Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślad kliniczny inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H7N9 z adiuwantem

13 października 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H7N9 z adiuwantem ałunu

Celem tego badania jest zbadanie immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki zawierającej cały wirion dla nastolatków i dorosłych.

Badacze przetestują szczepionkę na uczestnikach w wieku 12–60 lat w ramach randomizowanego, ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego ze strategią wiekową. Badacze zaprojektowali trzy grupy dawek: 7,5 µg, 15 µg i 30 µg antygenu hemaglutyniny. W zależności od wieku badanych, każdą grupę podzielono na różne podgrupy wiekowe. W podgrupach wyznaczono roztwór buforu fosforanowego i adiuwant wodorotlenku glinu jako kontrole placebo. Uczestnicy otrzymają 2 dawki szczepionki w odstępach 21-dniowych. Bezpieczeństwo do 6 miesięcy i zmiany w mianach hamowania hemaglutyniny (HI) po 21 dniach po każdym ustalono szczepienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Chiny, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku powyżej 12 lat, zdrowa populacja
  • Podmioty/ (i opiekun) świadomie wyrazili zgodę, dobrowolnie uczestniczyli i podpisali formularz świadomej zgody, z możliwością korzystania z termometrów, wag i wypełniania dzienniczków zgodnie z wymaganiami
  • Aby spełnić wymagania programu badań klinicznych, należy poddać się badaniom krwi przed i po szczepieniu oraz współpracować z osobami monitorującymi

