2013(H7N9) influenza vírus inaktivált, teljes virionos készítménye volt, amelyet embrionált csirketojásokban szaporítottak, alumínium-hidroxid adjuvánssal keverve.
|
|
Kísérleti: 30 μg H7N9 vakcina
A résztvevők 2 adag 30 μg-os H7N9 vakcina hemagglutinin antigént kapnak 21 napos időközönként.
|
A vakcina az A/Shanghai/2/2013(H7N9) influenza vírus inaktivált, teljes virionos készítménye volt, amelyet embrionált csirketojásokban szaporítottak, alumínium-hidroxid adjuvánssal keverve.
|
|
Placebo Comparator: Alumínium-hidroxid adjuváns
A résztvevők 2 adag alumínium-hidroxid adjuvánst kapnak 21 napos időközönként.
|
0,5 ml alumínium-hidroxid adjuváns
|
|
Placebo Comparator: Foszfát pufferoldat
A résztvevők 2 adag foszfát pufferoldatot kapnak 21 napos időközönként.
|
0,5 ml foszfát pufferoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reaktogenitási események
Időkeret: Két oltás után 30 napig folyamatos megfigyelés
|
|
Két oltás után 30 napig folyamatos megfigyelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik szerokonverziót mutattak be az injekció beadása után
Időkeret: 21 nappal két oltás után
|
|
21 nappal két oltás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik szeroprotekciót mutattak be az injekció beadása után
Időkeret: 21 nappal két oltás után
|
|
21 nappal két oltás után
|
|
A hemagglutináció-gátlás titerének geometriai átlaga az első vizsgálati injekció után
Időkeret: 21 nappal két oltás után
|
|
21 nappal két oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Influenza, emberi
- Influenza a madarakban
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antacidok
- Védőoltások
- Alumínium-hidroxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016L09902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .