- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03369808
A Clinical Trail Of An Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine
Immunogenicity And Safety Of An Alum-Adjuvanted Inactivated H7N9 Influenza Vaccine
The aim of this study is to investigate the immunogenicity and safety of the inactivated whole-virion vaccine for teenagers and adults.
The investigators will test the vaccine in participants aged 12-60 years, for a randomized, blind, placebo-controlled, age-stratified clinical study. The investigators designed three dosage groups: 7.5 μg,15 μg and 30 μg of hemagglutinin antigen. According to the age of the subjects, Each group was divided into different age subgroups. Phosphate buffer solution and Aluminum hydroxide adjuvant as placebo controls were both set up in the subgroups.Participants will receive 2 doses of vaccine at 21-day intervals.Safety up to 6 months and changes in hemagglutinin inhibition (HI) titers at 21 days after each vaccination were determined.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Chiny, 463100
- Suiping Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Over the age of 12 years,healthy population
- Subjects/ (and the guardian) informed consent, voluntarily participated and signed the informed consent form, with the ability to use thermometers, scales and to fill in diary cards as required
- To comply with the requirements of clinical trial program, receive blood test before and after immunization and cooperate with follow-up
Exclusion Criteria:
- A history of influenza A (H7N9) virus infection or suspected infection Abnormal blood routine, blood biochemistry and urine routine examination indexes
- Allergy to any component in the vaccine (allergy history of any previous vaccination), especially for egg allergy
- History of asthma, history of thyroid resection, vascular nerve edema, diabetes mellitus, hypertension can not be controlled by medicine, liver and kidney diseases or malignant tumor history
- Suffered from any serious illness, such as cancer, autoimmune disease, progressive atherosclerotic disease or complications of diabetes, chronic obstructive pulmonary disease, need oxygen therapy for acute or progressive liver or kidney disease, congestive heart-failure etc.
- History of signs disease or symptoms of neurological symptoms
- Suffering from severe chronic diseases (such as Down's syndrome, diabetes, sicklemia or neurological disorders, Green's Barre syndrome)
- Acute attacks of various acute or chronic diseases in the past 7 days
- Known or suspected of respiratory disease, acute infection or chronic disease active period, HIV infection, cardiovascular disease, severe hypertension, malignant tumor during treatment, skin diseases
- Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition etc
- No spleen, functional absence of spleen, and splenectomy or splenectomy without any condition
- Autoimmune diseases or immunodeficiency have been treated with immunosuppressive agents in the past 6 months
- History of epilepsy, convulsions, or a family history of psychosis
- Abnormal coagulation function (such as coagulation factor deficiency, coagulation disorders, platelet abnormalities), or obvious bruising or coagulopathy
- The blood products were received within 3 months prior to the acceptance of the vaccine
- Received a live vaccine within 14 days prior to receiving the vaccine, or received a subunit or inactivated vaccine within 7 days
- Fever within 3 days prior to vaccination, axillary temperature ≥38 ℃
- Being febrile When inoculating vaccine, axillary temperature >37.0 ℃
- Women are pregnant or in the near future planned pregnancy or pregnancy test positive
- Participants in another clinical trial
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 7.5μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 7.5μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
|
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
|
Eksperymentalny: 15μg H7N9 Vaccine
Participants will receive 2 doses of 15μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
|
Szczepionka była preparatem inaktywowanego, pełnego wirionu wirusa grypy A/Shanghai/2/2013(H7N9), namnażanego w jajach kurzych z zarodkami, zmieszanego z wodorotlenkiem glinu jako adiuwantem.
|
Eksperymentalny: 30μg H7N9 vaccine
Participants will receive 2 doses of 30μg hemagglutinin antigen of H7N9 vaccine at 21-day intervals.
|
The vaccine was a inactivated, whole virion preparation of the influenza A/Shanghai/2/2013(H7N9) virus, propagated in embryonated chicken eggs,mixed with aluminum hydroxide adjuvant.
|
Komparator placebo: Aluminum hydroxide adjuvant
Participants will receive 2 doses of aluminum hydroxide adjuvant at 21-day intervals.
|
0.5ml aluminum hydroxide adjuvant
|
Komparator placebo: Phosphate buffer solution
Participants will receive 2 doses of phosphate buffer solution at 21-day intervals.
|
0.5ml phosphate buffer solution
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reactogenicity Events
Ramy czasowe: Continuous observation for 30 days after two inoculations
|
|
Continuous observation for 30 days after two inoculations
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of participants that presented seroconversion post injection
Ramy czasowe: 21 days after two inoculations
|
|
21 days after two inoculations
|
Number of participants that presented seroprotection post injection
Ramy czasowe: 21 days after two inoculations
|
|
21 days after two inoculations
|
Średnia geometryczna miana hamowania hemaglutynacji po pierwszym wstrzyknięciu w badaniu
Ramy czasowe: 21 dni po dwóch inokulacjach
|
|
21 dni po dwóch inokulacjach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ze Chen, PhD, Shanghai Institute Of Biological Products
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Grypa, człowiek
- Grypa u ptaków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, immunologiczne
- Leki zobojętniające
- Szczepionki
- Wodorotlenek glinu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016L09902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa H7N9
-
Novartis VaccinesZakończony
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ZakończonySzczepionka przeciw grypie H7N9Tajwan
-
Janssen Research & Development, LLCNie dostępnyH7N9 Podtyp wirusa grypy A
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of RochesterZakończonyWirus grypy A, podtyp H7N9Stany Zjednoczone
-
Butantan InstituteZakończony
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsNieznany
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyWirus grypy A, podtyp H7N9Stany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
Badania kliniczne na 7.5μg H7N9 Vaccine
-
Butantan InstituteZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Research Institute of Influenza, RussiaWorld Health Organization; Institute of Experimental Medicine, Russia; Joint Stock...NieznanyNiepożądana reakcja na szczepionkę
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.Zakończony