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie wirusem grypy A (H7N9) lub podejrzenie zakażenia w wywiadzie Nieprawidłowy przebieg badania krwi, biochemia krwi i wskaźniki rutynowego badania moczu
  • Alergia na którykolwiek składnik szczepionki (historia alergii po poprzednich szczepieniach), zwłaszcza alergia na jaja
  • Historia astmy, resekcji tarczycy, obrzęku nerwów naczyniowych, cukrzycy, nadciśnienia, którego nie można leczyć lekami, chorób wątroby i nerek lub nowotworu złośliwego w wywiadzie
  • Cierpisz na jakąkolwiek poważną chorobę, taką jak rak, choroba autoimmunologiczna, postępująca choroba miażdżycowa lub powikłania cukrzycy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, potrzebujesz terapii tlenowej w przypadku ostrej lub postępującej choroby wątroby lub nerek, zastoinowej niewydolności serca itp.
  • Historia objawów choroby lub objawów objawów neurologicznych
  • Cierpi na ciężkie choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemię sierpowatą lub zaburzenia neurologiczne, zespół Greena-Barre'a)
  • Ostre ataki różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 7 dni
  • Wiadomo lub podejrzewa się chorobę układu oddechowego, ostrą infekcję lub okres aktywności choroby przewlekłej, zakażenie wirusem HIV, chorobę układu krążenia, ciężkie nadciśnienie, nowotwór złośliwy w trakcie leczenia, choroby skóry
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp
  • Brak śledziony, funkcjonalny brak śledziony i splenektomia lub splenektomia bez żadnych schorzeń
  • Choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności były leczone lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia epilepsji, drgawek lub psychoza w rodzinie
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia płytek krwi) lub widoczne siniaki lub koagulopatia
  • Produkty krwi otrzymano w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem szczepionki
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki lub otrzymał szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 7 dni
  • Gorączka w ciągu 3 dni przed szczepieniem, temperatura pod pachami ≥38 ℃
  • Gorączka Podczas zaszczepiania szczepionki temperatura pod pachą >37,0 ℃
  • Kobieta jest w ciąży lub w najbliższej przyszłości planuje ciążę lub wynik testu ciążowego jest pozytywny
  • Uczestnicy innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka 7,5 μg H7N9
Uczestnicy otrzymają 2 dawki 7,5 µg antygenu hemaglutyniny szczepionki H7N9 w odstępach 21-dniowych.
Biologiczny: Szczepionka 7,5 μg H7N9
Szczepionką był inaktywowany preparat całego wirionu wirusa grypy A/Shanghai/2/2013(H7N9), namnażanego w zarodkach kurzych jaj, zmieszanego z adiuwantem wodorotlenkiem glinu.
Eksperymentalny: Szczepionka 15 μg H7N9
Uczestnicy otrzymają 2 dawki 15 µg antygenu hemaglutyniny szczepionki H7N9 w odstępach 21-dniowych.
Biologiczny: 15 μg szczepionki H7N9
Szczepionka była preparatem inaktywowanego, pełnego wirionu wirusa grypy A/Shanghai/2/2013(H7N9), namnażanego w jajach kurzych z zarodkami, zmieszanego z wodorotlenkiem glinu jako adiuwantem.
Eksperymentalny: Szczepionka 30 μg H7N9
Uczestnicy otrzymają 2 dawki 30 μg antygenu hemaglutyniny szczepionki H7N9 w odstępach 21-dniowych.
Biologiczny: 30 µg szczepionki H7N9
Szczepionką był inaktywowany preparat całego wirionu wirusa grypy A/Shanghai/2/2013(H7N9), namnażanego w zarodkach kurzych jaj, zmieszanego z adiuwantem wodorotlenkiem glinu.
Komparator placebo: Adiuwant wodorotlenek glinu
Uczestnicy otrzymają 2 dawki adiuwantu wodorotlenku glinu w odstępach 21-dniowych.
Biologiczny: Adiuwant wodorotlenek glinu
0,5 ml adiuwantu wodorotlenku glinu
Komparator placebo: Roztwór buforu fosforanowego
Uczestnicy otrzymają 2 dawki roztworu buforu fosforanowego w odstępach 21-dniowych.
Biologiczny: Roztwór buforu fosforanowego
0,5 ml roztworu buforu fosforanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia dotyczące reaktogenności
Ramy czasowe: Ciągła obserwacja przez 30 dni po dwóch zaszczepieniach
  • Dla każdej grupy częstość występowania zdarzeń niepożądanych z 95% przedziałem ufności
  • Dla każdej grupy częstość występowania pacjentów z oczekiwanymi SAE z 95% przedziałem ufności
Ciągła obserwacja przez 30 dni po dwóch zaszczepieniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła serokonwersja po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po dwóch szczepieniach
  • Serokonwersję definiuje się jako: test hamowania hemaglutynacji (HI) przed szczepieniem, miano przeciwciał HI ≤1:10 i miano przeciwciał HI po szczepieniu ≥1:40 lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem ≥1:10 i wzrost po szczepieniu czterokrotnie lub więcej.
  • Krew od uczestników zostanie pobrana po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania, kiedy zostaną pobrane próbki krwi do badania HI.
21 dni po dwóch szczepieniach
Liczba uczestników, którzy wykazali seroprotekcję po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 21 dni po dwóch szczepieniach
  • Seroprotekcję definiuje się jako miano przeciwciał po szczepieniu w teście hamowania hemaglutynacji (HI) ≥ 1:40.
  • Krew od uczestników zostanie pobrana po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania, kiedy zostaną pobrane próbki krwi do badania HI.
21 dni po dwóch szczepieniach
Średnia geometryczna miana hamowania hemaglutynacji po pierwszym wstrzyknięciu w badaniu
Ramy czasowe: 21 dni po dwóch inokulacjach
  • Średnia geometryczna miana testu hamowania hemaglutynacji zostanie obliczona dla różnych grup uczestników po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Od uczestników zostanie pobrana krew po pierwszym wstrzyknięciu w badaniu, kiedy zostaną pobrane próbki krwi do badania HI.
21 dni po dwóch inokulacjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute Of Biological Products

Współpracownicy

Henan Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016L09902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa H7N9

Badania kliniczne na Szczepionka 7,5 μg H7N9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj