Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Trail Of An Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products

Immunogenicity And Safety Of An Alum-Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine

The aim of this study is to investigate the immunogenicity and safety of the inactivated whole-virion vaccine for teenagers and adults.

The investigators will test the vaccine in participants aged 12-60 years, for a randomized, blind, placebo-controlled, age-stratified clinical study. The investigators designed three dosage groups: 7.5 μg,15 μg and 30 μg of hemagglutinin antigen. According to the age of the subjects, Each group was divided into different age subgroups. Phosphate buffer solution and Aluminum hydroxide adjuvant as placebo controls were both set up in the subgroups.Participants will receive 2 doses of vaccine at 21-day intervals.Safety up to 6 months and changes in hemagglutinin inhibition (HI) titers at 21 days after each vaccination were determined.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Chiny, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Over the age of 12 years,healthy population
  • Subjects/ (and the guardian) informed consent, voluntarily participated and signed the informed consent form, with the ability to use thermometers, scales and to fill in diary cards as required
  • To comply with the requirements of clinical trial program, receive blood test before and after immunization and cooperate with follow-up

Exclusion Criteria:

  • A history of influenza A (H7N9) virus infection or suspected infection Abnormal blood routine, blood biochemistry and urine routine examination indexes
  • Allergy to any component in the vaccine (allergy history of any previous vaccination), especially for egg allergy
  • History of asthma, history of thyroid resection, vascular nerve edema, diabetes mellitus, hypertension can not be controlled by medicine, liver and kidney diseases or malignant tumor history
  • Suffered from any serious illness, such as cancer, autoimmune disease, progressive atherosclerotic disease or complications of diabetes, chronic obstructive pulmonary disease, need oxygen therapy for acute or progressive liver or kidney disease, congestive heart-failure etc.
  • History of signs disease or symptoms of neurological symptoms
  • Suffering from severe chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sicklemia or neurological disorders, Green's Barre syndrome)
  • Acute attacks of various acute or chronic diseases in the past 7 days
  • Known or suspected of respiratory disease, acute infection or chronic disease active period, HIV infection, cardiovascular disease, severe hypertension, malignant tumor during treatment, skin diseases
  • Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition etc
  • No spleen, functional absence of spleen, and splenectomy or splenectomy without any condition
  • Autoimmune diseases or immunodeficiency have been treated with immunosuppressive agents in the past 6 months
  • History of epilepsy, convulsions, or a family history of psychosis
  • Abnormal coagulation function (such as coagulation factor deficiency, coagulation disorders, platelet abnormalities), or obvious bruising or coagulopathy
  • The blood products were received within 3 months prior to the acceptance of the vaccine
  • Received a live vaccine within 14 days prior to receiving the vaccine, or received a subunit or inactivated vaccine within 7 days
  • Fever within 3 days prior to vaccination, axillary temperature ≥38 ℃
  • Being febrile When inoculating vaccine, axillary temperature >37.0 ℃
  • Women are pregnant or in the near future planned pregnancy or pregnancy test positive
  • Participants in another clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7.5μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 7.5μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
Eksperymentalny: 15μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 15μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
Szczepionka była preparatem inaktywowanego, pełnego wirionu wirusa grypy A/Shanghai/2/2013(H7N9), namnażanego w jajach kurzych z zarodkami, zmieszanego z wodorotlenkiem glinu jako adiuwantem.
Eksperymentalny: 30μg H7N9 vaccine
Participants will receive 2 doses of 30μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
Komparator placebo: Aluminum hydroxide adjuvant
Participants will receive 2 doses of aluminum hydroxide adjuvant at 21-day intervals.
0.5ml aluminum hydroxide adjuvant
Komparator placebo: Phosphate buffer solution
Participants will receive 2 doses of phosphate buffer solution at 21-day intervals.
0.5ml phosphate buffer solution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reactogenicity Events
Ramy czasowe: Continuous observation for 30 days after two inoculations
  • For each group the incidence rate of subjects with solicited AE(s) with 95% confidence interval
  • For each group the incidence rate of subjects with solicited SAE(s) with 95% confidence interval
Continuous observation for 30 days after two inoculations

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants that presented seroconversion post injection
Ramy czasowe: 21 days after two inoculations
  • Seroconvertion is defined as: prevaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antibody titer ≤1:10 and postvaccination HI antibody titer ≥1:40, or prevaccination HI antibody titer ≥1:10 and a postvaccination increase by a factor of four or more.
  • Participants will be collected blood post first study injection, when blood samples will be taken for HI testing.
21 days after two inoculations
Number of participants that presented seroprotection post injection
Ramy czasowe: 21 days after two inoculations
  • Seroprotection is defined as postvaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antibody titer ≥ 1:40.
  • Participants will be collected blood post first study injection, when blood samples will be taken for HI testing.
21 days after two inoculations
Średnia geometryczna miana hamowania hemaglutynacji po pierwszym wstrzyknięciu w badaniu
Ramy czasowe: 21 dni po dwóch inokulacjach
  • Średnia geometryczna miana testu hamowania hemaglutynacji zostanie obliczona dla różnych grup uczestników po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Od uczestników zostanie pobrana krew po pierwszym wstrzyknięciu w badaniu, kiedy zostaną pobrane próbki krwi do badania HI.
21 dni po dwóch inokulacjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa H7N9

Badania kliniczne na 7.5μg H7N9 Vaccine

3
Subskrybuj